Vliv endometriálního poškrábání na míru těhotenství u pacientek podstupujících IVF s darováním vajíček
10. června 2020 aktualizováno: ALEXANDRA IZQUIERDO RODRIGUEZ, Procreatec
Vliv poškrábání endometria na míru těhotenství, když byl proveden během předchozího cyklu přenosu embryí u pacientek podstupujících IVF s darováním vajíček
Klinická studie o vlivu endometriálního škrábnutí na míru otěhotnění u pacientek podstupujících léčbu in vitro fertilizací s dárcovskými vajíčky při provádění endometriální biopsie během cyklu před přenosem embrya.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda je endometriální škrábnutí během cyklu před cyklem přenosu embrya účinné nebo ne pro zvýšení míry těhotenství. Předchozí studie o této problematice neukázaly jasné závěry o účinnosti této metody.
Endometriální škrábnutí je jednoduchá technika, která spočívá v provedení mírného poranění všech vnitřních stěn dělohy pomocí Pipelle Cournier.
K dosažení cíle studie jsou všichni zúčastnění pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. Jakmile se pacienti rozhodnou zúčastnit se studie, jsou zařazeni do každé skupiny podle randomizačního seznamu:
Skupina A: Pacientky s transferem čerstvých embryí po provedení biopsie endometria během předchozího cyklu a poté podle konvenčního preparačního protokolu.
Skupina B: Pacienti s přenosem čerstvých embryí konvenčním protokolem přípravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28036
- ProcreaTec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena podstupující léčbu IVF s darovanými vajíčky
Kritéria vyloučení:
- Závažný mužský faktor (méně opálení 2 miliony spermií na ml)
- Abnormality dělohy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA A: intervenční skupina
Pacientkám bude 3 až 4 týdny před embryotransferem proveden endometriální škrábnutí pomocí Pipelle Cournier a poté budou následovat konvenční protokol přípravy pro příjem embryí pocházejících z léčby darováním vajíček.
|
Pacientkám zařazeným do studijní skupiny bude 3 až 4 týdny před embryotransferem proveden endometriální škrábanec pomocí Pipelle Cournier.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: SKUPINA B: žádná intervenční skupina
Pacienti obdrží konvenční protokol přípravy pro příjem embryí pocházejících z léčby darováním vajíček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní těhotenský test
Časové okno: 12 až 14 dní po přenosu embrya
|
Pozitivní test (hcG>10 UI/ml)
|
12 až 14 dní po přenosu embrya
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 5 týdnů těhotenství
|
Ultrazvukové potvrzení nitroděložního těhotenství
|
5 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živé narození
Časové okno: Těhotenství delší než 24 týdnů
|
Porod po 24 týdnech těhotenství
|
Těhotenství delší než 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alberto Galindo, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
- Studijní židle: Laura De la Fuente, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Lensen S, Sadler L, Farquhar C. Endometrial scratching for subfertility: everyone's doing it. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1241-4. doi: 10.1093/humrep/dew053. Epub 2016 Mar 22.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Dain L, Ojha K, Bider D, Levron J, Zinchenko V, Walster S, Dirnfeld M. Effect of local endometrial injury on pregnancy outcomes in ovum donation cycles. Fertil Steril. 2014 Oct;102(4):1048-54. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.044. Epub 2014 Jul 23.
- Potdar N, Gelbaya T, Nardo LG. Endometrial injury to overcome recurrent embryo implantation failure: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Dec;25(6):561-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.08.005. Epub 2012 Sep 12.
- Gibreel A, El-Adawi N, Elgindy E, Al-Inany H, Allakany N, Tournaye H. Endometrial scratching for women with previous IVF failure undergoing IVF treatment. Gynecol Endocrinol. 2015 Apr;31(4):313-6. doi: 10.3109/09513590.2014.994603. Epub 2015 Jan 5.
- Ko JK, Ng EH. Scratching and IVF: any role? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):178-83. doi: 10.1097/GCO.0000000000000264.
- Singh N, Toshyan V, Kumar S, Vanamail P, Madhu M. Does endometrial injury enhances implantation in recurrent in-vitro fertilization failures? A prospective randomized control study from tertiary care center. J Hum Reprod Sci. 2015 Oct-Dec;8(4):218-23. doi: 10.4103/0974-1208.170401.
- Wise J. Endometrial scratching improves IVF pregnancy rate. BMJ. 2013 Oct 4;347:f6007. doi: 10.1136/bmj.f6007. No abstract available.
- Yang R, Yang S, Li R, Chen X, Wang H, Ma C, Liu P, Qiao J. Biochemical pregnancy and spontaneous abortion in first IVF cycles are negative predictors for subsequent cycles: an over 10,000 cases cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Aug;292(2):453-8. doi: 10.1007/s00404-015-3639-8. Epub 2015 Feb 8.
- Ueno J, Salgado RM, Tomioka RB, Colucci JA, Schor E, Carvalho FM. Clinical relevance of diagnostic hysteroscopy with concurrent endometrial biopsy in the accurate assessment of intrauterine alterations. Arch Gynecol Obstet. 2015 Aug;292(2):363-9. doi: 10.1007/s00404-015-3634-0. Epub 2015 Feb 3.
- Timeva T, Shterev A, Kyurkchiev S. Recurrent implantation failure: the role of the endometrium. J Reprod Infertil. 2014 Oct;15(4):173-83.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo P, Barash A, Or Y, Mor G, Dekel N. Biopsy-induced inflammatory conditions improve endometrial receptivity: the mechanism of action. Reproduction. 2015 Jan;149(1):75-85. doi: 10.1530/REP-14-0395. Epub 2014 Oct 27.
- Lensen S, Martins W, Nastri C, Sadler L, Farquhar C. Pipelle for Pregnancy (PIP): study protocols for three randomised controlled trials. Trials. 2016 Apr 27;17(1):216. doi: 10.1186/s13063-016-1301-9.
- Nastri CO, Polanski LT, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching for women with repeated implantation failure. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2855-6. doi: 10.1093/humrep/deu257. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Panagiotopoulou N, Karavolos S, Choudhary M. Endometrial injury prior to assisted reproductive techniques for recurrent implantation failure: a systematic literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:27-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.026. Epub 2015 Jul 17.
- Kitaya K, Matsubayashi H, Takaya Y, Nishiyama R, Yamaguchi K, Ishikawa T. Clinical background affecting pregnancy outcome following local endometrial injury in infertile patients with repeated implantation failure. Gynecol Endocrinol. 2016 Jul;32(7):587-90. doi: 10.3109/09513590.2016.1144742. Epub 2016 Feb 18.
- Izquierdo A, de la Fuente L, Spies K, Rayward J, Lopez L, Lora D, Galindo A. Endometrial scratch vs no intervention in egg donation cycles: the ENDOSCRATCH trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 30;20(1):333. doi: 10.1186/s12884-020-02958-0.
- Izquierdo Rodriguez A, de la Fuente Bitaine L, Spies K, Lora D, Galindo A. Endometrial Scratching Effect on Clinical Pregnancy Rates in Patients Undergoing Egg Donor In Vitro Fertilization Cycles: the ENDOSCRATCH Randomized Clinical Trial (NCT03108157). Reprod Sci. 2020 Oct;27(10):1863-1872. doi: 10.1007/s43032-020-00204-8. Epub 2020 May 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ENDOSCRATCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální škrábnutí
-
IgenomixNeznámý