Nesoulad PEEP a V/Q u předčasně narozených kojenců
16. listopadu 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Výběr PEEP u ventilovaných předčasně narozených kojenců snížením nesouladu ventilace/perfuze: pilotní studie proveditelnosti
Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) se používá u předčasně narozených dětí, které dostávají mechanickou ventilaci k udržení plic otevřených a usnadnění výměny plynů.
Je-li přítomen nesoulad ventilace/perfuze, oblasti plic, které jsou otevřené pro výměnu plynů, se neshodují s oblastmi plic, které přijímají krev pro výměnu plynů.
Tato studie měří proveditelnost zařazení a dokončení studijních manévrů u předčasně narozených dětí pro prospektivní studii měřící citlivost V/Q nesouladu na změny v množství (nebo hladině) PEEP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 4 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasný porod před 32. týdnem gestačního věku podle nejlepšího porodnického odhadu, stanoveného klinickým porodnickým týmem při předporodním příjmu
- Porodní hmotnost nižší než 1500 gramů, jak bylo změřeno klinickým týmem při příjmu novorozence.
- Přítomnost endotracheální intubace a invazivní mechanické ventilace
- Chronologický věk menší nebo rovný 28 dnům
- Potřeba doplňkového kyslíku s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) rovným nebo vyšším než 0,25, jak je zdokumentováno na informačním letáku pro kojence u lůžka.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie, jak stanoví klinický dohlížející lékař
- Aktuální syndrom předchozího úniku vzduchu, jak je stanoveno klinickým dohlížejícím lékařem.
- Neanglicky mluvící rodiče
- Neživotaschopný porod, jak stanoví klinický dohlížející lékař
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) se mění
Sekvenční změny úrovně PEEP v rozsahu 4-8 cm H2O následované měřením nesouladu V/Q na každé úrovni.
|
úrovně se mění podle popisu ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost posouzena mírou úspěšného zápisu a ukončení studia
Časové okno: Úplný zápis (12 předmětů)
|
Míra úspěšného zápisu a ukončení studia
|
Úplný zápis (12 předmětů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesoulad ventilace/perfuze
Časové okno: 10-20 minut po každé změně úrovně PEEP
|
Měřeno neinvazivní počítačovou technikou založenou na křivočarých charakteristikách generovaných nejvhodnějším křivkovým spojením frakčního vdechovaného kyslíku a odpovídajících párů periferní saturace kyslíkem
|
10-20 minut po každé změně úrovně PEEP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haresh Kirpalani, BM, MSc, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-013702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .