Inadéquation PEP et V/Q chez les prématurés
16 novembre 2020 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Sélection de la PEP chez les prématurés ventilés en réduisant l'inadéquation ventilation/perfusion : une étude de faisabilité pilote
La pression positive en fin d'expiration (PEP) est utilisée chez les prématurés sous ventilation mécanique pour maintenir les poumons ouverts et faciliter les échanges gazeux.
En cas d'inadéquation ventilation/perfusion, les zones pulmonaires ouvertes aux échanges gazeux ne correspondent pas aux zones pulmonaires qui reçoivent du sang pour les échanges gazeux.
Cette étude mesure la faisabilité de l'inscription et de l'achèvement des manœuvres d'étude chez les prématurés pour une étude prospective mesurant la réactivité de l'inadéquation V/Q aux changements de la quantité (ou du niveau) de PEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health System
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 4 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement prématuré avant 32 semaines d'âge gestationnel selon la meilleure estimation obstétricale, déterminée par l'équipe clinique d'obstétrique lors de l'admission antepartum
- Poids à la naissance inférieur à 1500 grammes, tel que mesuré par l'équipe clinique à l'admission néonatale.
- Présence d'une intubation endotrachéale et d'une ventilation mécanique invasive
- Âge chronologique inférieur ou égal à 28 jours
- Besoin supplémentaire en oxygène, avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) égale ou supérieure à 0,25, comme documenté sur le bilan du nourrisson au chevet du patient.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales, telles que déterminées par le médecin superviseur clinique
- Courant du syndrome de fuite d'air antérieur, tel que déterminé par le médecin superviseur clinique.
- Parents non anglophones
- Accouchement non viable, tel que déterminé par le médecin superviseur clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Modifications du niveau de pression expiratoire positive (PEP)
Changements séquentiels du niveau de PEP dans une plage de 4 à 8 cm H2O suivis d'une mesure de l'inadéquation V/Q à chaque niveau.
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changements de niveau selon la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité évaluée en fonction du taux d'inscription et d'achèvement des études avec succès
Délai: Inscription complète (12 matières)
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Taux d'inscription et d'achèvement des études avec succès
|
Inscription complète (12 matières)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inadéquation ventilation/perfusion
Délai: 10 à 20 minutes après chaque changement de niveau de PEP
|
Mesuré par une technique informatisée non invasive basée sur des caractéristiques curvilignes générées par une connexion de courbe de meilleur ajustement, l'oxygène inspiré fractionnaire et les paires de saturation périphérique en oxygène correspondantes
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10 à 20 minutes après chaque changement de niveau de PEP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haresh Kirpalani, BM, MSc, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
8 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Première publication (RÉEL)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-013702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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