Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEEP og V/Q Mismatch hos præmature spædbørn

16. november 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Valg af PEEP hos ventilerede for tidligt fødte spædbørn ved at reducere ventilation/perfusionsmismatch: en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP) bruges til for tidligt fødte børn, der modtager mekanisk ventilation for at holde lungerne åbne og lette gasudvekslingen. Når ventilations-/perfusionsmismatch er til stede, matcher områder af lungen, der er åbne for gasudveksling, ikke med områder af lungen, der modtager blod til gasudveksling. Denne undersøgelse måler muligheden for at tilmelde og gennemføre undersøgelsesmanøvrer hos for tidligt fødte spædbørn til en prospektiv undersøgelse, der måler reaktionsevnen af ​​V/Q-mismatch over for ændringer i mængden (eller niveauet) af PEEP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidlig fødsel før 32 ugers svangerskabsalder efter bedste obstetriske estimat, bestemt af det kliniske obstetriske team under indlæggelse før fødslen
  2. Fødselsvægt mindre end 1500 gram, målt af det kliniske team ved neonatal indlæggelse.
  3. Tilstedeværelse af endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation
  4. Mindre end eller lig med 28 dages kronologisk alder
  5. Supplerende iltbehov, med en brøkdel af indåndet ilt (FiO2) lig med eller større end 0,25 som dokumenteret på spædbarnets sengeside.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte anomalier, som bestemt af den klinisk tilsynsførende læge
  2. Strøm af tidligere luftlækagesyndrom, som bestemt af den klinisk tilsynsførende læge.
  3. Ikke-engelsktalende forældre
  4. Ikke-levedygtig fødsel, som bestemt af den klinisk tilsynsførende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ændringer i niveauet af det positive end-eksspiratoriske tryk (PEEP).
Sekventielle ændringer i PEEP-niveau inden for et område på 4-8 cm H2O efterfulgt af måling af V/Q-mismatch på hvert niveau.
Enhed: Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
niveauændringer i henhold til armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ud fra hastigheden for succesfuldt studietilmelding og afslutning
Tidsramme: Fuld tilmelding (12 fag)
Sats for succesfuldt studietilmelding og afslutning
Fuld tilmelding (12 fag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilation/perfusionsmismatch
Tidsramme: 10-20 minutter efter hver PEEP-niveauændring
Målt ved hjælp af ikke-invasiv computeriseret teknik baseret på kurvelineære karakteristika genereret af en bedst passende kurveforbindelse, det fraktionelle indåndede ilt og tilsvarende perifere iltmætningspar
10-20 minutter efter hver PEEP-niveauændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Christiana Care Health Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haresh Kirpalani, BM, MSc, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-013702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner