Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af Safety Guidewire Anvendelse i Ureteroscopic Stone Surgery

17. marts 2019 opdateret af: Marmara University

Resultater af et prospektivt randomiseret forsøg med sikkerhedsguidewire-brug i ureteroskopisk stenkirurgi: at bruge eller ikke at bruge

Opdaterede retningslinjer for urologi introducerer Safety Guidewire (SGW) som et integreret værktøj i ureteroskopi og anbefalede dets rutinemæssige brug. Nødvendigheden af ​​SGW-placering i endourologiske procedurer mangler imidlertid beviser og foreslås som en ekspertudtalelse. Nuværende undersøgelse havde til formål at evaluere brugen af ​​SGW-placering og dens nødvendighed ved behandling af ureterale sten med semi-rigid ureteroscopy (s-URS).

Til dette formål bliver patienter med ureteral sten stratificeret efter placering af ureteral sten og prospektivt randomiseret i to grupper efter SGW-brug eller ej i s-URS. Ureteroskopi og litotripsi udføres med et semi-stift ureteroskop på 6,4/7,8 Fr (Olympus) og laser. Chi-square og elev t-test blev brugt til at sammenligne data.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Pendik, Kalkun
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiloren Tanidir
        • Ledende efterforsker:
          • Bahadir Sahin
        • Underforsker:
          • Muhammed Sulukaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ureteral stensygdom patienter, der ville gennemgå ureteroskopi procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en medicinsk tilstand, der gør randomisering ikke mulig
  • Patienter, i hvis operationer sikkerhedsguidewire betragtes som en nødvendighed
  • Patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guidewire brugt
Patienter, hvis semirigid ureteroskopi-procedure udføres med brug af sikkerhedsguidewire
Procedure: Semirigid Ureteroscopy (URS) med guidewire
Semirigid URS er de operationer, der bruges til ureteral stensygdom. I rutinemæssig praksis udføres det oftest med brug af en guidewire. Det udføres med ureteroskop, og sten desintegreres oftest med lasere.
Eksperimentel: Der er ikke brugt guidewire
Patienter, hvis semirigid ureteroskopi-procedure udføres uden brug af sikkerhedsguidewire
Enhed: Semirigid Ureteroscopy (URS) uden guidewire
Semirigid URS er de operationer, der bruges til ureteral stensygdom. Det udføres med ureteroskop, og sten desintegreres oftest med lasere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stenfri takster
Tidsramme: Efter operationen 3 måneder (12 uger efter operationen)
Efter operationen 3 måneder (12 uger efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operationens varighed af operationen
Tidsramme: varigheden af ​​kirurgisk indgreb
varigheden af ​​kirurgisk indgreb
Rate af sene komplikationer
Tidsramme: Efter operationen 3 måneder (12 uger efter operationen)
Efter operationen 3 måneder (12 uger efter operationen)
Tidlig komplikationsrate
Tidsramme: Post operation 3 dage (op til 3 dage efter operationen)
Post operation 3 dage (op til 3 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAR.UAD.001
  • 09.2017.098 (Anden identifikator: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinsten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner