- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03108157
Endometrial skrapeffekt på graviditetsfrekvenser hos patienter som genomgår äggdonations-IVF
Endometrial skrapeffekt på graviditetsfrekvensen när den utförs under den föregående cykeln av embryoöverföring hos patienter som genomgår äggdonation IVF
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om en repa i livmoderkroppen under cykeln före embryoöverföringscykeln är effektiv eller inte för att öka graviditetsfrekvensen. Tidigare studier om denna fråga har inte visat tydliga slutsatser om effektiviteten av denna metod.
Endometrial repa är en enkel teknik som består i att utföra en mild skada på alla de inre väggarna i livmodern med en Pipelle Cournier.
För att uppnå prövningens mål delas alla deltagande patienter slumpmässigt in i två grupper. När patienter bestämmer sig för att delta i prövningen tilldelas de varje grupp enligt randomiseringslistan:
Grupp A: Patienter med överföring av färska embryon efter att ha tagit en endometriumbiopsi under föregående cykel och sedan efter det konventionella förberedelseprotokollet.
Grupp B: Patienter med överföring av färska embryon med det konventionella beredningsprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28036
- ProcreaTec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som genomgår IVF-behandling med donatorägg
Exklusions kriterier:
- Allvarlig manlig faktor (mindre solbränna 2 miljoner spermier per ml)
- Avvikelser i livmodern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GRUPP A: interventionsgrupp
Patienterna kommer att utföras en endometrial repa med Pipelle Cournier 3 till 4 veckor före embryoöverföringen och sedan kommer de att följa det konventionella förberedelseprotokollet för att ta emot embryon som kommer från en äggdonationsbehandling.
|
Patienter som ingår i studiegruppen kommer att utföras en endometrial repa med Pipelle Cournier 3 till 4 veckor före embryoöverföring.
Andra namn:
|
Inget ingripande: GRUPP B: ingen interventionsgrupp
Patienterna kommer att få det konventionella förberedelseprotokollet för att ta emot embryon som kommer från en äggdonationsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positivt graviditetstest
Tidsram: 12 till 14 dagar efter embryoöverföring
|
Positivt test (hcG>10 UI/ml)
|
12 till 14 dagar efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 5 veckors graviditet
|
Ultraljudsbekräftelse av intrauterin graviditet
|
5 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Levande födelse
Tidsram: Graviditet efter 24 veckor
|
Födelse efter 24 veckors graviditet
|
Graviditet efter 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alberto Galindo, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
- Studiestol: Laura De la Fuente, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Lensen S, Sadler L, Farquhar C. Endometrial scratching for subfertility: everyone's doing it. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1241-4. doi: 10.1093/humrep/dew053. Epub 2016 Mar 22.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Dain L, Ojha K, Bider D, Levron J, Zinchenko V, Walster S, Dirnfeld M. Effect of local endometrial injury on pregnancy outcomes in ovum donation cycles. Fertil Steril. 2014 Oct;102(4):1048-54. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.044. Epub 2014 Jul 23.
- Potdar N, Gelbaya T, Nardo LG. Endometrial injury to overcome recurrent embryo implantation failure: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Dec;25(6):561-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.08.005. Epub 2012 Sep 12.
- Gibreel A, El-Adawi N, Elgindy E, Al-Inany H, Allakany N, Tournaye H. Endometrial scratching for women with previous IVF failure undergoing IVF treatment. Gynecol Endocrinol. 2015 Apr;31(4):313-6. doi: 10.3109/09513590.2014.994603. Epub 2015 Jan 5.
- Ko JK, Ng EH. Scratching and IVF: any role? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):178-83. doi: 10.1097/GCO.0000000000000264.
- Singh N, Toshyan V, Kumar S, Vanamail P, Madhu M. Does endometrial injury enhances implantation in recurrent in-vitro fertilization failures? A prospective randomized control study from tertiary care center. J Hum Reprod Sci. 2015 Oct-Dec;8(4):218-23. doi: 10.4103/0974-1208.170401.
- Wise J. Endometrial scratching improves IVF pregnancy rate. BMJ. 2013 Oct 4;347:f6007. doi: 10.1136/bmj.f6007. No abstract available.
