- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03108157
Endometrial skrapeeffekt på graviditetsrater hos pasienter som gjennomgår eggdonasjon IVF
Endometrial skrapeeffekt på graviditetsrater når de utføres under den forrige syklusen av embryooverføring hos pasienter som gjennomgår eggdonasjon IVF
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en endometrisk ripe under syklusen før embryooverføringssyklusen er effektiv eller ikke for å øke graviditetsraten. Tidligere studier om dette problemet har ikke vist klare konklusjoner om effektiviteten til denne metoden.
Endometrial riper er en enkel teknikk som består i å utføre en mild skade på alle de indre veggene i livmoren med en Pipelle Cournier.
For å oppnå studiemålet deles alle deltakende pasienter tilfeldig inn i to grupper. Når pasienter bestemmer seg for å delta i studien, blir de tildelt hver gruppe i henhold til randomiseringslisten:
Gruppe A: Pasienter med overføring av ferske embryoer etter å ha tatt en endometriumbiopsi under forrige syklus og deretter etter den konvensjonelle forberedelsesprotokollen.
Gruppe B: Pasienter med overføring av ferske embryoer med den konvensjonelle forberedelsesprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28036
- ProcreaTec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne under IVF-behandling med donoregg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mannlig faktor (mindre brunfarge 2 millioner spermatozoer per ml)
- Uterine abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GRUPPE A: intervensjonsgruppe
Pasientene vil bli utført en endometrial ripe med Pipelle Cournier 3 til 4 uker før embryooverføringen, og deretter vil de følge den konvensjonelle forberedelsesprotokollen for å motta embryoer som kommer fra en eggdonasjonsbehandling.
|
Pasienter inkludert i studiegruppen vil bli utført en endometrial ripe med Pipelle Cournier 3 til 4 uker før embryooverføring.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: GRUPPE B: ingen intervensjonsgruppe
Pasienter vil motta den konvensjonelle forberedelsesprotokollen for å motta embryoer som kommer fra en eggdonasjonsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 12 til 14 dager etter embryooverføring
|
Positiv test (hcG>10 UI/ml)
|
12 til 14 dager etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uker av svangerskapet
|
Ultralydbekreftelse av intrauterin graviditet
|
5 uker av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levende fødsel
Tidsramme: Graviditet utover 24 uker
|
Fødsel etter 24 ukers svangerskap
|
Graviditet utover 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alberto Galindo, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
- Studiestol: Laura De la Fuente, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Lensen S, Sadler L, Farquhar C. Endometrial scratching for subfertility: everyone's doing it. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1241-4. doi: 10.1093/humrep/dew053. Epub 2016 Mar 22.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Dain L, Ojha K, Bider D, Levron J, Zinchenko V, Walster S, Dirnfeld M. Effect of local endometrial injury on pregnancy outcomes in ovum donation cycles. Fertil Steril. 2014 Oct;102(4):1048-54. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.044. Epub 2014 Jul 23.
- Potdar N, Gelbaya T, Nardo LG. Endometrial injury to overcome recurrent embryo implantation failure: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Dec;25(6):561-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.08.005. Epub 2012 Sep 12.
- Gibreel A, El-Adawi N, Elgindy E, Al-Inany H, Allakany N, Tournaye H. Endometrial scratching for women with previous IVF failure undergoing IVF treatment. Gynecol Endocrinol. 2015 Apr;31(4):313-6. doi: 10.3109/09513590.2014.994603. Epub 2015 Jan 5.
- Ko JK, Ng EH. Scratching and IVF: any role? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):178-83. doi: 10.1097/GCO.0000000000000264.
- Singh N, Toshyan V, Kumar S, Vanamail P, Madhu M. Does endometrial injury enhances implantation in recurrent in-vitro fertilization failures? A prospective randomized control study from tertiary care center. J Hum Reprod Sci. 2015 Oct-Dec;8(4):218-23. doi: 10.4103/0974-1208.170401.
- Wise J. Endometrial scratching improves IVF pregnancy rate. BMJ. 2013 Oct 4;347:f6007. doi: 10.1136/bmj.f6007. No abstract available.
- Yang R, Yang S, Li R, Chen X, Wang H, Ma C, Liu P, Qiao J. Biochemical pregnancy and spontaneous abortion in first IVF cycles are negative predictors for subsequent cycles: an over 10,000 cases cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Aug;292(2):453-8. doi: 10.1007/s00404-015-3639-8. Epub 2015 Feb 8.
- Ueno J, Salgado RM, Tomioka RB, Colucci JA, Schor E, Carvalho FM. Clinical relevance of diagnostic hysteroscopy with concurrent endometrial biopsy in the accurate assessment of intrauterine alterations. Arch Gynecol Obstet. 2015 Aug;292(2):363-9. doi: 10.1007/s00404-015-3634-0. Epub 2015 Feb 3.
- Timeva T, Shterev A, Kyurkchiev S. Recurrent implantation failure: the role of the endometrium. J Reprod Infertil. 2014 Oct;15(4):173-83.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo P, Barash A, Or Y, Mor G, Dekel N. Biopsy-induced inflammatory conditions improve endometrial receptivity: the mechanism of action. Reproduction. 2015 Jan;149(1):75-85. doi: 10.1530/REP-14-0395. Epub 2014 Oct 27.
- Lensen S, Martins W, Nastri C, Sadler L, Farquhar C. Pipelle for Pregnancy (PIP): study protocols for three randomised controlled trials. Trials. 2016 Apr 27;17(1):216. doi: 10.1186/s13063-016-1301-9.
- Nastri CO, Polanski LT, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching for women with repeated implantation failure. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2855-6. doi: 10.1093/humrep/deu257. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Panagiotopoulou N, Karavolos S, Choudhary M. Endometrial injury prior to assisted reproductive techniques for recurrent implantation failure: a systematic literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:27-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.026. Epub 2015 Jul 17.
- Kitaya K, Matsubayashi H, Takaya Y, Nishiyama R, Yamaguchi K, Ishikawa T. Clinical background affecting pregnancy outcome following local endometrial injury in infertile patients with repeated implantation failure. Gynecol Endocrinol. 2016 Jul;32(7):587-90. doi: 10.3109/09513590.2016.1144742. Epub 2016 Feb 18.
- Izquierdo A, de la Fuente L, Spies K, Rayward J, Lopez L, Lora D, Galindo A. Endometrial scratch vs no intervention in egg donation cycles: the ENDOSCRATCH trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 30;20(1):333. doi: 10.1186/s12884-020-02958-0.
- Izquierdo Rodriguez A, de la Fuente Bitaine L, Spies K, Lora D, Galindo A. Endometrial Scratching Effect on Clinical Pregnancy Rates in Patients Undergoing Egg Donor In Vitro Fertilization Cycles: the ENDOSCRATCH Randomized Clinical Trial (NCT03108157). Reprod Sci. 2020 Oct;27(10):1863-1872. doi: 10.1007/s43032-020-00204-8. Epub 2020 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ENDOSCRATCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EMBRYOIMPLANTASJON
-
University Medical Centre MariborFullførtEmbryonal utvikling | Embryo morfokinetikk | Embryo morfometriSlovenia
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAUkjentEmbryo lidelseSpania
-
EugoniaFullførtEmbryo levedyktighetHellas
-
Seoul National University HospitalFullførtForgrenende koronararterielesjoner | Main Branch Stent Implantation | Sidegrenen fengselKorea, Republikken
-
Tang-Du HospitalUkjent
-
Li-jun DingUkjent
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Fullført
-
IVI VigoFullført
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalUkjent
-
Charles CoddingtonFullført
Kliniske studier på Endometrial ripe
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringKarpaltunellsyndrom | Ulnar nervekompresjonFrankrike
-
Mansoura UniversityUkjentInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityUkjent
-
Cairo UniversityFullført
-
Sheba Medical CenterFullførtKeisersnitt sårforstyrrelseIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Ain Shams Maternity HospitalUkjent
-
Navy General Hospital, BeijingUkjentInfertilitet hos kvinner på grunn av ikke-implantasjon av eggKina
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtInfertilitet | Endometrielidelse
-
University of AarhusUkjent