PEEP e incompatibilidade V/Q em bebês prematuros
16 de novembro de 2020 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Selecionando PEEP em lactentes prematuros ventilados reduzindo a incompatibilidade ventilação/perfusão: um estudo piloto de viabilidade
A pressão expiratória final positiva (PEEP) é usada em bebês prematuros que recebem ventilação mecânica para manter os pulmões abertos e facilitar as trocas gasosas.
Quando há incompatibilidade ventilação/perfusão, as áreas do pulmão que estão abertas para a troca gasosa não combinam com as áreas do pulmão que estão recebendo sangue para a troca gasosa.
Este estudo mede a viabilidade de inscrever e concluir manobras de estudo em bebês prematuros para um estudo prospectivo medindo a capacidade de resposta da incompatibilidade V/Q a mudanças na quantidade (ou nível) de PEEP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 4 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto prematuro antes de 32 semanas de idade gestacional pela melhor estimativa obstétrica, determinada pela equipe clínica obstétrica durante a internação pré-parto
- Peso ao nascer inferior a 1500 gramas, medido pela equipe clínica na admissão neonatal.
- Presença de intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva
- Idade cronológica menor ou igual a 28 dias
- Necessidade de oxigênio suplementar, com fração inspirada de oxigênio (FiO2) igual ou superior a 0,25, conforme documentado no fluxograma infantil à beira do leito.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas, conforme determinado pelo médico supervisor clínico
- Corrente da síndrome de vazamento de ar anterior, conforme determinado pelo médico supervisor clínico.
- Pais que não falam inglês
- Parto inviável, conforme determinado pelo médico supervisor clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alterações no nível da pressão expiratória final positiva (PEEP)
Mudanças sequenciais no nível de PEEP dentro da faixa de 4-8 cm H2O seguidas pela medição da incompatibilidade V/Q em cada nível.
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mudanças de nível de acordo com a descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pela taxa de matrícula e conclusão do estudo com sucesso
Prazo: Matrícula total (12 disciplinas)
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Taxa de matrícula e conclusão do estudo com sucesso
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Matrícula total (12 disciplinas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incompatibilidade ventilação/perfusão
Prazo: 10-20 minutos após cada mudança de nível de PEEP
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Medido por técnica computadorizada não invasiva baseada em características curvilíneas geradas por uma curva de melhor ajuste conectando a fração inspirada de oxigênio e os correspondentes pares de saturação periférica de oxigênio
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10-20 minutos após cada mudança de nível de PEEP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haresh Kirpalani, BM, MSc, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
8 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
8 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-013702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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