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ISP-TACE versus TACE pour HCC avec PVTT

4 avril 2017 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale de la veine porte : avantage de survie de la chimioembolisation transartérielle en combinaison avec la mise en place d'un stent par irradiation

Pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé et de thrombose tumorale de la veine porte (PVTT), le bénéfice de survie de la chimioembolisation transartérielle (TACE) reste modeste. Cette étude visait à déterminer si la TACE en combinaison avec la mise en place d'un stent par irradiation (ISP) pouvait prolonger la survie des patients atteints de CHC et de PVTT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Entre janvier 2011 et décembre 2016, les patients atteints de CHC et de PVTT ont subi une TACE associée à la pose d'un stent d'irradiation ou à une monothérapie par TACE comme traitement initial au centre des auteurs ont été rétrospectivement examinés.

La description

Critère d'intégration:

  • (1) CHC nouvellement diagnostiqué avec TTPV de type II ou III, (2) Classe A ou B de la classification de Child-Pugh, (3) Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2.

Critère d'exclusion:

  • (1) PVTT de type I ou IV, (2) ont reçu du sorafénib, une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie externe pendant le traitement, (3) ont souffert d'une tumeur maligne autre que le CHC, (4) avec des données incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ISP-TACE
Au cours de la période d'étude, un total de 44 patients atteints de CHC avec TVTT ont subi la mise en place d'un stent d'irradiation et la TACE a été incluse dans le groupe ISP-TACE.
Médicament: huile éthiodée; doxorubicine ; Gelfoam ;
La TACE conventionnelle a été réalisée dans les deux groupes comme suit. Tout d'abord, plusieurs angiographies ont été réalisées pour détecter l'anatomie artérielle hépatique et les éventuelles artères nourricières de la tumeur, un cathétérisme sélectif de l'artère nourrissant les tumeurs a été réalisé. Un mélange d'huile éthiodée a été injecté, suivi d'une injection de particules de Gelfoam.
Groupe TACE
Au cours de la période d'étude, un total de 82 patients atteints de CHC avec TTPV et ayant reçu une monothérapie par TACE ont été inclus dans le groupe ISP-TACE.
Médicament: huile éthiodée; doxorubicine ; Gelfoam ;
La TACE conventionnelle a été réalisée dans les deux groupes comme suit. Tout d'abord, plusieurs angiographies ont été réalisées pour détecter l'anatomie artérielle hépatique et les éventuelles artères nourricières de la tumeur, un cathétérisme sélectif de l'artère nourrissant les tumeurs a été réalisé. Un mélange d'huile éthiodée a été injecté, suivi d'une injection de particules de Gelfoam.
Dispositif: endoprothèse; idoine-125
Dans le groupe ISP-TACE, la mise en place du stent a été réalisée une semaine avant la TACE. Sous guidage fluoroscopique et ultrasonique, le stent externe a d'abord été placé au site de la veine porte obstruée, et un stent auto-expansible en nitinol a été immédiatement suivi à travers une même gaine 10-F.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie
Délai: 0-6 ans
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et le décès ou le dernier suivi du patient
0-6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhongdaHP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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