Metformin hydrochlorid ve zmírnění vedlejších účinků léčby radioaktivním jódem u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s diagnózou diferencovaného karcinomu štítné žlázy, kteří podstoupili totální nebo téměř totální tyreoidektomii a jsou kandidáty na léčbu jódem I-131 (I-131) ve Fakultní nemocnici Thomase Jeffersona (TJUH), se mohou zúčastnit
• U subjektů musí být diagnostikována diferencovaná rakovina štítné žlázy
• Pacienti musí již dříve podstoupit nebo plánují podstoupit tyreoidektomii; pro ty pacienty, kteří již dříve podstoupili operaci, musí být k dispozici předoperační laboratoře, včetně kompletního krevního obrazu s diferenciálem
• Pacientky, které mají před zařazením negativní těhotenský test z moči. To by mělo být provedeno jako součást předpřijímacího testování před operací (do 14 dnů od zařazení do studie).
• Všechny subjekty musí být schopny porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět během podávání metforminu v souladu s pokyny pro léčbu radioaktivním jódem
• Subjekty užívající metformin z jakéhokoli důvodu během předchozích 4 týdnů
• Diabetici jsou způsobilí, pokud neužívají metformin, inzulín nebo deriváty sulfonylmočoviny
• Subjekty, které dostaly jodované kontrastní barvivo. Léčba metforminem může být zahájena den poté, co subjekty dokončí léčbu jódovou kontrastní látkou. Pokud je po screeningu a souhlasu naplánováno CT vyšetření s kontrastem, léčba metforminem by měla být ukončena den před podáním jodové kontrastní látky. Metformin může být znovu podáván v den poté, co byl subjektu podán poslední jodovaný kontrast.
• Pacienti s jaterní dysfunkcí nebo onemocněním jater v anamnéze a abnormálními jaterními testy (dříve dokumentovaná alaninaminotransferáza vyšší než 40 IU/dl a/nebo plazmatická aspartátaminotransferáza vyšší než 45 IU/d); Pacienti, kteří mají v anamnéze jaterní dysfunkci nebo jaterní onemocnění, ale jejichž poslední testy jaterních funkcí byly zdokumentovány jako normální, se budou moci zúčastnit
• Pacienti s hladinou kreatininu v plazmě vyšší než 1,3 mg/dl
• Pacienti s plazmatickou alkalickou fosfatázou vyšší než 190 IU/dl
• Pacienti s plazmatickým bikarbonátem nižším než 22 mEq/l nebo s anamnézou mléčné nebo jiné metabolické acidózy
• Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání
• Pacienti s ischemií myokardu nebo ischemií periferních svalů
• Pacienti se sepsí nebo závažnou infekcí
• Pacienti s anamnézou plicního onemocnění, kteří v současné době vyžadují jakoukoli farmakologickou nebo doplňkovou kyslíkovou léčbu
• Pacienti se současnou anamnézou (za posledních 30 dní) těžkého pití, které je definováno v souladu s definicí CDC jako více než 8 nápojů týdně pro ženy a více než 15 nápojů týdně pro muže. Standardní nápoj obsahuje 0,6 unce čistého alkoholu. Obecně se toto množství čistého alkoholu nachází ve 12 uncích piva, 8 uncích sladového likéru, 5 uncích vína, 1,5 unci nebo „panáku“ 80-ti odolného destilátu nebo likéru (např. rum, vodka nebo whisky). Během studie by pacienti měli omezit konzumaci alkoholu na ne více než 8 nápojů týdně u žen a ne více než 15 nápojů týdně u mužů. Pacienti, kteří mají pocit, že nemohou toto doporučení splnit, nejsou způsobilí.
• Pacienti se systémovým onemocněním, které by mohlo ovlivnit jejich kostní dřeň nebo buňky periferní krve (např. systémový lupus erythematodes, infekce virem lidské imunodeficience, revmatoidní artritida)
• Pacienti, kteří dostávali nebo budou dostávat léky, které by mohly ovlivnit jejich hematologický stav (inhibitory tyrozinkinázy, cytotoxická chemoterapie)
• Pacienti, kteří nemluví anglicky *Poznámka: Důvodem je povaha studie a proces úplného překladu dokumentů studie.