Resultados del uso de guía de seguridad en la cirugía de cálculos ureteroscópicos
17 de marzo de 2019 actualizado por: Marmara University
Resultados de un ensayo prospectivo aleatorizado sobre el uso de guías de seguridad en la cirugía de cálculos ureteroscópicos: usar o no usar
Las guías de urología actualizadas introducen la guía de seguridad (SGW) como una herramienta integral en la ureteroscopia y recomiendan su uso rutinario. Sin embargo, la necesidad de la colocación de SGW en procedimientos endourológicos carece de evidencia y se sugiere como opinión de un experto. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar el uso de la colocación de SGW y su necesidad en el tratamiento de cálculos ureterales con ureteroscopia semirrígida (s-URS).
Para este propósito, los pacientes con cálculos ureterales se estratifican según la ubicación del cálculo ureteral y se aleatorizan prospectivamente en dos grupos según el uso o no de SGW en s-URS. Se está haciendo ureteroscopia y litotricia con ureteroscopio semirrígido de 6,4/7,8 Fr (Olympus) y láser. Se utilizaron las pruebas de chi-cuadrado y t de Student para comparar los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pendik, Pavo
- Reclutamiento
- Marmara University School of Medicine
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Contacto:
- Yiloren Tanidir
- Correo electrónico: yiloren@yahoo.com
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Contacto:
- Bahadir Sahin
- Correo electrónico: drbahadirsahin@gmail.com
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Investigador principal:
- Yiloren Tanidir
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Investigador principal:
- Bahadir Sahin
-
Sub-Investigador:
- Muhammed Sulukaya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de cálculos ureterales que se someterían a un procedimiento de ureteroscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una condición médica que hace que la aleatorización no sea posible
- Pacientes en cuyas operaciones la guía de seguridad se considera una necesidad.
- Pacientes que se niegan a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Guía utilizada
Pacientes cuyo procedimiento de ureteroscopia semirrígida se realiza con el uso de una guía de seguridad
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La URS semirrígida es la operación utilizada para la enfermedad de cálculos ureterales.
En la práctica habitual, se suele realizar con el uso de una guía.
Se realiza con ureteroscopio y la piedra se desintegra más comúnmente con láser.
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Experimental: No se utiliza alambre guía
Pacientes cuyo procedimiento de ureteroscopia semirrígida se realiza sin el uso de guía de seguridad
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La URS semirrígida es la operación utilizada para la enfermedad de cálculos ureterales.
Se realiza con ureteroscopio y la piedra se desintegra más comúnmente con láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tarifas sin piedra
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses (12 semanas después de la cirugía)
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Postoperatorio 3 meses (12 semanas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la operación de la cirugía
Periodo de tiempo: la duración del procedimiento quirúrgico
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la duración del procedimiento quirúrgico
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Tasa de complicaciones tardías
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses (12 semanas después de la cirugía)
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Postoperatorio 3 meses (12 semanas después de la cirugía)
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Tasa de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 días (hasta 3 días después de la cirugía)
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Postoperatorio 3 días (hasta 3 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAR.UAD.001
- 09.2017.098 (Otro identificador: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .