Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Do More, B'More, Live Fit

6. dubna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Do More, B'More, Live Fit: Pilotní program ambulantního fitness tréninku určený k optimalizaci návyku cvičení u dospívajících a mladých dospělých s cystickou fibrózou

Fyzická aktivita (PA) u jedinců s cystickou fibrózou (CF) zlepšuje výkonovou kapacitu, zpomaluje pokles funkce plic, zvyšuje clearance hlenu a zlepšuje kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Zavedení a udržení cvičební rutiny zůstává náročné a programy podporující PA u lidí s CF mají slabou účast. Navíc, zatímco pozitivní účinky fyzické kondice na plicní funkce byly dobře popsány, konvenční měření plicních funkcí nemusí být dostatečně citlivé, aby odhalilo zlepšení mírného plicního onemocnění.

Tato randomizovaná kontrolní studie (RCT; N = 60) hodnotí Do More, B'More, Live Fit, 6měsíční fitness program určený k optimalizaci cvičebních návyků 12-21letých s CF prostřednictvím strukturovaných cvičení s personalizovaným koučinkem, cvičební zařízení včetně FitBit Flex, online podpora a motivační zprávy doručované elektronicky. Intervence zahrnuje kondiční preference a zahrnuje vytrvalostní, silové a flexibilní cvičení při přizpůsobení potřebám fyzické kondice. Hypotézou je, že účastníci intervence budou mít zvýšenou a trvalou angažovanost a lepší zdravotní výsledky ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny. Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou:

  1. Zvyšte denní PA a měření kondice
  2. Zlepšení indexu clearance plic (LCI) a HRQoL účastníků
  3. Prokázat proveditelnost, dostupnost a spokojenost s intervencí pomocí polostrukturovaných rozhovorů

Výsledky tohoto pilotního hodnocení programu Do More, B'More, Live Fit nabídnou nový pohled na faktory, které udržují zapojení do cvičebních programů, a určí, zda je LCI vhodným klinickým výsledkem pro hodnocení intervencí PA. Výsledky budou informovat budoucí RCT o intervencích k optimalizaci pohybových návyků adolescentů s CF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12–21 let s diagnózou cystická fibróza, o které se stará Johns Hopkins
  • Pro nastavení FitBit Flex musí mít účastníci chytrý telefon a/nebo počítač s přístupem k univerzální sériové sběrnici (USB).

