Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEEP og V/Q Mismatch hos premature spedbarn

16. november 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Velge PEEP hos ventilerte premature spedbarn ved å redusere ventilasjons-/perfusjonsmismatch: en pilotgjennomførbarhetsstudie

Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) brukes hos premature spedbarn som får mekanisk ventilasjon for å holde lungene åpne og lette gassutveksling. Når ventilasjon/perfusjonsfeil er tilstede, samsvarer ikke områder av lungen som er åpne for gassutveksling med områder av lungen som mottar blod for gassutveksling. Denne studien måler muligheten for å registrere og fullføre studiemanøvrer hos premature spedbarn for en prospektiv studie som måler responsen til V/Q-mismatch til endringer i mengden (eller nivået) av PEEP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prematur fødsel før 32 ukers svangerskapsalder etter beste obstetriske estimat, bestemt av det kliniske obstetriske teamet under innleggelse før fødsel
  2. Fødselsvekt mindre enn 1500 gram, målt av det kliniske teamet ved neonatal innleggelse.
  3. Tilstedeværelse av endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon
  4. Mindre enn eller lik 28 dagers kronologisk alder
  5. Supplerende oksygenbehov, med en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) lik eller større enn 0,25 som dokumentert på flytskjemaet for spedbarn ved sengen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte anomalier, som bestemt av den kliniske tilsynslegen
  2. Strøm av tidligere luftlekkasjesyndrom, bestemt av den kliniske tilsynslegen.
  3. Ikke-engelsktalende foreldre
  4. Ikke-levedyktig fødsel, bestemt av den kliniske tilsynslegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endringer i nivået av positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP).
Sekvensielle endringer i PEEP-nivå innenfor området 4-8 cm H2O etterfulgt av måling av V/Q-mismatch på hvert nivå.
Enhet: Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
nivåendringer i henhold til armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten vurderes etter frekvensen av vellykket studiepåmelding og fullføring
Tidsramme: Full påmelding (12 fag)
Frekvens for vellykket studiepåmelding og fullføring
Full påmelding (12 fag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjon/perfusjonsfeil
Tidsramme: 10-20 minutter etter hver PEEP-nivåendring
Målt ved hjelp av ikke-invasiv datastyrt teknikk basert på kurvelinjede karakteristikker generert av en kurveforbindelse som passer best til det fraksjonerte inspirerte oksygenet og tilsvarende perifere oksygenmetningspar
10-20 minutter etter hver PEEP-nivåendring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Christiana Care Health Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haresh Kirpalani, BM, MSc, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-013702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer

Kliniske studier på Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere