Tee enemmän, B'More, Live Fit
torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tee enemmän, B'More, Live Fit: avohoito-kuntoharjoittelupilottiohjelma, joka on suunniteltu optimoimaan nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on kystinen fibroos, kuntoilutottumuksia
Fyysinen aktiivisuus (PA) kystistä fibroosia (CF) sairastavilla henkilöillä parantaa kuntoilukykyä, hidastaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä, lisää liman puhdistumaa ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Harjoitusrutiinien luominen ja ylläpitäminen on edelleen haastavaa, ja CF-potilaiden PA:ta edistäviin ohjelmiin osallistuminen on heikkoa. Lisäksi vaikka fyysisen kuntoutuksen positiiviset vaikutukset keuhkojen toimintaan on raportoitu hyvin, tavanomaiset keuhkojen toiminnan mittaukset eivät välttämättä ole herkkiä paljastamaan lievän keuhkosairauden paranemista.
Tässä satunnaistetussa kontrollikokeessa (RCT; N = 60) arvioidaan Do More, B'More, Live Fit, 6 kuukauden kunto-ohjelma, joka on suunniteltu optimoimaan 12–21-vuotiaiden CF-potilaiden liikuntatottumuksia jäsenneltyjen harjoitusten ja henkilökohtaisen valmennuksen avulla. kuntoilulaitteet mukaan lukien FitBit Flex, online-tuki ja motivaatioviestit toimitetaan sähköisesti. Interventio sisältää kuntomieltymykset ja kattaa kestävyys-, voima- ja joustavuusharjoitukset samalla kun mukautetaan fyysisen kuntotarpeen mukaan. Hypoteesi on, että interventio osallistujat ovat lisääntyneet ja jatkuvat sitoutuminen ja parempia terveystuloksia verrattuna kontrolliryhmän osallistujia. Tutkijoiden erityistavoitteet ovat:
- Lisää päivittäistä PA-arvoa ja kuntomittauksia
- Paranna keuhkojen puhdistumaindeksiä (LCI) ja osallistujien HRQoL:a
- Osoita intervention toteutettavuus, saavutettavuus ja tyytyväisyys puolistrukturoitujen haastattelujen avulla
Tämän Do More, B'More, Live Fit -ohjelman pilottiarvioinnin tulokset tarjoavat uudenlaisen käsityksen tekijöistä, jotka ylläpitävät sitoutumista harjoitusohjelmiin, ja tunnistavat, onko LCI sopiva kliininen tulos PA-interventioiden arvioimiseen. Tulokset kertovat tulevalle RCT:lle interventioista, joilla optimoidaan CF-sairaiden nuorten liikuntatottumuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-21-vuotiaat potilaat, joilla on kystinen fibroosi ja joita hoidetaan Johns Hopkinsissa
- Osallistujilla on oltava älypuhelin ja/tai tietokone, jossa on USB (Universal Serial Bus) -yhteys FitBit Flexin käyttöönottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 40 % ennustettu
- Henkilöt, jotka osallistuvat jo tutkimusryhmän arvion mukaan voimakkaaseen fyysiseen toimintaan, kuten ympärivuotiseen järjestettyyn urheiluun ja/tai aerobiseen harjoitteluun > 30 minuuttia enemmän kuin 5 kertaa viikossa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen tutkimusryhmän harkinnan mukaan. PI ja tutkimusryhmä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Peruskuntoarvioinnissa FitBitin päivittäiseksi askeltavoitteeksi asetetaan valmistajan standardi 10 000 askelta.
Koko tutkimuksen ajan nämä 30 osallistujaa saavat yleistä, ei-henkilökohtaista rohkaisua ja suosituksia (jos osallistuja pyytää) PA:ta varten rutiininomaisilla klinikkakäynneillä, lähtötilanteen ja seuranta-arvioinneilla 3 ja 6 kuukauden klinikkakäynneillä.
