ПДКВ и несоответствие V/Q у недоношенных детей
16 ноября 2020 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Выбор ПДКВ у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ, путем уменьшения несоответствия вентиляции/перфузии: пилотное технико-экономическое обоснование
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) используется у недоношенных детей, получающих искусственную вентиляцию легких, для поддержания легких открытыми и облегчения газообмена.
При несоответствии вентиляции и перфузии области легких, открытые для газообмена, не совпадают с областями легких, получающими кровь для газообмена.
В этом исследовании измеряется возможность включения и выполнения экспериментальных маневров у недоношенных детей для проспективного исследования, измеряющего реакцию несоответствия V/Q на изменения количества (или уровня) PEEP.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 4 недели (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Преждевременные роды до 32 недель гестационного возраста по наилучшей акушерской оценке, определенной клинической акушерской бригадой во время дородовой госпитализации
- Масса тела при рождении менее 1500 граммов, измеренная клинической бригадой при поступлении новорожденного.
- Наличие эндотрахеальной интубации и инвазивной искусственной вентиляции легких
- Меньше или равно 28 дням хронологического возраста
- Потребность в дополнительном кислороде с долей вдыхаемого кислорода (FiO2), равной или превышающей 0,25, как указано в прикроватной технологической карте для младенцев.
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии, установленные клиническим наблюдающим врачом
- Течение предшествующего синдрома утечки воздуха, установленное клиническим наблюдающим врачом.
- родители, не говорящие по-английски
- Нежизнеспособные роды, как определено клиническим наблюдающим врачом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изменение уровня положительного давления в конце выдоха (PEEP)
Последовательные изменения уровня ПДКВ в пределах 4-8 см H2O с последующим измерением несоответствия V/Q на каждом уровне.
|
изменения уровня согласно описанию руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость оценивается по показателю успешного зачисления и завершения обучения
Временное ограничение: Полный набор (12 предметов)
|
Уровень успешного зачисления и завершения обучения
|
Полный набор (12 предметов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствие вентиляции/перфузии
Временное ограничение: 10-20 минут после каждого изменения уровня ПДКВ
|
Измерено с помощью неинвазивной компьютеризированной методики, основанной на криволинейных характеристиках, полученных путем наилучшего соответствия кривой, соединяющей фракцию вдыхаемого кислорода и соответствующие пары периферического насыщения кислородом.
|
10-20 минут после каждого изменения уровня ПДКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Haresh Kirpalani, BM, MSc, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-013702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .