分化型甲状腺がん患者における放射性ヨウ素治療の副作用を緩和するメトホルミン塩酸塩
2025年11月25日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
高分化型甲状腺がんに対する放射性ヨウ素治療の後遺症を軽減するためのメトホルミンのパイロット研究
このパイロット臨床試験では、分化型甲状腺がん患者における放射性ヨウ素治療の副作用を軽減する上でメトホルミン塩酸塩がどのように機能するかを研究しています。
メトホルミン塩酸塩は、がん細胞および周囲の支持組織の代謝活性を低下させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I.塩酸メトホルミン（メトホルミン）による治療が放射性ヨウ素（RAI）誘発性骨髄抑制を阻害し、白血球数のベースライン値への迅速な回復を誘導するかどうかを評価するために、血球数を治療前と治療後のサンプルで比較します。
副次的な目的:
I. 分化型甲状腺癌の RAI 治療を受けている被験者におけるメトホルミン治療の安全性と忍容性を評価します。
Ⅱ． 口内乾燥症アンケート（XQ）、修正されたヴァンダービルト頭頸部がんシンポジウム調査（バージョン2.0）、ワシントン大学生活の質アンケート、および欧州機構によって評価された、口内乾燥症、眼球乾燥症および味覚障害の症状に対するメトホルミン治療の効果を評価するがんの生活の質に関する質問票 (EORTCQLQ) - 頭頸部 (H&N) の研究と治療のための 35。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -甲状腺全摘またはほぼ全摘を受け、ヨウ素I-131（I-131）の候補である分化型甲状腺がんと診断された被験者 トーマス・ジェファーソン大学病院（TJUH）での治療は参加する資格があります
- -被験者は分化した甲状腺癌と診断されなければなりません
- -患者は以前に甲状腺摘出術を受けたか、受ける予定がある必要があります。以前に手術を受けた患者の場合、全血球計数を含む術前検査室が利用可能でなければなりません。
- -登録前に尿妊娠検査が陰性である患者。 これは、手術前の入院前検査の一環として行う必要があります (研究登録から 14 日以内)。
- -すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります
除外基準:
- -放射性ヨウ素治療ガイドラインに従ってメトホルミン投与中に妊娠している、または妊娠する可能性のある被験者
- -何らかの理由でメトホルミンを服用している被験者 過去4週間
- 糖尿病の被験者は、メトホルミン、インスリン、またはスルホニル尿素を服用していない場合に適格です
- -ヨード造影剤を投与された被験者。 メトホルミン治療は、被験者がヨード造影剤治療を完了した翌日から開始できます。 スクリーニングと同意後に造影剤を使用した CT スキャンが予定されている場合、メトホルミン治療はヨード造影剤投与の前日に中止する必要があります。 メトホルミンは、最後のヨード造影剤が被験者に投与された翌日に再開できます。
- -肝機能障害または肝疾患の病歴があり、肝機能検査に異常がある患者（以前に記録された40 IU / dLを超えるアラニンアミノトランスフェラーゼおよび/または45 IU / dを超える血漿アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）;肝機能障害または肝疾患の病歴があるが、最近の肝機能検査が正常であると記録されている患者は、参加する資格があります
- -血漿クレアチニンレベルが1.3 mg / dLを超える患者
- -血漿アルカリホスファターゼが190 IU / dLを超える患者
- -血漿重炭酸塩が22mEq / L未満の患者、または乳酸またはその他の代謝性アシドーシスの病歴がある患者
- うっ血性心不全の既往歴のある患者
- 心筋虚血または末梢筋虚血の患者
- 敗血症または重度の感染症の患者
- -現在、薬理学的または酸素補給治療を必要とする肺疾患の病歴のある患者
- 現在（過去 30 日間）に重度の飲酒をしている患者。CDC の定義に従って、女性は週に 8 杯以上、男性は週に 15 杯以上飲むと定義されています。 標準的な飲み物には、0.6 オンスの純アルコールが含まれています。 一般に、この量の純粋なアルコールは、12 オンスのビール、8 オンスの麦芽酒、5 オンスのワイン、1.5 オンス、または 80 プルーフの蒸留酒またはリキュール (例: ジン、ラム酒、ウォッカ、またはウィスキー)。 研究中、患者はアルコール消費量を、女性の場合は週に 8 杯以下、男性の場合は週に 15 杯以下に制限する必要があります。 この推奨事項を遵守できないと感じている患者は適格ではありません。
- 骨髄または末梢血細胞に影響を与える可能性のある全身性疾患の患者（例： 全身性エリテマトーデス、ヒト免疫不全ウイルス感染症、関節リウマチ）
- -血液学的状態に影響を与える可能性のある薬（チロシンキナーゼ阻害剤、細胞傷害性化学療法）を投与された、または投与される予定の患者
- 英語を話さない患者 *注: これは、研究の性質および研究文書の完全な翻訳プロセスによるものです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（メトホルミン塩酸塩）
患者は、放射性ヨウ素治療の完了後、メトホルミン塩酸塩の PO を毎日 3 日間受け、その後最大 2 週間 PO BID を受けます。
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経口投与
他の名前：
放射性ヨウ素治療を受ける
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、放射性ヨウ素治療の完了後、プラセボ PO を毎日 3 日間受け、その後最大 2 週間 PO BID を受けます。
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経口投与
放射性ヨウ素治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除前から切除後までの赤血球数の変化
時間枠：最長36ヶ月の研究期間、平均1.5ヶ月
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RAI完了後2週間の時点における赤血球数の変化を、標準的なCBC検査で測定したベースライン値と比較して評価する。
CBCの縦断的測定は、混合効果線形回帰モデルを用いて解析する。
線形対比を用いて、対照群とメトホルミン群における切除前から切除後への変化が同等であるという帰無仮説を検定する。
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最長36ヶ月の研究期間、平均1.5ヶ月
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血清および唾液エクソソームプロファイル
時間枠：研究期間は最大36ヶ月
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混合効果線形回帰モデルを用いてモデル化されます
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研究期間は最大36ヶ月
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有害事象数
時間枠：最長36ヶ月の研究期間、平均1.5ヶ月
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治療開始から治療後15日間のフォローアップ期間における、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）バージョン4.0を用いて評価された有害事象の数。
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最長36ヶ月の研究期間、平均1.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正版ヴァンダービルト頭頸部癌シンポジウム調査（バージョン2.0）により評価された口腔乾燥症
時間枠：最長36ヶ月の研究期間
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最長36ヶ月の研究期間
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改良版ヴァンダービルト頭頸部癌シンポジウム調査（バージョン2.0）による評価による眼球乾燥症
時間枠：最長36ヶ月の研究期間
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最長36ヶ月の研究期間
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Modified Vanderbilt Head and Neck Cancer Symposium Survey（Version 2.0）で評価された味覚異常
時間枠：最長36ヶ月の研究期間
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最長36ヶ月の研究期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Curry, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月5日
一次修了 (実際)
2020年12月29日
研究の完了 (実際)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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