PEEP e disallineamento V/Q nei neonati prematuri
16 novembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Selezione della PEEP nei prematuri ventilati riducendo il mismatch ventilazione/perfusione: uno studio pilota di fattibilità
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) viene utilizzata nei neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica per mantenere i polmoni aperti e facilitare lo scambio di gas.
Quando è presente un disallineamento ventilazione/perfusione, le aree del polmone aperte allo scambio gassoso non corrispondono alle aree del polmone che ricevono sangue per lo scambio gassoso.
Questo studio misura la fattibilità dell'arruolamento e del completamento delle manovre di studio nei neonati prematuri per uno studio prospettico che misura la reattività del disallineamento V/Q ai cambiamenti nella quantità (o livello) di PEEP.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Care Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 4 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nascita pretermine prima dell'età gestazionale di 32 settimane secondo la migliore stima ostetrica, determinata dal team ostetrico clinico durante il ricovero antepartum
- Peso alla nascita inferiore a 1500 grammi, misurato dal team clinico al momento del ricovero neonatale.
- Presenza di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva
- Età cronologica minore o uguale a 28 giorni
- Fabbisogno di ossigeno supplementare, con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) uguale o superiore a 0,25 come documentato sul foglio di flusso del neonato al capezzale.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite, come determinato dal medico supervisore clinico
- Corrente di precedente sindrome da perdita d'aria, come determinato dal medico supervisore clinico.
- Genitori non anglofoni
- Nascita non vitale, come determinato dal medico supervisore clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Variazioni del livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
Variazioni sequenziali del livello di PEEP entro un intervallo di 4-8 cm H2O seguite dalla misurazione del mismatch V/Q a ciascun livello.
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variazioni di livello come da descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità valutata in base al tasso di iscrizione e completamento dello studio con successo
Lasso di tempo: Iscrizione completa (12 soggetti)
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Tasso di iscrizione e completamento degli studi con successo
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Iscrizione completa (12 soggetti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mancata corrispondenza ventilazione/perfusione
Lasso di tempo: 10-20 minuti dopo ogni variazione del livello di PEEP
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Misurato mediante tecnica computerizzata non invasiva basata su caratteristiche curvilinee generate da una connessione della curva best-fit tra l'ossigeno inspirato frazionario e le corrispondenti coppie di saturazione dell'ossigeno periferico
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10-20 minuti dopo ogni variazione del livello di PEEP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Haresh Kirpalani, BM, MSc, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-013702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoComplicanze polmonari postoperatorieStati Uniti