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ISP-TACE Versus TACE per HCC con PVTT

4 aprile 2017 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Carcinoma epatocellulare con trombosi del tumore della vena porta: vantaggio di sopravvivenza della chemioembolizzazione transarteriosa in combinazione con il posizionamento di stent per irradiazione

Per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) e trombosi del tumore della vena porta (PVTT), il beneficio in termini di sopravvivenza della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) rimane modesto. Questo studio mirava a verificare se la TACE in combinazione con il posizionamento di uno stent con irradiazione (ISP) potesse prolungare la sopravvivenza nei pazienti con HCC e PVTT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra gennaio 2011 e dicembre 2016, i pazienti con HCC e PVTT sottoposti a TACE in combinazione con posizionamento di stent con irradiazione o TACE in monoterapia come trattamento iniziale presso il centro degli autori sono stati rivisti retrospettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) carcinoma epatocellulare di nuova diagnosi con PVTT di tipo II o III, (2) classificazione Child-Pugh di grado A o B, (3) punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Criteri di esclusione:

  • (1) PVTT di tipo I o IV, (2) hanno ricevuto sorafenib, chemioterapia sistemica o radioterapia esterna durante il trattamento, (3) hanno sofferto di tumori maligni diversi dall'HCC, (4) con dati incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ISP-TACE
Durante il periodo di studio, un totale di 44 pazienti con HCC con PVTT sono stati sottoposti a posizionamento di stent con irradiazione e TACE sono stati inclusi nel gruppo ISP-TACE.
Droga: olio etiodizzato; doxorubicina;Gelfoam;
La TACE convenzionale è stata eseguita in entrambi i gruppi come segue. In primo luogo, sono state eseguite più angiografie per rilevare l'anatomia arteriosa epatica e le possibili arterie di alimentazione del tumore, è stata eseguita la cateterizzazione selettiva dell'arteria che alimenta i tumori. È stata iniettata una miscela di olio etiodizzato, seguita dall'iniezione di particelle di Gelfoam.
Gruppo TACE
Durante il periodo di studio, un totale di 82 pazienti con HCC con PVTT sottoposti a TACE in monoterapia sono stati inclusi nel gruppo ISP-TACE.
Droga: olio etiodizzato; doxorubicina;Gelfoam;
La TACE convenzionale è stata eseguita in entrambi i gruppi come segue. In primo luogo, sono state eseguite più angiografie per rilevare l'anatomia arteriosa epatica e le possibili arterie di alimentazione del tumore, è stata eseguita la cateterizzazione selettiva dell'arteria che alimenta i tumori. È stata iniettata una miscela di olio etiodizzato, seguita dall'iniezione di particelle di Gelfoam.
Dispositivo: stent; idoina-125
Nel gruppo ISP-TACE, il posizionamento dello stent è stato eseguito una settimana prima del TACE. Sotto guida fluoroscopica e ultrasonica, lo stent esterno è stato dapprima posizionato nel sito della vena porta ostruita, e uno stent in nitinol autoespandibile è stato immediatamente seguito attraverso la stessa guaina 10-F.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 0-6 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dal primo trattamento alla morte o all'ultimo follow-up del paziente
0-6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhongdaHP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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