A méhnyálkahártya karcolásának hatása a terhességi rátára olyan betegeknél, akik petesejt-adományozáson vesznek részt IVF-en
2020. június 10. frissítette: ALEXANDRA IZQUIERDO RODRIGUEZ, Procreatec
A méhnyálkahártya karcolásának hatása a terhességi rátára az embrióátültetés előző ciklusa során olyan betegeknél, akik petesejt-adományozáson vesznek részt IVF-en
Klinikai vizsgálat az endometrium karcolásának a terhességi arányra gyakorolt hatásáról azoknál a betegeknél, akik in vitro megtermékenyítésen vesznek részt donor petesejtekkel, amikor az endometrium biopsziát az embriótranszfert megelőző ciklus során végzik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az embrióátültetési ciklust megelőző ciklus során az endometrium karcolása hatékonyan növeli-e a terhességi arányt. A kérdéssel kapcsolatos korábbi tanulmányok nem mutattak egyértelmű következtetéseket a módszer hatékonyságáról.
A méhnyálkahártya karcolása egy egyszerű technika, amely abból áll, hogy a méh összes belső falán enyhe sérülést végeznek egy Pipelle Cournier segítségével.
A vizsgálati cél elérése érdekében az összes résztvevő beteget véletlenszerűen két csoportra osztják. Amint a betegek úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a randomizációs lista alapján minden csoportba besorolják őket:
A csoport: Azok a betegek, akiknél friss embriókat vittek át, miután az előző ciklusban vettek méhnyálkahártya biopsziát, majd a hagyományos előkészítési protokollt követték.
B csoport: Friss embriókat átvitt betegek a hagyományos előkészítési protokoll szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
352
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28036
- ProcreaTec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IVF kezelés alatt álló nőstény donor petesejtekkel
Kizárási kritériumok:
- Súlyos férfifaktor (kevesebb barnásbarna 2 millió spermium/ml)
- A méh rendellenességei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A CSOPORT: intervenciós csoport
Az embrióátültetés előtt 3-4 héttel a betegek méhnyálkahártya-kaparását végzik Pipelle Cournier-rel, majd a hagyományos előkészítési protokollt követik a petesejt adományozási kezelésből származó embriók fogadására.
|
A vizsgálati csoportba bevont betegeknél 3-4 héttel az embrióátültetés előtt Pipelle Cournier segítségével megkarcolják az endometriumot.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B CSOPORT: nincs beavatkozási csoport
A betegek a hagyományos előkészítési protokollt kapják a petesejt adományozási kezelésből származó embriók fogadására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív terhességi teszt
Időkeret: 12-14 nappal az embrióátültetés után
|
Pozitív teszt (hcG>10 UI/ml)
|
12-14 nappal az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 5 hetes terhesség
|
Az intrauterin terhesség ultrahangos megerősítése
|
5 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élve születés
Időkeret: 24 héten túli terhesség
|
Szülés 24 hetes terhesség után
|
24 héten túli terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alberto Galindo, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
- Tanulmányi szék: Laura De la Fuente, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Nastri CO, Lensen SF, Gibreel A, Raine-Fenning N, Ferriani RA, Bhattacharya S, Martins WP. Endometrial injury in women undergoing assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 22;(3):CD009517. doi: 10.1002/14651858.CD009517.pub3.
- Lensen S, Sadler L, Farquhar C. Endometrial scratching for subfertility: everyone's doing it. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1241-4. doi: 10.1093/humrep/dew053. Epub 2016 Mar 22.
- Karimzadeh MA, Ayazi Rozbahani M, Tabibnejad N. Endometrial local injury improves the pregnancy rate among recurrent implantation failure patients undergoing in vitro fertilisation/intra cytoplasmic sperm injection: a randomised clinical trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2009 Dec;49(6):677-80. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01076.x.
- Dain L, Ojha K, Bider D, Levron J, Zinchenko V, Walster S, Dirnfeld M. Effect of local endometrial injury on pregnancy outcomes in ovum donation cycles. Fertil Steril. 2014 Oct;102(4):1048-54. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.044. Epub 2014 Jul 23.
- Potdar N, Gelbaya T, Nardo LG. Endometrial injury to overcome recurrent embryo implantation failure: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2012 Dec;25(6):561-71. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.08.005. Epub 2012 Sep 12.
