Endometriumkraseffect op zwangerschapspercentages bij patiënten die eiceldonatie IVF ondergaan
10 juni 2020 bijgewerkt door: ALEXANDRA IZQUIERDO RODRIGUEZ, Procreatec
Endometriumkraseffect op zwangerschapspercentages wanneer uitgevoerd tijdens de vorige cyclus van embryotransfer bij patiënten die eiceldonatie IVF ondergaan
Klinische studie over het effect van endometriumkrabben op zwangerschapspercentages bij patiënten die een behandeling met in-vitrofertilisatie met donoreieren ondergaan, bij het uitvoeren van de endometriumbiopsie tijdens de cyclus voorafgaand aan de embryotransfer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of een endometriumkras tijdens de cyclus voorafgaand aan de embryotransfercyclus al dan niet effectief is bij het verhogen van het aantal zwangerschappen. Eerdere studies over dit onderwerp hebben geen duidelijke conclusies opgeleverd over de effectiviteit van deze methode.
De endometriale kras is een eenvoudige techniek die bestaat uit het uitvoeren van een lichte verwonding van alle binnenwanden van de baarmoeder met een Pipelle Cournier.
Om het onderzoeksdoel te bereiken, worden alle deelnemende patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen. Zodra patiënten besluiten deel te nemen aan het onderzoek, worden ze toegewezen aan elke groep volgens de randomisatielijst:
Groep A: Patiënten bij wie verse embryo's zijn teruggeplaatst na het nemen van een endometriumbiopsie tijdens de vorige cyclus en daarna volgens het conventionele voorbereidingsprotocol.
Groep B: Patiënten bij wie verse embryo's zijn teruggeplaatst volgens het conventionele voorbereidingsprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28036
- ProcreaTec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ondergaat een IVF-behandeling met donoreieren
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige mannelijke factor (minder dan 2 miljoen spermatozoa per ml)
- Afwijkingen van de baarmoeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP A: interventiegroep
Patiënten zullen 3 tot 4 weken voor de embryotransfer een endometriumkras ondergaan met Pipelle Cournier en daarna zullen ze het conventionele voorbereidingsprotocol volgen om embryo's te ontvangen die afkomstig zijn van een eiceldonatiebehandeling.
|
Patiënten die in de onderzoeksgroep zijn opgenomen, zullen 3 tot 4 weken voor de embryotransfer een endometriumkras ondergaan met Pipelle Cournier.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: GROEP B: geen interventiegroep
Patiënten zullen het conventionele voorbereidingsprotocol ontvangen om embryo's te ontvangen die afkomstig zijn van een eiceldonatiebehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 12 tot 14 dagen na embryotransfer
|
Positieve test (hcG>10 UI/ml)
|
12 tot 14 dagen na embryotransfer
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken zwangerschap
|
Echografie bevestiging van intra-uteriene zwangerschap
|
5 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Live geboorte
Tijdsspanne: Zwangerschap langer dan 24 weken
|
Geboorte na 24 weken zwangerschap
|
Zwangerschap langer dan 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alberto Galindo, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
- Studie stoel: Laura De la Fuente, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Lensen S, Sadler L, Farquhar C. Endometrial scratching for subfertility: everyone's doing it. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1241-4. doi: 10.1093/humrep/dew053. Epub 2016 Mar 22.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Dain L, Ojha K, Bider D, Levron J, Zinchenko V, Walster S, Dirnfeld M. Effect of local endometrial injury on pregnancy outcomes in ovum donation cycles. Fertil Steril. 2014 Oct;102(4):1048-54. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.044. Epub 2014 Jul 23.
- Potdar N, Gelbaya T, Nardo LG. Endometrial injury to overcome recurrent embryo implantation failure: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Dec;25(6):561-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.08.005. Epub 2012 Sep 12.
- Gibreel A, El-Adawi N, Elgindy E, Al-Inany H, Allakany N, Tournaye H. Endometrial scratching for women with previous IVF failure undergoing IVF treatment. Gynecol Endocrinol. 2015 Apr;31(4):313-6. doi: 10.3109/09513590.2014.994603. Epub 2015 Jan 5.
- Ko JK, Ng EH. Scratching and IVF: any role? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):178-83. doi: 10.1097/GCO.0000000000000264.