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 40 %.
  • Jednotlivci, kteří se již účastní intenzivní fyzické aktivity, jak bylo hodnoceno studijním týmem, jako například účast na celoročních organizovaných sportovních a/nebo aerobních cvičeních > 30 minut více než 5krát týdně, mohou nebo nemusí být zahrnuti do této studie podle uvážení PI a studijní tým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Při základním hodnocení kondice je cíl denního kroku FitBit nastaven na výrobcem standardních 10 000 kroků. V průběhu studie bude těchto 30 účastníků dostávat obecné, nepersonalizované povzbuzení a doporučení (pokud si to účastník vyžádá) pro PA při rutinních návštěvách kliniky, základním a následném hodnocení při návštěvách kliniky po 3 a 6 měsících. Při 3měsíčních a 6měsíčních návštěvách je cvičení posíleno obecným povzbuzováním, exportem dat FitBitu a kontrolou jakýchkoli chybějících dat týkajících se selhání zařízení nebo chyby uživatele.
Experimentální: Cvičení Intervence
Základní hodnocení kondice zahrnuje dalších 30 minut na cvičební předpisy; Cíl denního kroku účastníka FitBit je stanoven na základě kolaborativního hodnocení mezi účastníkem a PT a účastníci obdrží individuální cvičební předpisy na základě jejich hodnocení. V průběhu studie bude těchto 30 účastníků dostávat přizpůsobené povzbuzení a přizpůsobená doporučení týkající se fyzické kondice pro PA při rutinních návštěvách, výchozích a následných hodnoceních při návštěvách kliniky po 3 a 6 měsících. Při 3měsíčních a 6měsíčních návštěvách se členové studijního týmu znovu setkají s účastníkem na dalších 30–45 minut, aby posílili cvičení prostřednictvím cvičebních předpisů a individuální podpory, exportovali data FitBit a zkontrolovali všechna chybějící data týkající se selhání zařízení nebo uživatele. chybu a řešit jakékoli konkrétní problémy týkající se cvičení. Cíle denních kroků FitBit mohou být upraveny na základě společné kontroly mezi účastníkem a PT.
Behaviorální: Personalizované koučovací intervence
Při základním hodnocení zdatnosti dostávají účastníci cvičební předpisy na základě jejich individuálního posouzení. Jedním z konečných cílů cvičebního předpisu je dosáhnout 30 minut vytrvalostního cvičení 5krát týdně, které se může lišit v závislosti na základním hodnocení fyzické kondice. Kromě týmových sportů může vytrvalostní cvičení zahrnovat jednoduchou chůzi, skákání přes švihadlo nebo lezení po schodech až po složitější cvičení ve stylu Tabata. Dvě další 30minutové schůzky s fyzikální terapií (PT) jsou naplánovány přibližně 4–6 týdnů a 8–10 týdnů od zařazení. Tyto 30minutové následné schůzky po PT se budou lišit na základě počátečního hodnocení a předchozího úspěchu předepsaného cvičení, ale budou zahrnovat silový trénink hlavních svalových skupin a/nebo cvičení flexibility s jógou, stejně jako posílení dříve naučených technik. PT přidá další individualizovaná doporučení.
Behaviorální: Motivační zprávy
Účastníci intervence jsou zapsáni tak, aby dostávali motivační zprávy počínaje 14. dnem po zápisu prostřednictvím preferované kontaktní metody (SMS, telefonní hovor a/nebo e-mail) každé 3-4 dny po dobu 6měsíčního studia.
Behaviorální: Online návody na cvičení
Účastníci získají přístup na webovou stránku Do More, B'More, Live Fit, která obsahuje vybraná cvičení, fotografie instruktážních cvičení a videa.
Behaviorální: Sociální podpora a vrstevnické výzvy
Účastníci jsou zváni, aby se připojili ke skupině Do More, B'More, Live Fit Activity Group prostřednictvím FitBit Dashboard a byli zváni, aby se spřátelili se členy studijního týmu a dalšími účastníky cvičení a intervencí, aby se mohli zúčastnit výzev k dosažení cíle FitBit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování funkce plic (index plicní clearance: LCI 2,5 a LCI 5,0)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
LCI se měří pomocí vícenásobného vyplachování dechu (MBW) pomocí zařízení zvaného EXHALYZER D. MBW je neinvazivní test, který měří, jak obtížné je pro vzduch opustit plíce, a v současné době je použití EXHALYZER D výzkumné. U MBW účastníci dýchají kyslík po dobu asi 3–5 minut pomocí náustku a normálním dýcháním bez jakýchkoli zvláštních dýchacích manévrů.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Denní aktivita přes FitBit Step Count
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Denní počet kroků (průměr, medián a nejvyšší denní) zaznamenaný prostřednictvím účastníka FitBit flex
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování funkce plic (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Spirometrie se získá pro předpokládané procento FEV1
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Samostatně hlášená denní aktivita prostřednictvím škály odhadu obvyklé aktivity (HAES)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Samostatně hlášená aktivita bude měřena pomocí HAES. HAES je dotazník, který měří lehkou, středně namáhavou nebo namáhavou aktivitu, kterou sami uvedli pro všední dny a víkendové aktivity. HAES je spolehlivý a platný nástroj v populaci pediatrických a dospělých pacientů s CF. Obvyklá aktivita bude zaznamenána jako procento času, kdy byl účastník vzhůru a prováděl lehkou, střední a intenzivní aerobní fyzickou aktivitu, posilovací a/nebo protahovací cvičení.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) prostřednictvím dotazníku cystické fibrózy – revidovaný (CFQ-R)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
CFQ-R, měřítko HRQoL pro lidi s CF, které měří symptomy a léčebnou zátěž. Jedná se o validovaný nástroj pro pacienty s CF, který hodnotí QoL ve 12 obecných doménách, bude podáván k posouzení HRQoL účastníka na začátku a 6 měsíců od začátku intervence. Skóre pro každou doménu bude vyjádřeno na stupnici 0-100.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Cvičebná kapacita prostřednictvím Modified Shuttle Walk Test (MSWT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
V případě MSWT jsou účastníci požádáni, aby šli 10metrové sady stále větší rychlostí, dokud nebudou schopni udržet krok se zvýšenou rychlostí nebo nebudou mít příznaky včetně únavy, dušnosti, bolesti na hrudi, které jim brání v pokračování. Jedná se o ověřený terénní test zátěžové kapacity u dětských pacientů s CF, ve kterém účastník chodí po člunkech o délce 10 metrů progresivně se zvyšujícím tempem. Počet dokončených raketoplánů bude zaznamenán na začátku a 6 měsíců od registrace. Po 6 měsících budou provedena srovnání mezi kohortami a mezi změnami účastníků od výchozího stavu k závěru studie.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
30minutový průzkum při následných 6měsíčních schůzkách k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti cvičebních intervencí. Jednorázový průzkum, který provádějí členové studijního týmu s účastníkem a rodičem společně, zahrnuje témata týkající se zátěže intervencí, přínosů a/nebo obav z intervencí, ochoty pokračovat v intervencích, návrhů, aby byly intervence snadnější pro pravidelné používání, vnímání změny chování. a technické problémy s intervencemi.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00055571

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované koučovací intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit