Niedopasowanie PEEP i V/Q u wcześniaków
16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Wybór PEEP u wentylowanych wcześniaków poprzez zmniejszenie niedopasowania wentylacji/perfuzji: pilotażowe studium wykonalności
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) stosuje się u wcześniaków otrzymujących wentylację mechaniczną w celu utrzymania otwartych płuc i ułatwienia wymiany gazowej.
Gdy występuje niedopasowanie wentylacji/perfuzji, obszary płuc, które są otwarte na wymianę gazową, nie pasują do obszarów płuc, które otrzymują krew w celu wymiany gazowej.
To badanie mierzy wykonalność włączenia i ukończenia manewrów badawczych u wcześniaków w prospektywnym badaniu mierzącym reakcję niedopasowania V/Q na zmiany ilości (lub poziomu) PEEP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 4 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród przedwczesny przed 32 tygodniem ciąży według najlepszej oceny położniczej, określonej przez kliniczny zespół położniczy podczas przyjęcia przedporodowego
- Masa urodzeniowa mniejsza niż 1500 gramów, zmierzona przez zespół kliniczny przy przyjęciu noworodka.
- Obecność intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Wiek chronologiczny mniejszy lub równy 28 dniom
- Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen, z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) równą lub większą niż 0,25, jak udokumentowano na arkuszu przepływów niemowląt przy łóżku.
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone, określone przez nadzorującego lekarza klinicznego
- Aktualny zespół wcześniejszego przecieku powietrza, określony przez lekarza prowadzącego.
- Rodzice nieanglojęzyczni
- Urodzenie niezdolne do życia, określone przez nadzorującego lekarza klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmiany poziomu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP).
Sekwencyjne zmiany poziomu PEEP w zakresie 4-8 cm H2O, a następnie pomiar niedopasowania V/Q na każdym poziomie.
|
zmiany poziomu zgodnie z opisem ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika pomyślnej rejestracji i ukończenia studiów
Ramy czasowe: Zapisy pełne (12 przedmiotów)
|
Wskaźnik pomyślnych zapisów na studia i ich ukończenia
|
Zapisy pełne (12 przedmiotów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezgodność wentylacji/perfuzji
Ramy czasowe: 10-20 minut po każdej zmianie poziomu PEEP
|
Mierzone za pomocą nieinwazyjnej techniki komputerowej opartej na krzywoliniowej charakterystyce generowanej przez najlepiej dopasowaną krzywą łączącą frakcję wdychanego tlenu i odpowiednie pary nasycenia tlenem obwodowym
|
10-20 minut po każdej zmianie poziomu PEEP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Haresh Kirpalani, BM, MSc, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-013702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .