Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csinálj többet, B'More, Live Fit

2017. április 6. frissítette: Johns Hopkins University

Csinálj többet, B'More, Live Fit: Egy ambuláns fitnesz-edzési kísérleti program, amely a cisztás fibrózisban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek mozgási szokásainak optimalizálására szolgál

A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő egyének fizikai aktivitása (PA) javítja a fizikai aktivitást, lassítja a tüdőfunkció hanyatlását, növeli a nyálkakiürülést és javítja az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL). A gyakorlati rutin kialakítása és fenntartása továbbra is kihívást jelent, és a CF-ben szenvedő betegek PA-t népszerűsítő programokban alacsony a részvétel. Ezen túlmenően, bár jól beszámoltak a fizikai kondicionálásnak a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​pozitív hatásairól, a tüdőfunkció hagyományos méréseiből hiányozhat az érzékenység az enyhe tüdőbetegség javulásának kimutatására.

Ez a randomizált kontroll vizsgálat (RCT; N = 60) értékeli a Do More, B'More, Live Fit, egy 6 hónapos fitneszprogramot, amelyet a CF-ben szenvedő 12-21 évesek edzési szokásainak optimalizálására terveztek személyre szabott edzésekkel végzett strukturált gyakorlatok révén. edzőeszközök, beleértve a FitBit Flex-et, az online támogatást és a motivációs üzeneteket elektronikusan. A beavatkozás magában foglalja az erőnléti preferenciákat, és magában foglalja az állóképességet, az erőt és a rugalmasságot fejlesztő gyakorlatokat, miközben igazodik a fizikai erőnléti szükségletekhez. A hipotézis az, hogy az intervenciós résztvevők fokozottabb és tartósabb elkötelezettséget mutatnak, és jobb egészségügyi eredményeket érnek el, mint a kontrollcsoport résztvevői. A nyomozók konkrét céljai a következők:

  1. Növelje a napi PA-értéket és a fitnesz mértékét
  2. A tüdő clearance indexének (LCI) és a résztvevők HRQoL-jának javítása
  3. A beavatkozás megvalósíthatóságának, elérhetőségének és elégedettségének bizonyítása félig strukturált interjúk segítségével

A Do More, B'More, Live Fit program kísérleti értékelésének eredményei újszerű betekintést nyújtanak az edzésprogramokban való részvételt fenntartó tényezőkbe, és meghatározzák, hogy az LCI megfelelő klinikai eredmény-e a PA-beavatkozások értékeléséhez. Az eredmények tájékoztatják a jövőbeni RCT-t a CF-ben szenvedő serdülők edzési szokásainak optimalizálását célzó beavatkozásokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-21 éves, cisztás fibrózissal diagnosztizált betegek, akiket a Johns Hopkins gondoz
  • A résztvevőknek okos telefonnal és/vagy univerzális soros busszal (USB) rendelkező számítógéppel kell rendelkezniük a FitBit Flex beállításához

Kizárási kritériumok:

  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < 40% előre jelzett
  • Azok a személyek, akik a vizsgálati csoport értékelése szerint már részt vesznek erőteljes fizikai tevékenységben, például egész évben szervezett sportolásban és/vagy több mint 30 perccel hetente 5 alkalommal végzett aerob testmozgásban részt vehetnek ebbe a vizsgálatba, a vizsgálóbizottság döntése szerint. PI és tanulmányi csoport.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alapszintű fitneszfelmérésnél a FitBit napi lépéscélja a gyártó által szabványos 10 000 lépésben van beállítva. A vizsgálat során ez a 30 résztvevő általános, nem személyre szabott bátorítást és ajánlásokat kap (ha a résztvevő kéri) a PA-val kapcsolatban a rutin klinikai látogatások alkalmával, valamint a 3 és 6 hónapos klinikai látogatások alkalmával kiindulási és nyomon követési értékeléseket. A 3 és 6 hónapos látogatások alkalmával az edzést általános bátorítással erősítik meg, exportálják a FitBit adatokat, és tekintsék át a hiányzó adatokat a berendezés meghibásodására vagy a felhasználói hibára vonatkozóan.
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
Az alapszintű alkalmassági felmérés további 30 percet tartalmaz a gyakorlatok előírásaira; A résztvevő FitBit napi lépéscélját a résztvevő és a PT közötti együttműködési felülvizsgálat alapján határozzák meg, és a résztvevők az értékelésük alapján személyre szabott gyakorlati előírásokat kapnak. A vizsgálat során ez a 30 résztvevő személyre szabott bátorítást és személyre szabott fittségi ajánlásokat kap a PA-val kapcsolatos rutinlátogatás alkalmával, valamint kiindulási és nyomon követési értékeléseket a 3 és 6 hónapos klinikai látogatások alkalmával. A 3 és 6 hónapos látogatások alkalmával a vizsgálati csoport tagjai ismét találkoznak a résztvevővel további 30-45 percre, hogy gyakorlati előírásokkal és személyre szabott ösztönzéssel erősítsék az edzést, exportálják a FitBit-adatokat, és áttekintsék a hiányzó adatokat a berendezés meghibásodására vagy a felhasználóra vonatkozóan. hibákat, és kezelni kell a gyakorlati aggályokat. A FitBit napi lépéscéljai módosíthatók a résztvevő és a PT közötti együttműködés alapján.
Viselkedési: Személyre szabott coaching beavatkozások
A kiindulási alkalmassági felmérés során a résztvevők egyéni értékelésük alapján gyakorlati előírásokat kapnak. A gyakorlatok egyik végső célja az, hogy hetente 5 alkalommal 30 perces állóképességi stílusú gyakorlatot hajtsunk végre, amely a kiindulási alkalmassági értékeléstől függően változhat. A csapatsportokon kívül az állóképességi gyakorlatok előírásai magukban foglalhatják a gyaloglást, az ugrálást vagy a lépcsőzést a bonyolultabb Tabata-stílusú edzésekig. Két további fizikoterápiás (PT) 30 perces találkozó van ütemezve körülbelül 4-6 héttel és 8-10 héttel a beiratkozástól számítva. Ezek a 30 perces PT nyomon követési időpontok a kezdeti értékeléstől és a korábbi gyakorlatok sikerétől függően változnak, de magukban foglalják a főbb izomcsoportok erősítő edzését és/vagy jógával végzett hajlékonysági gyakorlatokat, valamint a korábban tanult technikák megerősítését. PT további személyre szabott ajánlásokat ad hozzá.
Viselkedési: Motivációs üzenetek
A beavatkozásban részt vevők a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt 3-4 naponként motivációs üzeneteket kapnak a beiratkozás után 14 nappal a preferált kapcsolatfelvételi módon (SMS, telefon és/vagy e-mail) keresztül.
Viselkedési: Online gyakorlatoktatók
A résztvevők hozzáférést kapnak a Do More, B'More, Live Fit weboldalhoz, amely kiemelt gyakorlatokat, oktató edzésfotókat és videókat tartalmaz.
Viselkedési: Társadalmi támogatás és kortárs kihívások
A résztvevőket felkérik, hogy csatlakozzanak a Do More, B'More, Live Fit Activity Grouphoz a FitBit Dashboardon keresztül, és felkérik őket, hogy barátkozzanak a vizsgálati csoport tagjaival és más gyakorlati beavatkozással foglalkozó résztvevőkkel, hogy részt vegyenek a FitBit lépéscélok kihívásaiban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkciós vizsgálat (Lung clearance index: LCI 2.5 és LCI 5.0)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
Az LCI mérése többszörös kilégzéssel (MBW) történik az EXHALYZER D nevű eszközzel. Az MBW egy non-invazív teszt, amely azt méri, hogy mennyire nehezen távozik a levegő a tüdőből, és jelenleg az EXHALYZER D használatát vizsgálják. Az MBW esetében a résztvevők körülbelül 3-5 percig lélegeznek be oxigént egy szájrész segítségével és normál légzéssel, különösebb légzési manőverek nélkül.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
Napi tevékenység a FitBit lépésszámláló segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
A résztvevő FitBit flexen keresztül rögzített napi lépésszám (átlag, medián és legmagasabb napi).
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkciós vizsgálat (FEV1)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
A spirometriát a várható FEV1 százalékra kapjuk
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
Önbeszámolt napi tevékenység a Habitual Activity Estimation Scale (HAES) segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
Az önbevallott tevékenységet a HAES méri. A HAES egy olyan kérdőív, amely a hétköznapi és hétvégi tevékenységekhez méri a saját bevallása szerinti enyhe, mérsékelt vagy megerőltető tevékenységet. A HAES megbízható és érvényes eszköz a CF-betegek gyermek- és felnőttpopulációiban. A szokásos aktivitást annak az időnek a százalékában kell rögzíteni, amikor a résztvevő ébren volt, és könnyű, mérsékelt és erőteljes aerob fizikai tevékenységet, erősítő és/vagy nyújtó gyakorlatokat végzett.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a cisztás fibrózis kérdőíven keresztül – felülvizsgált (CFQ-R)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
A CFQ-R, a CF-ben szenvedő betegek HRQoL-mérője, amely méri a tüneteket és a kezelési terhet. Ez egy validált műszer a CF-betegek számára, amely 12 általános tartományban értékeli az életminőséget, és a résztvevő HRQoL-jának értékelésére szolgál a kiinduláskor és a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével. Az egyes domainek pontszámait 0-tól 100-ig terjedő skálán adjuk meg.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
Edzéskapacitás a módosított ingajárati sétateszten (MSWT) keresztül
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
Az MSWT-nél a résztvevőket arra kérik, hogy 10 méteres sorozatokat sétáljanak egyre gyorsabban és gyorsabban mindaddig, amíg nem tudnak lépést tartani a megnövekedett sebességgel, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint a fáradtság, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, amely megakadályozza őket a folytatásban. Ez egy validált terepi teszt a gyermekkori CF-betegek megterhelésére, amelyben a résztvevő 10 méter hosszú ingajáratokat sétál, fokozatosan növekvő ütemben. A teljesített ingajáratok számát az induláskor és a beiratkozástól számított 6 hónapon belül rögzítjük. Összehasonlításra kerül sor a kohorszok között és a résztvevők változása között az alapvonaltól a vizsgálati következtetésig 6 hónap elteltével.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
Félig strukturált interjú
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
30 perces felmérés 6 hónapos utólagos találkozókon a gyakorlati beavatkozások elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérésére. A vizsgálati csoport tagjai a résztvevővel és a szülővel közösen végzik el az egyszeri felmérést a beavatkozási teherről, a beavatkozásokkal kapcsolatos előnyökről és/vagy aggályokról, a beavatkozások folytatásának hajlandóságáról, javaslatokról a beavatkozások megvalósíthatóságának növelésére a rendszeres használathoz, a viselkedésváltozás észleléséről. és a beavatkozásokkal kapcsolatos technikai kihívások.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00055571

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott coaching beavatkozások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel