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ISP-TACE frente a TACE para HCC con PVTT

4 de abril de 2017 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Carcinoma hepatocelular con trombosis tumoral de la vena porta: beneficio de supervivencia de la quimioembolización transarterial en combinación con la colocación de un stent con irradiación

Para los pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (HCC) y trombosis tumoral de la vena porta (PVTT), el beneficio de supervivencia de la quimioembolización transarterial (TACE) sigue siendo modesto. Este estudio tuvo como objetivo investigar si la TACE en combinación con la colocación de un stent por irradiación (ISP) podría prolongar la supervivencia en pacientes con HCC y PVTT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Entre enero de 2011 y diciembre de 2016, se revisaron retrospectivamente los pacientes con CHC y TTPV que se sometieron a TACE combinada con colocación de stent de irradiación o monoterapia con TACE como tratamiento inicial en el centro de los autores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) CHC recién diagnosticado con TTPV de tipo II o III, (2) grado A o B de clasificación de Child-Pugh, (3) puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.

Criterio de exclusión:

  • (1) TTPV tipo I o IV, (2) recibieron sorafenib, quimioterapia sistémica o radioterapia externa durante el tratamiento, (3) padecieron una neoplasia maligna distinta del CHC, (4) con datos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ISP-TACE
Durante el período de estudio, un total de 44 pacientes con HCC con PVTT se sometieron a la colocación de un stent de irradiación y se incluyeron TACE en el grupo ISP-TACE.
Droga: aceite etodizado; doxorrubicina; Gelfoam;
TACE convencional se realizó en ambos grupos de la siguiente manera. En primer lugar, se realizaron múltiples angiografías para detectar la anatomía arterial hepática y las posibles arterias alimentadoras del tumor, se realizó un cateterismo selectivo de la arteria que alimenta los tumores. Se inyectó una mezcla de aceite etiodizado, seguida de una inyección de partículas de Gelfoam.
Grupo TACE
Durante el período de estudio, se incluyeron en el grupo ISP-TACE un total de 82 pacientes con CHC con PVTT que recibieron monoterapia con TACE.
Droga: aceite etodizado; doxorrubicina; Gelfoam;
TACE convencional se realizó en ambos grupos de la siguiente manera. En primer lugar, se realizaron múltiples angiografías para detectar la anatomía arterial hepática y las posibles arterias alimentadoras del tumor, se realizó un cateterismo selectivo de la arteria que alimenta los tumores. Se inyectó una mezcla de aceite etiodizado, seguida de una inyección de partículas de Gelfoam.
Dispositivo: stent; idoína-125
En el grupo ISP-TACE, la colocación del stent se realizó una semana antes de la TACE. Bajo guía fluoroscópica y ultrasónica, primero se colocó el stent externo en el sitio de la vena porta obstruida, y luego se siguió inmediatamente un stent autoexpandible de nitinol a través de una misma vaina 10-F.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 0-6 años
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento del paciente.
0-6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhongda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZhongdaHP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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