Cloridrato de metformina na atenuação dos efeitos colaterais do tratamento com iodo radioativo em pacientes com câncer diferenciado de tireoide
13 de dezembro de 2022 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Estudo piloto de metformina para atenuar as sequelas do tratamento com iodo radioativo para cânceres de tireoide bem diferenciados
Este ensaio clínico piloto estuda como o cloridrato de metformina funciona na mitigação dos efeitos colaterais do tratamento com iodo radioativo em pacientes com câncer diferenciado de tireoide.
O cloridrato de metformina pode reduzir a atividade metabólica da célula cancerígena e dos tecidos de suporte circundantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para avaliar se o tratamento com cloridrato de metformina (metformina) inibe a mielossupressão induzida por iodo radioativo (RAI) e induz uma recuperação mais rápida da contagem de glóbulos brancos aos valores basais, as contagens sanguíneas serão comparadas nas amostras pré e pós-tratamento.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com metformina em indivíduos submetidos a tratamento com radioiodo para câncer diferenciado de tireoide.
II. Para avaliar o efeito do tratamento com metformina nos sintomas de xerostomia, xeroftalmia e disgeusia, conforme avaliado pelo Xerostomia Questionnaire (XQ), pelo Vanderbilt Head and Neck Cancer Symposium Survey (versão 2.0), pelo Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington e pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida (EORTCQLQ)-Cabeça e Pescoço (H&N)35.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de câncer diferenciado de tireoide que foram submetidos a tireoidectomia total ou quase total e são candidatos ao tratamento com iodo I-131 (I-131) no Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) são elegíveis para participar
- Os indivíduos devem ser diagnosticados com câncer de tireoide diferenciado
- Os pacientes devem ter sido submetidos anteriormente ou pretendem ser submetidos à tireoidectomia; para aqueles pacientes que já passaram por cirurgia, exames pré-operatórios, incluindo hemograma completo com diferencial devem estar disponíveis
- Pacientes com teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição. Isso deve ser feito como parte do teste de pré-admissão antes da cirurgia (dentro de 14 dias após a inscrição no estudo).
- Todos os indivíduos devem ser capazes de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou podem engravidar durante a administração de metformina de acordo com as diretrizes de tratamento com iodo radioativo
- Indivíduos em uso de metformina por qualquer motivo durante as 4 semanas anteriores
- Indivíduos diabéticos são elegíveis se não estiverem tomando metformina, insulina ou sulfoniluréias
- Indivíduos que receberam corante de contraste iodado. O tratamento com metformina pode ser iniciado no dia seguinte ao término do tratamento com contraste iodado. Se uma tomografia computadorizada com contraste for agendada após a triagem e consentimento, o tratamento com metformina deve ser interrompido um dia antes da administração do contraste iodado. A metformina pode ser retomada no dia seguinte à administração do último contraste iodado ao indivíduo.
- Pacientes com histórico de disfunção hepática ou doença hepática e testes de função hepática anormais (alanina aminotransferase previamente documentada maior que 40 UI/dL e/ou aspartato aminotransferase plasmática maior que 45 UI/d); pacientes com histórico de disfunção hepática ou doença hepática, mas cujos testes de função hepática mais recentes foram documentados como normais, serão elegíveis para participar
- Pacientes com nível de creatinina plasmática superior a 1,3 mg/dL
- Pacientes com fosfatase alcalina plasmática superior a 190 UI/dL
- Pacientes com bicarbonato plasmático inferior a 22 mEq/L ou história de acidose láctica ou qualquer outra acidose metabólica
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes com isquemia miocárdica ou isquemia muscular periférica
- Pacientes com sepse ou infecção grave
- Pacientes com histórico de doença pulmonar que atualmente necessitam de qualquer tratamento farmacológico ou de oxigênio suplementar
- Pacientes com histórico atual (nos últimos 30 dias) de consumo excessivo de álcool, definido de acordo com a definição do CDC como mais de 8 drinques por semana para mulheres e mais de 15 drinques por semana para homens. Uma bebida padrão contém 0,6 onças de álcool puro. Geralmente, esta quantidade de álcool puro é encontrada em 12 onças de cerveja, 8 onças de licor de malte, 5 onças de vinho, 1,5 onças ou uma "dose" de álcool ou licor destilado à prova de 80 (por exemplo, gim, rum, vodca ou uísque). Durante o estudo, os pacientes devem limitar o consumo de álcool a não mais de 8 drinques por semana para mulheres e não mais de 15 drinques por semana para homens. Os pacientes que sentem que não podem cumprir esta recomendação não são elegíveis.
- Doentes com uma doença sistémica que pode afetar a medula óssea ou as células sanguíneas periféricas (p. lúpus eritematoso sistêmico, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, artrite reumatoide)
- Pacientes que receberam ou receberão medicamentos que possam afetar seu estado hematológico (inibidores de tirosina quinase, quimioterapia citotóxica)
- Pacientes que não falam inglês *Observação: isso se deve à natureza do estudo e ao processo de traduções completas dos documentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (cloridrato de metformina)
Os pacientes recebem cloridrato de metformina PO diariamente por 3 dias e, em seguida, PO BID por até 2 semanas após completar o tratamento com iodo radioativo.
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Dado oralmente
Outros nomes:
Submeta-se a tratamento com iodo radioativo
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO diariamente por 3 dias e, em seguida, PO BID por até 2 semanas após completar o tratamento com iodo radioativo
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Dado oralmente
Submeta-se a tratamento com iodo radioativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemograma completo
Prazo: Até 36 meses de duração do estudo
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Medidas longitudinais de CBC serão modeladas usando regressão linear de efeitos mistos.
Irá usar um contraste linear para testar a hipótese nula de que a mudança de pré-ressecção para pós-ressecção é a mesma nos grupos controle e metformina.
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Até 36 meses de duração do estudo
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Perfil de exossomos séricos e salivares
Prazo: Até 36 meses de duração do estudo
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Será modelado usando regressão linear de efeitos mistos
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Até 36 meses de duração do estudo
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Incidência de eventos adversos avaliada pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0
Prazo: Até 36 meses de duração do estudo
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Até 36 meses de duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Xerostomia avaliada pelo Vanderbilt Head and Neck Cancer Symposium Survey modificado (versão 2.0)
Prazo: Até 36 meses de duração do estudo
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Até 36 meses de duração do estudo
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Xeroftalmia avaliada pelo Vanderbilt Head and Neck Cancer Symposium Survey modificado (versão 2.0)
Prazo: Até 36 meses de duração do estudo
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Até 36 meses de duração do estudo
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Disgeusia avaliada pelo Vanderbilt Head and Neck Cancer Symposium Survey modificado (versão 2.0)
Prazo: Até 36 meses de duração do estudo
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Até 36 meses de duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Curry, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16D.564
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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