- Singh N, Toshyan V, Kumar S, Vanamail P, Madhu M. Does endometrial injury enhances implantation in recurrent in-vitro fertilization failures? A prospective randomized control study from tertiary care center. J Hum Reprod Sci. 2015 Oct-Dec;8(4):218-23. doi: 10.4103/0974-1208.170401.
- Wise J. Endometrial scratching improves IVF pregnancy rate. BMJ. 2013 Oct 4;347:f6007. doi: 10.1136/bmj.f6007. No abstract available.
- Yang R, Yang S, Li R, Chen X, Wang H, Ma C, Liu P, Qiao J. Biochemical pregnancy and spontaneous abortion in first IVF cycles are negative predictors for subsequent cycles: an over 10,000 cases cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Aug;292(2):453-8. doi: 10.1007/s00404-015-3639-8. Epub 2015 Feb 8.
- Ueno J, Salgado RM, Tomioka RB, Colucci JA, Schor E, Carvalho FM. Clinical relevance of diagnostic hysteroscopy with concurrent endometrial biopsy in the accurate assessment of intrauterine alterations. Arch Gynecol Obstet. 2015 Aug;292(2):363-9. doi: 10.1007/s00404-015-3634-0. Epub 2015 Feb 3.
- Timeva T, Shterev A, Kyurkchiev S. Recurrent implantation failure: the role of the endometrium. J Reprod Infertil. 2014 Oct;15(4):173-83.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo P, Barash A, Or Y, Mor G, Dekel N. Biopsy-induced inflammatory conditions improve endometrial receptivity: the mechanism of action. Reproduction. 2015 Jan;149(1):75-85. doi: 10.1530/REP-14-0395. Epub 2014 Oct 27.
- Lensen S, Martins W, Nastri C, Sadler L, Farquhar C. Pipelle for Pregnancy (PIP): study protocols for three randomised controlled trials. Trials. 2016 Apr 27;17(1):216. doi: 10.1186/s13063-016-1301-9.
- Nastri CO, Polanski LT, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching for women with repeated implantation failure. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2855-6. doi: 10.1093/humrep/deu257. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Panagiotopoulou N, Karavolos S, Choudhary M. Endometrial injury prior to assisted reproductive techniques for recurrent implantation failure: a systematic literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:27-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.026. Epub 2015 Jul 17.
- Kitaya K, Matsubayashi H, Takaya Y, Nishiyama R, Yamaguchi K, Ishikawa T. Clinical background affecting pregnancy outcome following local endometrial injury in infertile patients with repeated implantation failure. Gynecol Endocrinol. 2016 Jul;32(7):587-90. doi: 10.3109/09513590.2016.1144742. Epub 2016 Feb 18.
- Izquierdo A, de la Fuente L, Spies K, Rayward J, Lopez L, Lora D, Galindo A. Endometrial scratch vs no intervention in egg donation cycles: the ENDOSCRATCH trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 30;20(1):333. doi: 10.1186/s12884-020-02958-0.
- Izquierdo Rodriguez A, de la Fuente Bitaine L, Spies K, Lora D, Galindo A. Endometrial Scratching Effect on Clinical Pregnancy Rates in Patients Undergoing Egg Donor In Vitro Fertilization Cycles: the ENDOSCRATCH Randomized Clinical Trial (NCT03108157). Reprod Sci. 2020 Oct;27(10):1863-1872. doi: 10.1007/s43032-020-00204-8. Epub 2020 May 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ENDOSCRATCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EMBRYO-IMPLANTATIE
-
University Medical Centre MariborVoltooidEmbryonale ontwikkeling | Embryo-morfokinetiek | Embryo MorfometrieSlovenië
-
Tang-Du HospitalOnbekend
-
Li-jun DingOnbekend
-
Acibadem UniversityWerving
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAOnbekendEmbryo-aandoeningSpanje
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF CenterVoltooidEmbryo-cultuurEgypte
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaOnbekend
-
IVI SevillaVoltooid
-
Clinica Valle GiuliaOnbekend
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
Klinische onderzoeken op Endometriale kras
-
IgenomixOnbekend
-
Hospices Civils de LyonVoltooidBorstkanker | Gynaecologische kanker | Bronchiale kanker | Borst-, gynaecologische of bronchiale kanker behandeld met intraveneuze chemotherapieFrankrijk