Efecto del rasguño endometrial en las tasas de embarazo en pacientes sometidas a FIV con donación de óvulos
10 de junio de 2020 actualizado por: ALEXANDRA IZQUIERDO RODRIGUEZ, Procreatec
Efecto del rasguño endometrial en las tasas de embarazo cuando se realiza durante el ciclo anterior de transferencia de embriones en pacientes sometidas a FIV con donación de óvulos
Ensayo clínico sobre el efecto del raspado endometrial en las tasas de embarazo en pacientes sometidas a un tratamiento de fecundación in vitro con óvulos de donante, al realizar la biopsia endometrial durante el ciclo previo a la transferencia embrionaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si un raspado endometrial durante el ciclo previo al ciclo de transferencia embrionaria es eficaz o no para aumentar las tasas de embarazo. Estudios previos sobre este tema no han arrojado conclusiones claras sobre la efectividad de este método.
El raspado endometrial es una técnica sencilla que consiste en realizar una lesión leve en todas las paredes internas del útero con un Pipelle Cournier.
Para lograr el objetivo del ensayo, todos los pacientes participantes se dividen aleatoriamente en dos grupos. Una vez que los pacientes deciden participar en el ensayo, se asignan a cada grupo de acuerdo con la lista de aleatorización:
Grupo A: Pacientes con transferencia de embriones frescos después de tomar una biopsia de endometrio durante el ciclo anterior y luego siguiendo el protocolo de preparación convencional.
Grupo B: Pacientes con transferencia de embriones frescos con el protocolo de preparación convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28036
- ProcreaTec
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer en tratamiento de FIV con óvulos de donante
Criterio de exclusión:
- Factor masculino severo (menos de 2 millones de espermatozoides por ml)
- anomalías uterinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO A: grupo de intervención
A las pacientes se les realizará un raspado endometrial con Pipelle Cournier de 3 a 4 semanas antes de la transferencia embrionaria y luego seguirán el protocolo de preparación convencional para recibir embriones provenientes de un tratamiento de donación de óvulos.
|
A las pacientes incluidas en el grupo de estudio se les realizará un raspado endometrial con Pipelle Cournier de 3 a 4 semanas antes de la transferencia embrionaria.
Otros nombres:
|
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Sin intervención: GRUPO B: grupo sin intervención
Las pacientes recibirán el protocolo de preparación convencional para recibir embriones provenientes de un tratamiento de donación de óvulos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: 12 a 14 días después de la transferencia de embriones
|
Test positivo (hcG>10 UI/ml)
|
12 a 14 días después de la transferencia de embriones
|
|
Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas de embarazo
|
Confirmación ecográfica de embarazo intrauterino
|
5 semanas de embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: Embarazo más allá de las 24 semanas
|
Nacimiento después de 24 semanas de embarazo
|
Embarazo más allá de las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alberto Galindo, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
- Silla de estudio: Laura De la Fuente, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kitaya K, Matsubayashi H, Takaya Y, Nishiyama R, Yamaguchi K, Ishikawa T. Clinical background affecting pregnancy outcome following local endometrial injury in infertile patients with repeated implantation failure. Gynecol Endocrinol. 2016 Jul;32(7):587-90. doi: 10.3109/09513590.2016.1144742. Epub 2016 Feb 18.
- Izquierdo A, de la Fuente L, Spies K, Rayward J, Lopez L, Lora D, Galindo A. Endometrial scratch vs no intervention in egg donation cycles: the ENDOSCRATCH trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 30;20(1):333. doi: 10.1186/s12884-020-02958-0.
- Izquierdo Rodriguez A, de la Fuente Bitaine L, Spies K, Lora D, Galindo A. Endometrial Scratching Effect on Clinical Pregnancy Rates in Patients Undergoing Egg Donor In Vitro Fertilization Cycles: the ENDOSCRATCH Randomized Clinical Trial (NCT03108157). Reprod Sci. 2020 Oct;27(10):1863-1872. doi: 10.1007/s43032-020-00204-8. Epub 2020 May 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ENDOSCRATCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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