ISP-TACE versus TACE pro HCC s PVTT
4. dubna 2017 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Hepatocelulární karcinom s trombózou nádoru portální žíly: Přínos transarteriální chemoembolizace v kombinaci s umístěním stentu pro přežití
U pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) a trombózou tumoru portální žíly (PVTT) zůstává přínos transarteriální chemoembolizace (TACE) při přežití skromný.
Tato studie měla za cíl prozkoumat, zda TACE v kombinaci s ozařovacím umístěním stentu (ISP) může prodloužit přežití u pacientů s HCC a PVTT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V období od ledna 2011 do prosince 2016 byli v centru autorů retrospektivně posouzeni pacienti s HCC a PVTT, kteří podstoupili TACE kombinovanou s umístěním stentu ozařováním nebo monoterapii TACE jako iniciální léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) nově diagnostikovaný HCC s PVTT typu II nebo III, (2) klasifikace Child-Pugh stupeň A nebo B, (3) skóre výkonnostního statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Kritéria vyloučení:
- (1) typ I nebo IV PVTT, (2) během léčby dostával sorafenib, systémovou chemoterapii nebo externí radioterapii, (3) trpěl jinou malignitou než HCC, (4) s neúplnými údaji.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ISP-TACE
Během sledovaného období podstoupilo ozařovací zavedení stentu a TACE celkem 44 pacientů s HCC s PVTT do skupiny ISP-TACE.
|
Konvenční TACE byla provedena v obou skupinách následovně.
Nejprve byly provedeny četné angiografie k detekci anatomie jaterní artérie a možných vyživujících tepen nádoru, byla provedena selektivní katetrizace tepny vyživující nádory.
Směs etiodizovaného oleje byla vstříknuta, následovaná injekcí částic Gelfoam.
|
|
Skupina TACE
Během sledovaného období bylo do skupiny ISP-TACE zařazeno celkem 82 pacientů s HCC s PVTT, kteří podstoupili monoterapii TACE.
|
Konvenční TACE byla provedena v obou skupinách následovně.
Nejprve byly provedeny četné angiografie k detekci anatomie jaterní artérie a možných vyživujících tepen nádoru, byla provedena selektivní katetrizace tepny vyživující nádory.
Směs etiodizovaného oleje byla vstříknuta, následovaná injekcí částic Gelfoam.
Ve skupině ISP-TACE bylo zavedení stentu provedeno týden před TACE.
Pod fluoroskopickým a ultrazvukovým vedením byl vnější stent nejprve umístěn na místo ucpané portální žíly a samoexpandibilní nitinolový stent byl okamžitě následován stejným 10-F pouzdrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: 0-6 let
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od první léčby do smrti nebo do posledního sledování pacienta
|
0-6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Trombóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Hemostatika
- Koagulanty
- Doxorubicin
- Etiodizovaný olej
- Želatinová houba, vstřebatelná
Další identifikační čísla studie
- ZhongdaHP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .