Resultados do uso do fio-guia de segurança em cirurgia de cálculos ureteroscópicos
Resultados de um estudo randomizado prospectivo de uso de fio-guia de segurança em cirurgia de cálculos ureteroscópicos: usar ou não usar
As diretrizes atualizadas de urologia introduzem o fio-guia de segurança (SGW) como uma ferramenta integral na ureteroscopia e recomendam seu uso rotineiro. No entanto, a necessidade de colocação de SGW em procedimentos endourológicos carece de evidências e está sendo sugerida como opinião de especialistas. O presente estudo teve como objetivo avaliar o uso da colocação de SGW e sua necessidade no tratamento de cálculos ureterais com ureteroscopia semirrígida (s-URS).
Para este propósito, os pacientes com cálculos ureterais estão sendo estratificados de acordo com a localização do cálculo ureteral e randomizados prospectivamente em dois grupos de acordo com o uso ou não de SGW em s-URS. A ureteroscopia e a litotripsia estão sendo feitas com um ureteroscópio semi-rígido de 6,4/7,8 Fr (Olympus) e laser. Qui-quadrado e teste t de Student foram usados para comparar os dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pendik, Peru
- Recrutamento
- Marmara University School of Medicine
-
Contato:
- Yiloren Tanidir
- E-mail: yiloren@yahoo.com
-
Contato:
- Bahadir Sahin
- E-mail: drbahadirsahin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yiloren Tanidir
-
Investigador principal:
- Bahadir Sahin
-
Subinvestigador:
- Muhammed Sulukaya
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com litíase ureteral que seriam submetidos a procedimento de ureteroscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma condição médica que impossibilite a randomização
- Pacientes em cujas operações o fio-guia de segurança é considerado uma necessidade
- Pacientes que se recusam a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fio-guia usado
Pacientes cujo procedimento de ureteroscopia semirrígida é realizado com o uso de fio-guia de segurança
|
URS semi-rígida são as operações usadas para cálculos ureterais.
Na prática de rotina, é mais comumente feito com o uso de um fio-guia.
É conduzido com ureteroscópio e a pedra é desintegrada mais comumente com lasers.
|
|
Experimental: Nenhum fio guia usado
Pacientes cujo procedimento de ureteroscopia semirrígida é realizado sem o uso de fio-guia de segurança
|
A URS semi-rígida é a operação usada para cálculos ureterais.
É conduzido com ureteroscópio e a pedra é desintegrada mais comumente com lasers.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tarifas sem pedras
Prazo: Pós-operatório 3 meses (12 semanas após a cirurgia)
|
Pós-operatório 3 meses (12 semanas após a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da cirurgia
Prazo: a duração do procedimento cirúrgico
|
a duração do procedimento cirúrgico
|
|
Taxa de Complicação Tardia
Prazo: Pós-operatório 3 meses (12 semanas após a cirurgia)
|
Pós-operatório 3 meses (12 semanas após a cirurgia)
|
|
Taxa de Complicação Precoce
Prazo: Pós operatório 3 dias (até 3 dias após a cirurgia)
|
Pós operatório 3 dias (até 3 dias após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAR.UAD.001
- 09.2017.098 (Outro identificador: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .