분화 갑상선암 환자에서 방사성 요오드 치료의 부작용을 완화하는 메트포르민 염산염
2025년 11월 25일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
잘 분화된 갑상선암에 대한 방사성 요오드 치료의 후유증을 완화하기 위한 메트포르민의 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험은 메트포르민 염산염이 분화된 갑상선암 환자의 방사성 요오드 치료의 부작용을 완화하는 데 어떻게 작용하는지 연구합니다.
Metformin hydrochloride는 암세포와 주변 지지 조직의 대사 활동을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 메트포르민 하이드로클로라이드(메트포르민)로의 치료가 방사성 요오드(RAI)-유도 골수억제를 억제하고 백혈구 수를 기준선 값으로 더 빠르게 회복시키는지 평가하기 위해, 혈구 수를 치료 전 및 후 샘플에서 비교합니다.
2차 목표:
I. 분화 갑상선암에 대한 RAI 치료를 받는 피험자에서 메트포르민 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
II. XQ(Xerostomia Questionnaire), 수정된 Vanderbilt 두경부암 심포지엄 조사(버전 2.0), 워싱턴 대학 삶의 질 설문지 및 유럽 기구에 의해 평가된 구강 건조증, 안구 건조증 및 미각 이상증의 증상에 대한 메트포르민 치료의 효과를 평가하기 위해 암 삶의 질 설문지(EORTCQLQ)-두경부(H&N)의 연구 및 치료를 위한35.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TJUH(Thomas Jefferson University Hospital)에서 요오드 I-131(I-131) 치료를 받고 갑상선 전절제 또는 준전절제술을 받은 분화 갑상선암 진단을 받은 피험자는 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 분화된 갑상선암 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 이전에 갑상선 절제술을 받았거나 받을 계획이어야 합니다. 이전에 수술을 받은 환자의 경우 감별이 있는 전체 혈구 수를 포함하는 수술 전 검사실을 이용할 수 있어야 합니다.
- 등록 전에 음성 소변 임신 검사를 받은 환자. 이는 수술 전(연구 등록 후 14일 이내) 사전 입학 테스트의 일부로 수행되어야 합니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 방사성요오드 치료지침에 따라 메트포르민 투여 중 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 자
- 지난 4주 동안 어떤 이유로든 메트포르민을 복용한 피험자
- 당뇨병 환자는 메트포르민, 인슐린 또는 설포닐우레아를 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 요오드화 조영제를 투여받은 피험자. Metformin 치료는 피험자가 요오드화 조영제 치료를 완료한 다음 날 시작할 수 있습니다. 선별 및 동의 후 조영제 CT 스캔이 예정된 경우 요오드화 조영제 투여 전날 메트포르민 치료를 중단해야 합니다. Metformin은 피험자에게 마지막 요오드화 조영제를 투여한 다음 날 재개할 수 있습니다.
- 간 기능 장애 또는 간 질환 및 비정상 간 기능 검사의 병력이 있는 환자(40 IU/dL 이상의 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 45 IU/d 이상의 혈장 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제); 간 기능 장애 또는 간 질환의 병력이 있지만 가장 최근의 간 기능 테스트가 정상으로 기록된 환자는 참여할 수 있습니다.
- 혈장 크레아티닌 수치가 1.3 mg/dL 이상인 환자
- 혈장 알칼리성 포스파타아제가 190 IU/dL 이상인 환자
- 혈장 중탄산염이 22mEq/L 미만이거나 젖산 또는 기타 대사성 산증의 병력이 있는 환자
- 울혈성 심부전 병력이 있는 환자
- 심근 허혈 또는 말초 근육 허혈 환자
- 패혈증 또는 중증 감염 환자
- 현재 약리학적 또는 보충적 산소 치료가 필요한 폐 질환 병력이 있는 환자
- CDC 정의에 따라 여성의 경우 주당 8잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 이상으로 정의되는 현재 과음 이력(지난 30일 이내)이 있는 환자. 표준 음료에는 0.6온스의 순수 알코올이 들어 있습니다. 일반적으로 이 양의 순수 알코올은 맥주 12온스, 맥아주 8온스, 와인 5온스, 1.5온스 또는 80프루프 증류주 또는 주류 "샷"(예: 진, 럼, 보드카 또는 위스키). 연구 중에 환자는 알코올 섭취를 여성의 경우 주당 8잔 이하, 남성의 경우 주당 15잔 이하로 제한해야 합니다. 이 권장 사항을 준수할 수 없다고 느끼는 환자는 자격이 없습니다.
- 골수 또는 말초 혈액 세포에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있는 환자(예: 전신홍반루푸스, 인간면역결핍바이러스감염증, 류마티스관절염)
- 혈액 상태에 영향을 줄 수 있는 약물(티로신 키나제 억제제, 세포 독성 화학 요법)을 받았거나 받을 예정인 환자
- 비영어권 환자 *참고: 이는 연구의 특성과 연구 문서의 전체 번역 프로세스 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 I(메트포르민 하이드로클로라이드)
환자는 방사성 요오드 치료를 완료한 후 3일 동안 매일 메트포르민 염산염 PO를 받은 다음 최대 2주 동안 PO BID를 받습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
방사성 요오드 치료를 받다
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 3일 동안 매일 위약 PO를 받은 다음 방사성 요오드 치료 완료 후 최대 2주 동안 PO BID를 받습니다.
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구두로 주어진
방사성 요오드 치료를 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 전부터 절제 후까지의 적혈구 수 변화
기간: 최대 36개월의 연구 기간, 평균 1.5개월
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기준선에서 RAI 완료 후 2주까지 측정한 적혈구 수 변화를 표준 CBC 혈액 검사를 통해 측정합니다.
CBC의 종적 측정치는 혼합 효과 선형 회귀를 사용하여 모델링됩니다.
대조군과 메트포민 그룹에서 절제 전후 변화가 동일하다는 귀무가설을 검정하기 위해 선형 대비를 사용합니다.
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최대 36개월의 연구 기간, 평균 1.5개월
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혈청 및 타액 엑소좀 프로필
기간: 최대 36개월의 연구 기간
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혼합 효과 선형 회귀를 사용하여 모델링됩니다
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최대 36개월의 연구 기간
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부작용 발생 건수
기간: 최대 36개월의 연구 기간, 평균 1.5개월
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치료 시작부터 치료 후 15일 추적 관찰 기간 동안 NCI 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가된 부작용 사례 수.
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최대 36개월의 연구 기간, 평균 1.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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변형된 밴더빌트 두경부암 심포지엄 설문조사(버전 2.0)로 평가한 구강건조증
기간: 최대 36개월의 연구 기간
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최대 36개월의 연구 기간
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변형된 밴더빌트 두경부암 심포지움 설문조사(버전 2.0)를 통해 평가한 안구건조증
기간: 최대 36개월의 연구 기간
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최대 36개월의 연구 기간
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변형된 밴더빌트 두경부 암 심포지움 설문조사(버전 2.0)에 의해 평가된 미각 장애
기간: 최대 36개월의 연구 기간
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최대 36개월의 연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Curry, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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