Metformina cloridrato nella mitigazione degli effetti collaterali del trattamento con iodio radioattivo in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato

Criterio di inclusione:

• Possono partecipare i soggetti con diagnosi di carcinoma tiroideo differenziato sottoposti a tiroidectomia totale o quasi totale e candidati al trattamento con iodio I-131 (I-131) presso il Thomas Jefferson University Hospital (TJUH)
• I soggetti devono essere diagnosticati con carcinoma tiroideo differenziato
• I pazienti devono essere stati precedentemente sottoposti o pianificare di sottoporsi a tiroidectomia; per quei pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico, devono essere disponibili laboratori preoperatori, compreso l'emocromo completo con differenziale
• Pazienti che hanno un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento. Questo dovrebbe essere fatto come parte dei test pre-ricovero prima dell'intervento chirurgico (entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio).
• Tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Soggetti in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza durante la somministrazione di metformina in accordo con le linee guida sul trattamento con iodio radioattivo
• Soggetti trattati con metformina per qualsiasi motivo durante le 4 settimane precedenti
• I soggetti diabetici sono idonei se non assumono metformina, insulina o sulfoniluree
• Soggetti che hanno ricevuto colorante a contrasto iodato. Il trattamento con metformina può essere iniziato il giorno dopo che i soggetti hanno completato il trattamento con contrasto iodato. Se dopo lo screening e il consenso è programmata una TAC con mezzo di contrasto, il trattamento con metformina deve essere interrotto il giorno prima della somministrazione del mezzo di contrasto iodato. La metformina può essere ripresa il giorno successivo alla somministrazione dell'ultimo mezzo di contrasto iodato al soggetto.
• Pazienti con storia di disfunzione epatica o malattia epatica e test di funzionalità epatica anormali (alanina aminotransferasi precedentemente documentata superiore a 40 UI/dL e/o aspartato aminotransferasi plasmatica superiore a 45 UI/die); i pazienti che hanno una storia di disfunzione epatica o malattia epatica ma i cui test di funzionalità epatica più recenti sono stati documentati come normali saranno idonei a partecipare
• Pazienti con livelli di creatinina plasmatica superiori a 1,3 mg/dL
• Pazienti con fosfatasi alcalina plasmatica superiore a 190 UI/dL
• Pazienti con bicarbonato plasmatico inferiore a 22 mEq/L o anamnesi di acidosi lattica o di qualsiasi altra acidosi metabolica
• Pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia
• Pazienti con ischemia miocardica o ischemia muscolare periferica
• Pazienti con sepsi o infezione grave
• Pazienti con storia di malattia polmonare che attualmente richiedono qualsiasi trattamento farmacologico o ossigeno supplementare
• Pazienti con una storia attuale (negli ultimi 30 giorni) di consumo eccessivo di alcol, definito secondo la definizione del CDC come più di 8 drink a settimana per le donne e più di 15 drink a settimana per gli uomini. Una bevanda standard contiene 0,6 once di alcool puro. Generalmente, questa quantità di alcol puro si trova in 12 once di birra, 8 once di liquore al malto, 5 once di vino, 1,5 once o un "shot" di distillati o liquori a gradazione 80 (ad esempio, gin, rum, vodka o whisky). Durante lo studio, i pazienti dovrebbero limitare il loro consumo di alcol a non più di 8 drink a settimana per le donne e non più di 15 drink a settimana per gli uomini. I pazienti che ritengono di non poter rispettare questa raccomandazione non sono idonei.
• Pazienti con una malattia sistemica che potrebbe colpire il midollo osseo o le cellule del sangue periferico (ad es. lupus eritematoso sistemico, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, artrite reumatoide)
• Pazienti che hanno ricevuto o riceveranno farmaci che potrebbero influenzare il loro stato ematologico (inibitori della tirosina chinasi, chemioterapia citotossica)
• Pazienti che non parlano inglese *Nota: ciò è dovuto alla natura dello studio e al processo di traduzione completa dei documenti dello studio.