盐酸二甲双胍减轻分化型甲状腺癌患者放射性碘治疗的副作用
2025年11月25日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
二甲双胍减轻放射性碘治疗高分化甲状腺癌后遗症的初步研究
该试验性临床试验研究盐酸二甲双胍如何减轻分化型甲状腺癌患者放射性碘治疗的副作用。
盐酸二甲双胍可降低癌细胞和周围支持组织的代谢活性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 为了评估用盐酸二甲双胍 (metformin) 治疗是否抑制放射性碘 (RAI) 诱导的骨髓抑制并诱导白细胞计数更快恢复至基线值，将比较治疗前和治疗后样本的血细胞计数。
次要目标：
I. 在接受 RAI 治疗分化型甲状腺癌的受试者中评估二甲双胍治疗的安全性和耐受性。
二。 评估二甲双胍治疗对口干症、眼干症和味觉障碍症状的影响，如口干症问卷 (XQ)、改良的范德比尔特头颈癌研讨会调查（2.0 版）、华盛顿大学生活质量问卷和欧洲组织评估用于研究和治疗癌症生活质量问卷 (EORTCQLQ)-头颈 (H&N)35。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为分化型甲状腺癌并接受全甲状腺切除术或近乎全甲状腺切除术且有资格在托马斯杰斐逊大学医院 (TJUH) 接受碘 I-131 (I-131) 治疗的受试者有资格参加
- 受试者必须被诊断患有分化型甲状腺癌
- 患者必须以前接受过或计划接受甲状腺切除术；对于那些以前接受过手术的患者，必须提供术前实验室，包括全血细胞计数和分类
- 入组前尿妊娠试验阴性的患者。 这应该作为手术前入院前测试的一部分（研究登记后 14 天内）。
- 所有受试者必须能够理解并签署书面知情同意书
排除标准：
- 根据放射性碘治疗指南在二甲双胍给药期间怀孕或可能怀孕的受试者
- 在前 4 周内因任何原因服用二甲双胍的受试者
- 如果糖尿病受试者不服用二甲双胍、胰岛素或磺脲类药物，则他们符合条件
- 接受过碘对比染料的受试者。 二甲双胍治疗可以在受试者完成碘造影剂治疗后的第二天开始。 如果在筛选和知情同意后计划进行造影剂 CT 扫描，则应在碘造影剂给药前一天停止二甲双胍治疗。 二甲双胍可以在最后一次给予受试者碘造影剂后的第二天恢复。
- 有肝功能障碍或肝病病史且肝功能检查异常的患者（既往记录的谷丙转氨酶大于 40 IU/dL 和/或血浆天冬氨酸转氨酶大于 45 IU/d）；有肝功能障碍或肝病病史但最近的肝功能检查显示正常的患者将有资格参加
- 血浆肌酐水平大于 1.3 mg/dL 的患者
- 血浆碱性磷酸酶大于 190 IU/dL 的患者
- 血浆碳酸氢盐低于 22 mEq/L 或有乳酸或任何其他代谢性酸中毒病史的患者
- 有充血性心力衰竭病史的患者
- 心肌缺血或外周肌肉缺血患者
- 败血症或严重感染患者
- 有肺病史的患者目前需要任何药物或补充氧气治疗
- 当前（过去 30 天内）有大量饮酒史的患者，根据 CDC 的定义，女性每周饮酒超过 8 次，男性每周饮酒超过 15 次。 标准饮料含有 0.6 盎司的纯酒精。 一般来说，12 盎司啤酒、8 盎司麦芽酒、5 盎司葡萄酒、1.5 盎司或“一杯”80 度蒸馏酒或酒（例如杜松子酒、杜松子酒、朗姆酒、伏特加或威士忌）。 在研究期间，患者应将饮酒量限制在女性每周不超过 8 杯，男性每周不超过 15 杯。 觉得自己不能遵守此建议的患者不符合资格。
- 患有可能影响其骨髓或外周血细胞的全身性疾病的患者（例如 系统性红斑狼疮、人类免疫缺陷病毒感染、类风湿性关节炎）
- 已接受或将接受可能影响其血液状态的药物（酪氨酸激酶抑制剂、细胞毒性化疗）的患者
- 不会说英语的患者 *注意：这是由于研究的性质和研究文件的完整翻译过程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（盐酸二甲双胍）
患者每天接受盐酸二甲双胍 PO，持续 3 天，然后在完成放射性碘治疗后接受 PO BID 长达 2 周。
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口头给予
其他名称：
接受放射性碘治疗
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者接受安慰剂 PO 每天 3 天，然后在完成放射性碘治疗后 PO BID 长达 2 周
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口头给予
接受放射性碘治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从切除前至切除后红细胞计数的变化
大体时间：长达36个月的研究持续时间，平均1.5个月
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通过标准全血细胞计数实验室检测，测量从基线至放射性碘治疗完成后两周的红细胞计数变化。
将使用混合效应线性回归对全血细胞计数的纵向测量值进行建模。
将采用线性对比检验零假设，即对照组与二甲双胍组从术前至术后的变化相同。
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长达36个月的研究持续时间，平均1.5个月
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血清和唾液外泌体谱
大体时间：研究持续时间最长可达36个月
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将使用混合效应线性回归进行建模
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研究持续时间最长可达36个月
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不良事件数量
大体时间：最长36个月的研究持续时间，平均1.5个月
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从治疗开始至治疗后15天随访期间，使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第4.0版评估的不良事件数量。
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最长36个月的研究持续时间，平均1.5个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过改良范德比尔特头颈癌研讨会调查（版本2.0）评估的口干症
大体时间：长达 36 个月的研究持续时间
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长达 36 个月的研究持续时间
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通过改良版范德比尔特头颈癌研讨会调查（第2版）评估的干眼症
大体时间：最长36个月的研究持续时间
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最长36个月的研究持续时间
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通过改良版范德比尔特头颈癌研讨会调查（第2.0版）评估的味觉障碍
大体时间：研究持续时间长达36个月
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研究持续时间长达36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Curry, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月5日
初级完成 (实际的)
2020年12月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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