Efeito do arranhão endometrial nas taxas de gravidez em pacientes submetidas à fertilização in vitro com doação de óvulos
10 de junho de 2020 atualizado por: ALEXANDRA IZQUIERDO RODRIGUEZ, Procreatec
Efeito do arranhão endometrial nas taxas de gravidez quando realizado durante o ciclo anterior de transferência de embriões em pacientes submetidas à fertilização in vitro para doação de óvulos
Ensaio clínico sobre o efeito da raspagem endometrial nas taxas de gravidez em pacientes submetidas a tratamento com fertilização in vitro com óvulos de doadoras, ao fazer a biópsia endometrial durante o ciclo anterior à transferência embrionária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se um arranhão endometrial durante o ciclo anterior ao ciclo de transferência embrionária é eficaz ou não no aumento das taxas de gravidez. Estudos anteriores sobre esse assunto não mostraram conclusões claras sobre a eficácia desse método.
A raspagem endometrial é uma técnica simples que consiste em realizar uma lesão leve em todas as paredes internas do útero com uma Pipelle Cournier.
Para atingir o objetivo do estudo, todos os pacientes participantes são divididos aleatoriamente em dois grupos. Depois que os pacientes decidem participar do estudo, eles são designados para cada grupo de acordo com a lista de randomização:
Grupo A: Pacientes com transferência de embriões frescos após biópsia de endométrio no ciclo anterior e seguindo o protocolo de preparação convencional.
Grupo B: Pacientes com transferência de embriões a fresco com o protocolo de preparo convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28036
- ProcreaTec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea submetida a tratamento de fertilização in vitro com óvulos doados
Critério de exclusão:
- Fator masculino grave (menos de 2 milhões de espermatozoides por ml)
- Anomalias uterinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO A: grupo intervenção
As pacientes farão uma raspagem endometrial com Pipelle Cournier 3 a 4 semanas antes da transferência do embrião e, em seguida, seguirão o protocolo de preparação convencional para receber embriões provenientes de um tratamento de doação de óvulos.
|
As pacientes incluídas no grupo de estudo farão uma raspagem endometrial com Pipelle Cournier 3 a 4 semanas antes da transferência do embrião.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: GRUPO B: grupo sem intervenção
As pacientes receberão o protocolo de preparação convencional para receber embriões provenientes de um tratamento de doação de óvulos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Gravidez Positivo
Prazo: 12 a 14 dias após a transferência do embrião
|
Teste positivo (hcG>10 UI/ml)
|
12 a 14 dias após a transferência do embrião
|
|
Gravidez clínica
Prazo: 5 semanas de gravidez
|
Confirmação ultrassonográfica de gravidez intrauterina
|
5 semanas de gravidez
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nascido Vivo
Prazo: Gravidez além de 24 semanas
|
Nascimento após 24 semanas de gravidez
|
Gravidez além de 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alberto Galindo, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
- Cadeira de estudo: Laura De la Fuente, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
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- Timeva T, Shterev A, Kyurkchiev S. Recurrent implantation failure: the role of the endometrium. J Reprod Infertil. 2014 Oct;15(4):173-83.
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- Kitaya K, Matsubayashi H, Takaya Y, Nishiyama R, Yamaguchi K, Ishikawa T. Clinical background affecting pregnancy outcome following local endometrial injury in infertile patients with repeated implantation failure. Gynecol Endocrinol. 2016 Jul;32(7):587-90. doi: 10.3109/09513590.2016.1144742. Epub 2016 Feb 18.
- Izquierdo A, de la Fuente L, Spies K, Rayward J, Lopez L, Lora D, Galindo A. Endometrial scratch vs no intervention in egg donation cycles: the ENDOSCRATCH trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 30;20(1):333. doi: 10.1186/s12884-020-02958-0.
- Izquierdo Rodriguez A, de la Fuente Bitaine L, Spies K, Lora D, Galindo A. Endometrial Scratching Effect on Clinical Pregnancy Rates in Patients Undergoing Egg Donor In Vitro Fertilization Cycles: the ENDOSCRATCH Randomized Clinical Trial (NCT03108157). Reprod Sci. 2020 Oct;27(10):1863-1872. doi: 10.1007/s43032-020-00204-8. Epub 2020 May 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ENDOSCRATCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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