Effetto del graffio endometriale sui tassi di gravidanza nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro con donazione di ovuli
10 giugno 2020 aggiornato da: ALEXANDRA IZQUIERDO RODRIGUEZ, Procreatec
Effetto del graffio endometriale sui tassi di gravidanza se eseguito durante il precedente ciclo di trasferimento di embrioni in pazienti sottoposte a fecondazione in vitro per donazione di ovuli
Studio clinico sull'effetto del graffio endometriale sui tassi di gravidanza in pazienti sottoposte a trattamento con fecondazione in vitro con ovuli di donatore, durante l'esecuzione della biopsia endometriale durante il ciclo precedente al trasferimento dell'embrione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è indagare se un graffio endometriale durante il ciclo prima del ciclo di trasferimento dell'embrione sia efficace o meno nell'aumentare i tassi di gravidanza. Precedenti studi su questo problema non hanno mostrato conclusioni chiare sull'efficacia di questo metodo.
Il graffio endometriale è una tecnica semplice che consiste nell'eseguire una lieve lesione a tutte le pareti interne dell'utero con una Pipelle Cournier.
Per raggiungere l'obiettivo della sperimentazione, tutti i pazienti partecipanti sono divisi casualmente in due gruppi. Una volta che i pazienti decidono di partecipare allo studio, vengono assegnati a ciascun gruppo in base all'elenco di randomizzazione:
Gruppo A: Pazienti con trasferimento di embrioni freschi dopo aver effettuato una biopsia dell'endometrio durante il ciclo precedente e quindi seguendo il protocollo di preparazione convenzionale.
Gruppo B: Pazienti con trasferimento di embrioni freschi con protocollo di preparazione convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
352
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28036
- ProcreaTec
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina sottoposta a trattamento di fecondazione in vitro con ovociti donati
Criteri di esclusione:
- Fattore maschile grave ( meno abbronzatura 2 milioni di spermatozoi per ml )
- Anomalie uterine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRUPPO A: gruppo di intervento
Alle pazienti verrà eseguito un graffio endometriale con Pipelle Cournier 3 o 4 settimane prima del trasferimento dell'embrione e quindi seguiranno il protocollo di preparazione convenzionale per ricevere embrioni provenienti da un trattamento di donazione di ovociti.
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Alle pazienti incluse nel gruppo di studio verrà eseguito un graffio endometriale con Pipelle Cournier 3-4 settimane prima del trasferimento dell'embrione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: GRUPPO B: nessun gruppo di intervento
I pazienti riceveranno il protocollo di preparazione convenzionale per ricevere embrioni provenienti da un trattamento di donazione di ovuli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: 12-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Test positivo (hcG>10 UI/ml)
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12-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane di gravidanza
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Conferma ecografica della gravidanza intrauterina
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5 settimane di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita dal vivo
Lasso di tempo: Gravidanza oltre le 24 settimane
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Nascita dopo 24 settimane di gravidanza
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Gravidanza oltre le 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alberto Galindo, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
- Cattedra di studio: Laura De la Fuente, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
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- Timeva T, Shterev A, Kyurkchiev S. Recurrent implantation failure: the role of the endometrium. J Reprod Infertil. 2014 Oct;15(4):173-83.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo P, Barash A, Or Y, Mor G, Dekel N. Biopsy-induced inflammatory conditions improve endometrial receptivity: the mechanism of action. Reproduction. 2015 Jan;149(1):75-85. doi: 10.1530/REP-14-0395. Epub 2014 Oct 27.
- Lensen S, Martins W, Nastri C, Sadler L, Farquhar C. Pipelle for Pregnancy (PIP): study protocols for three randomised controlled trials. Trials. 2016 Apr 27;17(1):216. doi: 10.1186/s13063-016-1301-9.
- Nastri CO, Polanski LT, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching for women with repeated implantation failure. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2855-6. doi: 10.1093/humrep/deu257. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Panagiotopoulou N, Karavolos S, Choudhary M. Endometrial injury prior to assisted reproductive techniques for recurrent implantation failure: a systematic literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:27-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.026. Epub 2015 Jul 17.
- Kitaya K, Matsubayashi H, Takaya Y, Nishiyama R, Yamaguchi K, Ishikawa T. Clinical background affecting pregnancy outcome following local endometrial injury in infertile patients with repeated implantation failure. Gynecol Endocrinol. 2016 Jul;32(7):587-90. doi: 10.3109/09513590.2016.1144742. Epub 2016 Feb 18.
- Izquierdo A, de la Fuente L, Spies K, Rayward J, Lopez L, Lora D, Galindo A. Endometrial scratch vs no intervention in egg donation cycles: the ENDOSCRATCH trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 30;20(1):333. doi: 10.1186/s12884-020-02958-0.
- Izquierdo Rodriguez A, de la Fuente Bitaine L, Spies K, Lora D, Galindo A. Endometrial Scratching Effect on Clinical Pregnancy Rates in Patients Undergoing Egg Donor In Vitro Fertilization Cycles: the ENDOSCRATCH Randomized Clinical Trial (NCT03108157). Reprod Sci. 2020 Oct;27(10):1863-1872. doi: 10.1007/s43032-020-00204-8. Epub 2020 May 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDOSCRATCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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