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ISP-TACE versus TACE für HCC mit PVTT

4. April 2017 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Hepatozelluläres Karzinom mit Pfortadertumorthrombose: Überlebensvorteil der transarteriellen Chemoembolisation in Kombination mit Bestrahlungsstentplatzierung

Für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Pfortadertumorthrombose (PVTT) bleibt der Überlebensvorteil der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bescheiden. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob TACE in Kombination mit Bestrahlungsstentplatzierung (ISP) das Überleben bei Patienten mit HCC und PVTT verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital,Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen Januar 2011 und Dezember 2016 wurden Patienten mit HCC und PVTT einer TACE in Kombination mit einer Bestrahlungsstentplatzierung oder einer TACE-Monotherapie als Erstbehandlung im Zentrum der Autoren unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) neu diagnostiziertes HCC mit Typ II oder III PVTT, (2) Child-Pugh-Klassifizierungsgrad A oder B, (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • (1) PVTT Typ I oder IV, (2) Sorafenib, systemische Chemotherapie oder externe Strahlentherapie während der Behandlung erhalten, (3) an einer anderen Malignität als HCC gelitten haben, (4) mit unvollständigen Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ISP-TACE-Gruppe
Während des Studienzeitraums wurden insgesamt 44 Patienten mit HCC mit PVTT der Bestrahlungsstentplatzierung und TACE unterzogen und in die ISP-TACE-Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: ethiodisiertes Öl; Doxorubicin; Gelschaum;
Konventionelle TACE wurde in beiden Gruppen wie folgt durchgeführt. Zunächst wurden mehrere Angiographien durchgeführt, um die Leberarterienanatomie und die möglichen Zuführarterien des Tumors zu erkennen, es wurde eine selektive Katheterisierung der Arterie durchgeführt, die die Tumore zuführt. Eine Mischung aus ethiodisiertem Öl wurde injiziert, gefolgt von der Injektion von Gelfoam-Partikeln.
TACE-Gruppe
Während des Studienzeitraums wurden insgesamt 82 Patienten mit HCC mit PVTT einer TACE-Monotherapie unterzogen und in die ISP-TACE-Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: ethiodisiertes Öl; Doxorubicin; Gelschaum;
Konventionelle TACE wurde in beiden Gruppen wie folgt durchgeführt. Zunächst wurden mehrere Angiographien durchgeführt, um die Leberarterienanatomie und die möglichen Zuführarterien des Tumors zu erkennen, es wurde eine selektive Katheterisierung der Arterie durchgeführt, die die Tumore zuführt. Eine Mischung aus ethiodisiertem Öl wurde injiziert, gefolgt von der Injektion von Gelfoam-Partikeln.
Gerät: Stent; idoin-125
In der ISP-TACE-Gruppe wurde die Stent-Platzierung eine Woche vor TACE durchgeführt. Unter fluoroskopischer und Ultraschallführung wurde zuerst der äußere Stent an der Stelle der verstopften Pfortader platziert, gefolgt von einem selbstexpandierbaren Nitinol-Stent durch eine gleiche 10-F-Hülse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 0-6 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge des Patienten definiert
0-6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhongdaHP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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