- Gibreel A, El-Adawi N, Elgindy E, Al-Inany H, Allakany N, Tournaye H. Endometrial scratching for women with previous IVF failure undergoing IVF treatment. Gynecol Endocrinol. 2015 Apr;31(4):313-6. doi: 10.3109/09513590.2014.994603. Epub 2015 Jan 5.
- Ko JK, Ng EH. Scratching and IVF: any role? Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Jun;28(3):178-83. doi: 10.1097/GCO.0000000000000264.
- Singh N, Toshyan V, Kumar S, Vanamail P, Madhu M. Does endometrial injury enhances implantation in recurrent in-vitro fertilization failures? A prospective randomized control study from tertiary care center. J Hum Reprod Sci. 2015 Oct-Dec;8(4):218-23. doi: 10.4103/0974-1208.170401.
- Wise J. Endometrial scratching improves IVF pregnancy rate. BMJ. 2013 Oct 4;347:f6007. doi: 10.1136/bmj.f6007. No abstract available.
- Yang R, Yang S, Li R, Chen X, Wang H, Ma C, Liu P, Qiao J. Biochemical pregnancy and spontaneous abortion in first IVF cycles are negative predictors for subsequent cycles: an over 10,000 cases cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Aug;292(2):453-8. doi: 10.1007/s00404-015-3639-8. Epub 2015 Feb 8.
- Ueno J, Salgado RM, Tomioka RB, Colucci JA, Schor E, Carvalho FM. Clinical relevance of diagnostic hysteroscopy with concurrent endometrial biopsy in the accurate assessment of intrauterine alterations. Arch Gynecol Obstet. 2015 Aug;292(2):363-9. doi: 10.1007/s00404-015-3634-0. Epub 2015 Feb 3.
- Timeva T, Shterev A, Kyurkchiev S. Recurrent implantation failure: the role of the endometrium. J Reprod Infertil. 2014 Oct;15(4):173-83.
- Gnainsky Y, Granot I, Aldo P, Barash A, Or Y, Mor G, Dekel N. Biopsy-induced inflammatory conditions improve endometrial receptivity: the mechanism of action. Reproduction. 2015 Jan;149(1):75-85. doi: 10.1530/REP-14-0395. Epub 2014 Oct 27.
- Lensen S, Martins W, Nastri C, Sadler L, Farquhar C. Pipelle for Pregnancy (PIP): study protocols for three randomised controlled trials. Trials. 2016 Apr 27;17(1):216. doi: 10.1186/s13063-016-1301-9.
- Nastri CO, Polanski LT, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching for women with repeated implantation failure. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2855-6. doi: 10.1093/humrep/deu257. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Panagiotopoulou N, Karavolos S, Choudhary M. Endometrial injury prior to assisted reproductive techniques for recurrent implantation failure: a systematic literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Oct;193:27-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.06.026. Epub 2015 Jul 17.
- Kitaya K, Matsubayashi H, Takaya Y, Nishiyama R, Yamaguchi K, Ishikawa T. Clinical background affecting pregnancy outcome following local endometrial injury in infertile patients with repeated implantation failure. Gynecol Endocrinol. 2016 Jul;32(7):587-90. doi: 10.3109/09513590.2016.1144742. Epub 2016 Feb 18.
- Izquierdo A, de la Fuente L, Spies K, Rayward J, Lopez L, Lora D, Galindo A. Endometrial scratch vs no intervention in egg donation cycles: the ENDOSCRATCH trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 May 30;20(1):333. doi: 10.1186/s12884-020-02958-0.
- Izquierdo Rodriguez A, de la Fuente Bitaine L, Spies K, Lora D, Galindo A. Endometrial Scratching Effect on Clinical Pregnancy Rates in Patients Undergoing Egg Donor In Vitro Fertilization Cycles: the ENDOSCRATCH Randomized Clinical Trial (NCT03108157). Reprod Sci. 2020 Oct;27(10):1863-1872. doi: 10.1007/s43032-020-00204-8. Epub 2020 May 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDOSCRATCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometrium karcolás
-
Clinique Saint Jean, FranceBefejezveCarpalis alagút szindróma | Ulnáris ideg kompresszióFranciaország
-
Grand Canyon UniversityBefejezveFájdalom | MutatóujjEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveMellrák | Nőgyógyászati rák | Hörgőrák | Intravénás kemoterápiával kezelt emlő-, nőgyógyászati vagy hörgőrákFranciaország