Risultati dell'uso del filo guida di sicurezza nella chirurgia ureteroscopica della pietra
17 marzo 2019 aggiornato da: Marmara University
Risultati di uno studio prospettico randomizzato sulla sicurezza dell'uso del filo guida nella chirurgia ureteroscopica della pietra: usare o non usare
Le linee guida aggiornate di urologia introducono il filo guida di sicurezza (SGW) come strumento integrale nell'ureteroscopia e ne raccomandano l'uso di routine. Tuttavia, la necessità del posizionamento di SGW nelle procedure endourologiche manca di prove e viene suggerita come opinione di esperti. Il presente studio mirava a valutare l'uso del posizionamento SGW e la sua necessità nel trattamento dei calcoli ureterali con ureteroscopia semirigida (s-URS).
A questo scopo i pazienti con calcoli ureterali vengono stratificati in base alla posizione del calcolo ureterale e randomizzati in modo prospettico in due gruppi in base all'uso o meno di SGW in s-URS. L'ureteroscopia e la litotripsia vengono eseguite con un ureteroscopio semirigido di 6,4/7,8 Fr (Olimpo) e laser. Per confrontare i dati sono stati utilizzati il chi-quadrato e il t-test di Student.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pendik, Tacchino
- Reclutamento
- Marmara University School of Medicine
-
Contatto:
- Yiloren Tanidir
- Email: yiloren@yahoo.com
-
Contatto:
- Bahadir Sahin
- Email: drbahadirsahin@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Yiloren Tanidir
-
Investigatore principale:
- Bahadir Sahin
-
Sub-investigatore:
- Muhammed Sulukaya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia della pietra ureterale che sarebbero sottoposti a procedura di ureteroscopia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una condizione medica che rende impossibile la randomizzazione
- Pazienti nelle cui operazioni la sicurezza del filo guida è considerata una necessità
- Pazienti che si rifiutano di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Filo guida utilizzato
Pazienti la cui procedura di ureteroscopia semirigida è condotta con l'uso di filo guida di sicurezza
|
L'URS semirigido è l'operazione utilizzata per la malattia della pietra ureterale.
Nella pratica di routine è più comunemente eseguita con l'uso di un filo guida.
Viene condotto con l'ureteroscopio e la pietra viene disintegrata più comunemente con i laser.
|
|
Sperimentale: Nessun filo guida utilizzato
Pazienti la cui procedura di ureteroscopia semirigida viene condotta senza l'uso di filo guida di sicurezza
|
L'URS semirigido è le operazioni utilizzate per la malattia della pietra ureterale.
Viene condotto con l'ureteroscopio e la pietra viene disintegrata più comunemente con i laser.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tariffe senza pietra
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi (12 settimane dopo l'intervento)
|
Postoperatorio 3 mesi (12 settimane dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: la durata della procedura chirurgica
|
la durata della procedura chirurgica
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Tasso di complicanze tardive
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi (12 settimane dopo l'intervento)
|
Postoperatorio 3 mesi (12 settimane dopo l'intervento)
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Tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 giorni (fino a 3 giorni dopo l'intervento)
|
Postoperatorio 3 giorni (fino a 3 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAR.UAD.001
- 09.2017.098 (Altro identificatore: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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