- Yang R, Yang S, Li R, Chen X, Wang H, Ma C, Liu P, Qiao J. Biochemical pregnancy and spontaneous abortion in first IVF cycles are negative predictors for subsequent cycles: an over 10,000 cases cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Aug;292(2):453-8. doi: 10.1007/s00404-015-3639-8. Epub 2015 Feb 8.
- Ueno J, Salgado RM, Tomioka RB, Colucci JA, Schor E, Carvalho FM. Clinical relevance of diagnostic hysteroscopy with concurrent endometrial biopsy in the accurate assessment of intrauterine alterations. Arch Gynecol Obstet. 2015 Aug;292(2):363-9. doi: 10.1007/s00404-015-3634-0. Epub 2015 Feb 3.
- Timeva T, Shterev A, Kyurkchiev S. Recurrent implantation failure: the role of the endometrium. J Reprod Infertil. 2014 Oct;15(4):173-83.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo P, Barash A, Or Y, Mor G, Dekel N. Biopsy-induced inflammatory conditions improve endometrial receptivity: the mechanism of action. Reproduction. 2015 Jan;149(1):75-85. doi: 10.1530/REP-14-0395. Epub 2014 Oct 27.
- Lensen S, Martins W, Nastri C, Sadler L, Farquhar C. Pipelle for Pregnancy (PIP): study protocols for three randomised controlled trials. Trials. 2016 Apr 27;17(1):216. doi: 10.1186/s13063-016-1301-9.
- Nastri CO, Polanski LT, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching for women with repeated implantation failure. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2855-6. doi: 10.1093/humrep/deu257. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Panagiotopoulou N, Karavolos S, Choudhary M. Endometrial injury prior to assisted reproductive techniques for recurrent implantation failure: a systematic literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:27-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.026. Epub 2015 Jul 17.
- Kitaya K, Matsubayashi H, Takaya Y, Nishiyama R, Yamaguchi K, Ishikawa T. Clinical background affecting pregnancy outcome following local endometrial injury in infertile patients with repeated implantation failure. Gynecol Endocrinol. 2016 Jul;32(7):587-90. doi: 10.3109/09513590.2016.1144742. Epub 2016 Feb 18.
- Izquierdo A, de la Fuente L, Spies K, Rayward J, Lopez L, Lora D, Galindo A. Endometrial scratch vs no intervention in egg donation cycles: the ENDOSCRATCH trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 30;20(1):333. doi: 10.1186/s12884-020-02958-0.
- Izquierdo Rodriguez A, de la Fuente Bitaine L, Spies K, Lora D, Galindo A. Endometrial Scratching Effect on Clinical Pregnancy Rates in Patients Undergoing Egg Donor In Vitro Fertilization Cycles: the ENDOSCRATCH Randomized Clinical Trial (NCT03108157). Reprod Sci. 2020 Oct;27(10):1863-1872. doi: 10.1007/s43032-020-00204-8. Epub 2020 May 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ENDOSCRATCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EMBRYOIMPLANTATION
-
Kelly, Maureen, M.D.Merck Sharp & Dohme LLCOkändImplantation, EmbryoFörenta staterna
-
Centrum Clinic IVF CenterAvslutadLutealfasdefekt | Graviditetsförlust | Assisterad reproduktion | Implantation; Placenta | Fryst embryo | Lutealt stödKalkon
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Avslutad
-
Tang-Du HospitalOkänd
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkänd
-
Charles CoddingtonAvslutad
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAvslutadVarje patient är både fall och kontroll | 1 Embryo kommer att biopsieras och 1 Embryo inteFörenta staterna
-
Instituto BernabeuAvslutadPlacenta; ImplantationSpanien
Kliniska prövningar på Endometrial repa
-
Clinique Saint Jean, FranceRekryteringKarpaltunnelsyndrom | Ulnar nervkompressionFrankrike
-
Mansoura UniversityOkändInfertilitet | Polycystiskt ovariesyndromEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityOkänd
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Ain Shams Maternity HospitalOkänd
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustOkänd
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadInfertilitet | Endometrial sjukdom
-
University of AarhusOkänd
-
Minerva Surgical, Inc.AvslutadMenorragi på grund av godartade orsakerMexiko