Résultats de l'utilisation du guide de sécurité dans la chirurgie des calculs urétéroscopiques
Résultats d'un essai randomisé prospectif sur l'utilisation de guides de sécurité dans la chirurgie urétéroscopique des calculs : utiliser ou ne pas utiliser
Les directives actualisées en urologie présentent le fil-guide de sécurité (SGW) comme un outil intégral de l'urétéroscopie et recommandent son utilisation de routine. Cependant, la nécessité du placement de SGW dans les procédures endo-urologiques manque de preuves et est suggérée en tant qu'opinion d'expert. La présente étude visait à évaluer l'utilisation du placement de SGW et sa nécessité dans le traitement des calculs urétéraux avec urétéroscopie semi-rigide (s-URS).
À cette fin, les patients présentant des calculs urétéraux sont stratifiés en fonction de l'emplacement des calculs urétéraux et randomisés de manière prospective en deux groupes selon l'utilisation ou non de SGW dans s-URS. L'urétéroscopie et la litotripsie sont réalisées avec un urétéroscope semi-rigide de 6,4/7,8 Fr (Olympe) et laser. Le chi carré et le test t de Student ont été utilisés pour comparer les données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pendik, Turquie
- Recrutement
- Marmara University School of Medicine
-
Contact:
- Yiloren Tanidir
- E-mail: yiloren@yahoo.com
-
Contact:
- Bahadir Sahin
- E-mail: drbahadirsahin@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Yiloren Tanidir
-
Chercheur principal:
- Bahadir Sahin
-
Sous-enquêteur:
- Muhammed Sulukaya
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de calculs urétéraux qui subiraient une procédure d'urétéroscopie
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une condition médicale qui rend la randomisation impossible
- Patients pour lesquels le fil-guide de sécurité est considéré comme une nécessité
- Les patients qui refusent de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fil guide utilisé
Patients dont la procédure d'urétéroscopie semi-rigide est effectuée à l'aide d'un fil-guide de sécurité
|
L'URS semi-rigide est l'opération utilisée pour la maladie des calculs urétéraux.
En pratique courante, cela se fait le plus souvent à l'aide d'un fil-guide.
Elle est réalisée avec un urétéroscope et la pierre est désintégrée le plus souvent avec des lasers.
|
|
Expérimental: Aucun fil de guidage utilisé
Patients dont la procédure d'urétéroscopie semi-rigide est effectuée sans l'utilisation d'un fil-guide de sécurité
|
L'URS semi-rigide est l'opération utilisée pour la maladie des calculs urétéraux.
Elle est réalisée avec un urétéroscope et la pierre est désintégrée le plus souvent avec des lasers.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tarifs sans pierre
Délai: Post opératoire 3 mois (12 semaines après la chirurgie)
|
Post opératoire 3 mois (12 semaines après la chirurgie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée opératoire de la chirurgie
Délai: la durée de l'intervention chirurgicale
|
la durée de l'intervention chirurgicale
|
|
Taux de complications tardives
Délai: Post opératoire 3 mois (12 semaines après la chirurgie)
|
Post opératoire 3 mois (12 semaines après la chirurgie)
|
|
Taux de complications précoces
Délai: Post opératoire 3 jours (jusqu'à 3 jours après la chirurgie)
|
Post opératoire 3 jours (jusqu'à 3 jours après la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR.UAD.001
- 09.2017.098 (Autre identifiant: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .