Ergebnisse der Verwendung von Sicherheitsführungsdrähten in der ureteroskopischen Steinchirurgie
17. März 2019 aktualisiert von: Marmara University
Ergebnisse einer prospektiven randomisierten Studie zur Verwendung von Sicherheitsführungsdrähten in der ureteroskopischen Steinchirurgie: zu verwenden oder nicht zu verwenden
Aktuelle urologische Richtlinien führen den Sicherheitsführungsdraht (SGW) als integrales Instrument in der Ureteroskopie ein und empfehlen dessen routinemäßige Verwendung. Die Notwendigkeit der SGW-Platzierung bei endourologischen Verfahren ist jedoch nicht belegt und wird als Expertenmeinung vorgeschlagen. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Verwendung der SGW-Platzierung und ihre Notwendigkeit bei der Behandlung von Harnleitersteinen mit halbstarrer Ureteroskopie (s-URS) zu bewerten.
Zu diesem Zweck werden Patienten mit Uretersteinen nach der Lage des Uretersteins stratifiziert und prospektiv in zwei Gruppen nach SGW-Nutzung oder nicht in s-URS randomisiert. Ureteroskopie und Litotripsie werden mit einem halbstarren Ureteroskop von 6,4/7,8 durchgeführt Fr (Olympus) und Laser. Chi-Quadrat- und Student-t-Test wurden zum Vergleichen der Daten verwendet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pendik, Truthahn
- Rekrutierung
- Marmara University School of Medicine
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Kontakt:
- Yiloren Tanidir
- E-Mail: yiloren@yahoo.com
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Kontakt:
- Bahadir Sahin
- E-Mail: drbahadirsahin@gmail.com
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Hauptermittler:
- Yiloren Tanidir
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Hauptermittler:
- Bahadir Sahin
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Unterermittler:
- Muhammed Sulukaya
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Uretersteinerkrankungen, die sich einer Ureteroskopie unterziehen würden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Erkrankung, die eine Randomisierung nicht möglich macht
- Patienten, bei deren Operationen ein Sicherheitsführungsdraht als eine Notwendigkeit angesehen wird
- Patienten, die die Teilnahme verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Führungsdraht verwendet
Patienten, deren halbstarres Ureteroskopieverfahren unter Verwendung eines Sicherheitsführungsdrahts durchgeführt wird
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Halbstarre URS ist die Operation, die bei Uretersteinerkrankungen angewendet wird.
In der Routinepraxis wird dies am häufigsten unter Verwendung eines Führungsdrahts durchgeführt.
Es wird mit einem Ureteroskop durchgeführt und Stein wird am häufigsten mit Lasern aufgelöst.
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Experimental: Kein Führungsdraht verwendet
Patienten, deren halbstarres Ureteroskopieverfahren ohne die Verwendung eines Sicherheitsführungsdrahts durchgeführt wird
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Halbstarre URS ist die Operation, die bei Uretersteinerkrankungen angewendet wird.
Es wird mit einem Ureteroskop durchgeführt und Stein wird am häufigsten mit Lasern aufgelöst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Steinfreie Preise
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate (12 Wochen nach der Operation)
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Postoperativ 3 Monate (12 Wochen nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Operationsdauer der Operation
Zeitfenster: die Dauer des chirurgischen Eingriffs
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die Dauer des chirurgischen Eingriffs
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Spätkomplikationsrate
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate (12 Wochen nach der Operation)
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Postoperativ 3 Monate (12 Wochen nach der Operation)
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Frühe Komplikationsrate
Zeitfenster: Postoperativ 3 Tage (bis 3 Tage nach OP)
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Postoperativ 3 Tage (bis 3 Tage nach OP)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAR.UAD.001
- 09.2017.098 (Andere Kennung: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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