3 kuukauden ja 6 kuukauden käynneillä harjoittelua vahvistetaan yleisellä kannustuksella, viedään FitBit-tiedot ja tarkistetaan puuttuvat tiedot laitevioista tai käyttäjän virheistä.
|
|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Perustason kuntoarvio sisältää 30 minuutin lisäaikaa harjoitusmääräyksiin; osallistujan FitBit päivittäinen askeltavoite asetetaan osallistujan ja PT:n välisen yhteisarvioinnin perusteella, ja osallistujat saavat yksilöllisiä harjoitusreseptejä arviointinsa perusteella.
Koko tutkimuksen ajan nämä 30 osallistujaa saavat räätälöityjä rohkaisuja ja henkilökohtaisia kuntosuosituksia PA:lle rutiinikäynneillä sekä perus- ja seurantaarviointeja 3 ja 6 kuukauden klinikkakäynneillä.
3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailuilla tutkimusryhmän jäsenet tapaavat osallistujan kanssa vielä 30–45 minuutin ajan vahvistaakseen harjoittelua harjoitusohjeiden ja yksilöllisen rohkaisun avulla, viedäkseen FitBit-tietoja ja tarkistaakseen puuttuvat tiedot laitevioista tai käyttäjästä. virheen ja käsitellä erityisiä harjoitusongelmia.
FitBitin päivittäisiä askeltavoitteita voidaan säätää osallistujan ja PT:n välisen yhteistyön perusteella.
|
Peruskuntoarvioinnissa osallistujat saavat henkilökohtaisen arvionsa perusteella harjoitusmääräyksiä.
Yksi äärimmäisistä harjoitusmääräystavoitteista on saavuttaa 30 minuuttia kestävyystyylistä harjoitusta 5 kertaa viikossa, mikä voi vaihdella peruskuntoarvion mukaan.
Joukkueurheilun lisäksi kestävyysharjoitteluohjeisiin voi kuulua yksinkertaisesti kävely, hyppyköysi tai portaissa kiipeäminen monimutkaisempiin Tabata-tyylisiin harjoituksiin.
Kaksi ylimääräistä 30 minuutin fysioterapiaa (PT) on suunniteltu noin 4-6 viikon ja 8-10 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Nämä 30 minuutin PT-seurantaajat vaihtelevat alkuarvioinnin ja aikaisemman harjoitusmääräyksen onnistumisen perusteella, mutta sisältävät voimaharjoittelun tärkeimmille lihasryhmille ja/tai joustavuusharjoituksia joogan kanssa sekä aiemmin opittujen tekniikoiden vahvistamista.
PT lisää yksilöllisiä lisäsuosituksia.
Intervention osallistujat ilmoittautuvat saamaan motivaatioviestejä 14 päivän kuluttua ilmoittautumisesta haluamallasi yhteydenottotavalla (SMS, puhelu ja/tai sähköposti) 3-4 päivän välein 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Osallistujat pääsevät Do More, B'More, Live Fit -verkkosivuille, jotka sisältävät korostettuja harjoituksia, opetusharjoittelukuvia ja -videoita.
Osallistujat kutsutaan liittymään Do More, B'More, Live Fit Activity Groupiin FitBit Dashboardin kautta ja ystävystymään tutkimustiimin jäsenten ja muiden harjoituksiin osallistuvien osallistujien kanssa, jotta he voivat osallistua FitBitin askeltavoitteen haasteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan testaus (keuhkojen puhdistumaindeksi: LCI 2,5 ja LCI 5,0)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
LCI mitataan usealla hengityshuuhdolla (MBW) käyttämällä laitetta nimeltä EXHALYZER D. MBW on ei-invasiivinen testi, joka mittaa, kuinka vaikeaa ilman on poistua keuhkoista, ja tällä hetkellä EXHALYZER D:n käyttöä tutkitaan.
MBW:ssä osallistujat hengittävät happea noin 3-5 minuuttia käyttämällä suukappaletta ja normaalia hengitystä ilman erityisiä hengitysliikkeitä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Päivittäinen toiminta FitBit Step Countin avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Päivittäinen askelmäärä (keskiarvo, mediaani ja suurin päivittäinen) tallennettu osallistujan FitBit flexin kautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatesti (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Spirometria saadaan ennustetulle FEV1 prosentille
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Itse ilmoittama päivittäinen aktiivisuus Habitual Activity Estimation Scale (HAES) -asteikon kautta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Itse ilmoittamaa toimintaa mitataan HAES:n kautta.
HAES on kyselylomake, joka mittaa itse ilmoittamaa kevyttä, kohtalaista tai rasittavaa aktiivisuutta arkisin ja viikonloppuisin.
HAES on luotettava ja pätevä instrumentti lasten ja aikuisten CF-potilaspopulaatioissa.
Tavallinen aktiivisuus kirjataan prosenttiosuutena ajasta, jolloin osallistuja oli hereillä ja suoritti kevyttä, kohtalaista ja voimakasta aerobista fyysistä toimintaa, vahvistavia ja/tai venytysharjoituksia.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) kystisen fibroosin kyselylomakkeen kautta - tarkistettu (CFQ-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
CFQ-R, CF-potilaiden HRQoL-mittari, joka mittaa oireita ja hoitotaakkaa.
Se on validoitu CF-potilaille tarkoitettu instrumentti, joka antaa QoL-pisteet 12 yleisellä alueella ja jota käytetään arvioimaan osallistujan HRQoL-arvoa lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet ilmaistaan asteikolla 0-100.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Harjoituskapasiteetti Modified Shuttle Walk Test (MSWT) -testillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
MSWT:ssä osallistujia pyydetään kävelemään 10 metrin sarjoja yhä nopeammalla nopeudella, kunnes he eivät pysty pysymään lisääntyneen nopeuden tahdissa tai heillä on oireita, kuten väsymystä, hengenahdistusta, rintakipua, jotka estävät heitä jatkamasta.
Se on validoitu kenttätesti lasten CF-potilaiden rasituskyvystä, jossa osallistuja kävelee 10 metrin pituisia sukkuloja asteittain nousevassa tahdissa.
Valmistuneiden sukkuloiden määrä kirjataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Vertailut tehdään kohorttien välillä ja osallistujien muutoksen välillä lähtötasosta tutkimuksen johtopäätökseen kuuden kuukauden kuluttua.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
30 minuutin tutkimus 6 kuukauden seurantakäynneillä harjoitustoimenpiteiden hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi.
Tutkimustiimin jäsenten ja vanhemman yhdessä suorittaman kertaluonteisen kyselyn teemoja interventioiden rasituksesta, eduista ja/tai interventioihin liittyvistä huolenaiheista, halukkuudesta jatkaa interventioita, ehdotuksia interventioiden toteuttamiskelpoisuuden lisäämiseksi säännölliseen käyttöön, käyttäytymisen muutoksen havaitsemiseen. ja interventioiden tekniset haasteet.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00055571
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtaiset valmennustoimenpiteet
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Beloit CollegeLopetettuMasennus | Ahdistus | Hyvinvointi | Kognitiivinen ja toimeenpanohäiriöYhdysvallat
-
McMaster UniversityValmisOsteopenia | Osteoporoosi, postmenopausaalinenKanada
-
Photozig, Inc.ValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Georgia State UniversityCenters for Disease Control and Prevention; University of GeorgiaValmisLasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; Canadian Anesthesiologists' SocietyRekrytointiLoppuun palaminen | Ahdistus, EmotionaalinenKanada
-
Medical College of WisconsinValmis
-
University of California, Los AngelesEquinox Fitness CentersValmis
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of Lorraine; Cnam-ISTNARekrytointiYlipaino ja lihavuusRanska