Desajuste de PEEP y V/Q en bebés prematuros
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Selección de PEEP en bebés prematuros ventilados mediante la reducción del desajuste de ventilación/perfusión: un estudio piloto de viabilidad
La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se usa en bebés prematuros que reciben ventilación mecánica para mantener los pulmones abiertos y facilitar el intercambio de gases.
Cuando existe un desajuste de ventilación/perfusión, las áreas del pulmón que están abiertas para el intercambio de gases no coinciden con las áreas del pulmón que reciben sangre para el intercambio de gases.
Este estudio mide la viabilidad de inscribir y completar las maniobras de estudio en bebés prematuros para un estudio prospectivo que mide la respuesta del desajuste V/Q a los cambios en la cantidad (o nivel) de PEEP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 4 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacimiento prematuro antes de las 32 semanas de edad gestacional según la mejor estimación obstétrica, determinada por el equipo clínico obstétrico durante la admisión anteparto
- Peso al nacer inferior a 1500 gramos, medido por el equipo clínico al ingreso neonatal.
- Presencia de intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva
- Menor o igual a 28 días de edad cronológica
- Requerimiento de oxígeno suplementario, con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) igual o superior a 0,25 según se documenta en el diagrama de flujo del lactante junto a la cama.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas, según lo determine el médico supervisor clínico
- Síndrome actual de fuga de aire anterior, según lo determinado por el médico supervisor clínico.
- Padres que no hablan inglés
- Nacimiento no viable, según lo determine el médico supervisor clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cambios en el nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Cambios secuenciales en el nivel de PEEP dentro del rango de 4 a 8 cm H2O seguidos de la medición del desajuste V/Q en cada nivel.
|
cambios de nivel según la descripción del brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad evaluada por la tasa de inscripción y finalización exitosa del estudio
Periodo de tiempo: Matrícula completa (12 asignaturas)
|
Tasa de inscripción y finalización exitosa del estudio
|
Matrícula completa (12 asignaturas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desajuste de ventilación/perfusión
Periodo de tiempo: 10-20 minutos después de cada cambio de nivel de PEEP
|
Medido mediante una técnica computarizada no invasiva basada en características curvilíneas generadas por una conexión de curva de mejor ajuste, el oxígeno inspirado fraccional y los pares de saturación de oxígeno periférico correspondientes
|
10-20 minutos después de cada cambio de nivel de PEEP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haresh Kirpalani, BM, MSc, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-013702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .