Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PEEP- und V/Q-Fehlanpassung bei Frühgeborenen

16. November 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Auswahl von PEEP bei beatmeten Frühgeborenen durch Reduzierung von Ventilations-/Perfusionsfehlanpassungen: eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) wird bei Frühgeborenen verwendet, die eine mechanische Beatmung erhalten, um die Lungen offen zu halten und den Gasaustausch zu erleichtern. Wenn ein Ventilations-/Perfusions-Missverhältnis vorliegt, stimmen Bereiche der Lunge, die für den Gasaustausch offen sind, nicht mit Bereichen der Lunge überein, die Blut für den Gasaustausch erhalten. Diese Studie misst die Durchführbarkeit der Aufnahme und Durchführung von Studienmanövern bei Frühgeborenen für eine prospektive Studie zur Messung der Reaktionsfähigkeit der V/Q-Fehlanpassung auf Änderungen in der Menge (oder Höhe) des PEEP.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeburt vor der 32. Schwangerschaftswoche nach bester geburtshilflicher Schätzung, bestimmt durch das klinische Geburtshilfeteam während der vorgeburtlichen Aufnahme
  2. Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm, gemessen vom klinischen Team bei der Aufnahme des Neugeborenen.
  3. Vorhandensein von endotrachealer Intubation und invasiver mechanischer Beatmung
  4. Weniger als oder gleich 28 Tage chronologisches Alter
  5. Zusätzlicher Sauerstoffbedarf mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) gleich oder größer als 0,25, wie auf dem bettseitigen Flussdiagramm für Säuglinge dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Anomalien, wie vom klinisch betreuenden Arzt festgestellt
  2. Aktuelles früheres Air-Leak-Syndrom, wie vom klinisch überwachenden Arzt festgestellt.
  3. Nicht englischsprachige Eltern
  4. Nicht lebensfähige Geburt, wie vom klinisch betreuenden Arzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Änderungen des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP).
Sequenzielle Änderungen des PEEP-Niveaus im Bereich von 4-8 cm H2O, gefolgt von der Messung der V/Q-Fehlanpassung bei jedem Niveau.
Gerät: Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Pegeländerungen gemäß Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit bewertet anhand der Rate der erfolgreichen Studieneinschreibung und des Studienabschlusses
Zeitfenster: Vollständige Immatrikulation (12 Fächer)
Rate der erfolgreichen Studieneinschreibung und -abschluss
Vollständige Immatrikulation (12 Fächer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungs-/Perfusionsfehlanpassung
Zeitfenster: 10-20 Minuten nach jeder Änderung des PEEP-Levels
Gemessen durch nicht-invasive computergestützte Technik, basierend auf krummlinigen Eigenschaften, die durch eine am besten passende Kurve erzeugt werden, die die Paare aus fraktionalem eingeatmetem Sauerstoff und entsprechenden peripheren Sauerstoffsättigungspaaren verbindet
10-20 Minuten nach jeder Änderung des PEEP-Levels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Christiana Care Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Haresh Kirpalani, BM, MSc, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-013702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säugling, Frühchen, Krankheiten

Klinische Studien zur Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren