Wyniki bezpiecznego stosowania prowadnika w chirurgii kamieni moczowodowych
Wyniki prospektywnej randomizowanej próby użycia prowadnika bezpieczeństwa w chirurgii kamieni moczowodowych: używać czy nie używać
Aktualne wytyczne urologiczne wprowadzają bezpieczny prowadnik (SGW) jako integralne narzędzie w ureteroskopii i zalecają jego rutynowe stosowanie. Brak jest jednak dowodów na konieczność umieszczania SGW w zabiegach endourologicznych i jest ona sugerowana jako opinia ekspercka. Celem niniejszej pracy była ocena przydatności założenia SGW i jego konieczności w leczeniu kamieni moczowodowych za pomocą ureteroskopii półsztywnej (s-URS).
W tym celu pacjenci z kamieniami moczowodowymi są stratyfikowani według lokalizacji kamienia moczowodowego i prospektywnie randomizowani do dwóch grup według użycia SGW lub nie w s-URS. Ureteroskopię i litotrypsję wykonuje się ureteroskopem półsztywnym 6,4/7,8 Fr (Olympus) i laser. Do porównania danych wykorzystano test chi-kwadrat i test t-studenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pendik, Indyk
- Rekrutacyjny
- Marmara University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yiloren Tanidir
- E-mail: yiloren@yahoo.com
-
Kontakt:
- Bahadir Sahin
- E-mail: drbahadirsahin@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yiloren Tanidir
-
Główny śledczy:
- Bahadir Sahin
-
Pod-śledczy:
- Muhammed Sulukaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kamicą moczowodu, którzy mieliby zostać poddani zabiegowi ureteroskopii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których stan chorobowy uniemożliwia randomizację
- Pacjenci, u których prowadzenie prowadnika bezpieczeństwa traktowane jest jako konieczność
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Używany prowadnik
Pacjenci, u których przeprowadza się zabieg ureteroskopii półsztywnej z użyciem prowadnika zabezpieczającego
|
Semirigid URS to operacje stosowane w chorobie kamicy moczowodu.
W rutynowej praktyce najczęściej wykonuje się to za pomocą drutu doprowadzającego.
Przeprowadza się go za pomocą ureteroskopu, a rozdrabnia kamień najczęściej za pomocą laserów.
|
|
Eksperymentalny: Nie zastosowano przewodu doprowadzającego
Pacjenci, u których zabieg ureteroskopii półsztywnej wykonywany jest bez użycia prowadnika zabezpieczającego
|
Semirigid URS to operacje stosowane w chorobie kamicy moczowodu.
Przeprowadza się go za pomocą ureteroskopu, a rozdrabnia kamień najczęściej za pomocą laserów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stawki bez kamienia
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące (12 tygodni po operacji)
|
Po operacji 3 miesiące (12 tygodni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
|
Późny wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące (12 tygodni po operacji)
|
Po operacji 3 miesiące (12 tygodni po operacji)
|
|
Wskaźnik wczesnych powikłań
Ramy czasowe: Po zabiegu 3 dni (do 3 dni po zabiegu)
|
Po zabiegu 3 dni (do 3 dni po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAR.UAD.001
- 09.2017.098 (Inny identyfikator: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamień moczowy
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesZakończony