Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjør mer, B'More, Live Fit

6. april 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Do More, B'More, Live Fit: Et poliklinisk treningspilotprogram designet for å optimalisere treningsvanen hos ungdom og unge voksne med cystisk fibrose

Fysisk aktivitet (PA) hos personer med cystisk fibrose (CF) forbedrer treningskapasiteten, bremser nedgang i lungefunksjonen, øker slimclearance og forbedrer helserelatert livskvalitet (HRQoL). Å etablere og opprettholde en treningsrutine er fortsatt utfordrende, og programmer som fremmer PA hos personer med CF deltar dårlig. Videre, mens de positive effektene av fysisk kondisjonering på lungefunksjonen er godt rapportert, kan konvensjonelle målinger av lungefunksjon mangle følsomheten til å avsløre forbedring i mild lungesykdom.

Denne randomiserte kontrollstudien (RCT; N = 60) evaluerer Do More, B'More, Live Fit, et 6-måneders treningsprogram designet for å optimalisere treningsvanene til 12-21-åringer med CF gjennom strukturerte øvelser med personlig coaching, treningsutstyr inkludert FitBit Flex, online støtte og motiverende meldinger levert elektronisk. Intervensjonen inkluderer kondisjonspreferanser og omfatter utholdenhets-, styrke- og fleksibilitetsøvelser samtidig som den tilpasser seg fysiske kondisjonsbehov. Hypotesen er at intervensjonsdeltakere vil ha økt og vedvarende engasjement og bedre helseresultater sammenlignet med kontrollgruppedeltakere. Etterforskernes spesifikke mål er å:

  1. Øk daglig PA og mål på kondisjon
  2. Forbedre lungeclearance index (LCI) og deltaker HRQoL
  3. Demonstrere gjennomførbarhet, tilgjengelighet og tilfredshet med intervensjon ved hjelp av semistrukturerte intervjuer

Resultatene av denne pilotevalueringen av Do More, B'More, Live Fit-programmet vil gi ny innsikt i faktorer som opprettholder engasjement i treningsprogrammer og identifisere om LCI er et passende klinisk resultat for å vurdere PA-intervensjoner. Resultatene vil informere fremtidig RCT om intervensjoner for å optimalisere treningsvanene til ungdom med CF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12-21 år gamle pasienter med diagnosen cystisk fibrose som tas hånd om ved Johns Hopkins
  • Deltakere må ha smarttelefon og/eller datamaskin med universal serial bus (USB) tilgang for å sette opp FitBit Flex

Ekskluderingskriterier:

  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 40 % predikert
  • Individer som allerede deltar i kraftig fysisk aktivitet som vurdert av studieteamet, for eksempel deltar i organiserte idretter hele året og/eller aerobic trening >30 minutter mer enn 5 ganger i uken, kan eller kan ikke inkluderes i denne studien etter skjønn PI og studieteam.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ved baseline-kondisjonsvurderingen er FitBit daglige trinnmål satt til produsentens standard 10 000 trinn. Gjennom hele studien vil disse 30 deltakerne motta generisk, ikke-personlig oppmuntring og anbefalinger (hvis deltakeren ber om det) for PA ved rutinemessige klinikkbesøk, baseline- og oppfølgingsvurderinger ved 3 og 6 måneders klinikkbesøk. Ved 3-måneders og 6-måneders besøk forsterkes trening med generisk oppmuntring, eksport av FitBit-data og gjennomgå eventuelle manglende data vedrørende utstyrsfeil eller brukerfeil.
Eksperimentell: Tren intervensjon
Baseline-kondisjonsvurderingen inkluderer ytterligere 30 minutter for treningsresepter; deltaker FitBit daglige trinnmål er satt basert på en samarbeidsgjennomgang mellom deltaker og PT og deltakerne mottar individuelle treningsresepter basert på deres vurdering. Gjennom hele studien vil disse 30 deltakerne motta tilpasset oppmuntring og personlige fitnessanbefalinger for PA ved rutinebesøk, baseline- og oppfølgingsvurderinger ved 3 og 6 måneders klinikkbesøk. Ved de 3-måneders og 6-måneders besøkene møtes medlemmene av studieteamet igjen med deltakeren i ytterligere 30-45 minutter for å forsterke treningen gjennom treningsoppskrifter og individualisert oppmuntring, eksportere FitBit-data og gjennomgå eventuelle manglende data vedrørende utstyrsfeil eller bruker. feil og adressere eventuelle spesifikke treningsbekymringer. FitBit daglige trinnmål kan justeres basert på samarbeidsgjennomgang mellom deltakeren og PT.
Atferdsmessig: Personlig coachende intervensjoner
Ved baseline-kondisjonsvurderingen får deltakerne treningsresepter basert på deres individuelle vurdering. Et av de ultimate treningsmålene er å oppnå 30 minutter med en utholdenhetstrening 5 ganger i uken, noe som kan variere avhengig av baseline kondisjonsvurdering. Bortsett fra lagidretter, kan treningsoppskrifter i utholdenhetsstil inkludere å gå, hoppe tau eller gå i trapper til mer komplekse treningsøkter i Tabata-stil. To ekstra fysioterapi (PT) 30-minutters avtaler er planlagt ca 4-6 uker og 8-10 uker fra påmelding. Disse 30-minutters PT-oppfølgingsavtalene vil variere basert på innledende vurdering og suksess med tidligere treningsresepter, men vil inkludere styrketrening for store muskelgrupper og/eller fleksibilitetsøvelser med yoga samt forsterkning av tidligere lærte teknikker. PT vil legge til ytterligere individualiserte anbefalinger.
Atferdsmessig: Motiverende meldinger
Intervensjonsdeltakere blir registrert for å motta motiverende meldinger fra og med 14 dager etter påmelding via foretrukket kontaktmetode (SMS, telefonsamtale og/eller e-post) hver 3.-4. dag i løpet av den 6-måneders studieperioden.
Atferdsmessig: Online treningsveiledninger
Deltakerne får tilgang til Do More, B'More, Live Fit-nettsiden som inkluderer øvelser med fokus, instruksjonsbilder og videoer.
Atferdsmessig: Sosial støtte og likemannsutfordringer
Deltakerne inviteres til å bli med i Do More, B'More, Live Fit Activity Group via FitBit Dashboard og inviteres til å bli venn med studieteammedlemmene og andre treningsintervensjonsdeltakere for å ta del i FitBit trinnmålsutfordringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstesting (Lungeclearance-indeks: LCI 2,5 og LCI 5,0)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
LCI måles via multiple breath wasout (MBW) ved hjelp av en enhet kalt EXHALYZER D. MBW er en ikke-invasiv test som måler hvor vanskelig det er for luft å forlate lungene, og for tiden er bruken av EXHALYZER D undersøkende. For MBW puster deltakerne oksygen i ca. 3-5 minutter ved hjelp av et munnstykke og normal pust uten spesielle pustemanøvrer.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Daglig aktivitet via FitBit Step Count
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Daglig antall skritt (gjennomsnitt, median og høyeste daglige) registrert gjennom deltaker FitBit flex
Endring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstesting (FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Spirometri oppnås for predikert FEV1 prosent
Endring fra baseline ved 6 måneder
Selvrapportert daglig aktivitet via Habitual Activity Estimation Scale (HAES)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Selvrapportert aktivitet vil bli målt via HAES. HAES er et spørreskjema som måler selvrapportert lett, moderat eller anstrengende aktivitet for hverdags- og helgeaktiviteter. HAES er et pålitelig og gyldig instrument i pediatriske og voksne CF-pasientpopulasjoner. Vanlig aktivitet vil bli registrert som en prosentandel av tiden da deltakeren var våken og utførte lett, moderat og kraftig aerob fysisk aktivitet, styrke- og/eller tøyningsøvelser.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) via Cystic Fibrosis Questionnaire-revidert (CFQ-R)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
CFQ-R, et HRQoL-mål for personer med CF som måler symptomer og behandlingsbyrde. Det er et validert instrument for CF-pasienter som skårer QoL i 12 generelle domener, vil bli administrert for å vurdere deltakerens HRQoL ved baseline og 6 måneder fra intervensjonsstart. Poeng for hvert domene vil bli uttrykt på en skala fra 0-100.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Treningskapasitet via Modified Shuttle Walk Test (MSWT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
For MSWT blir deltakerne bedt om å gå 10-meterssett med en raskere og raskere hastighet til de ikke klarer å fortsette å holde tritt med den økte hastigheten eller har symptomer som tretthet, dyspné, brystsmerter som hindrer dem i å fortsette. Det er en validert felttest av treningskapasitet hos pediatriske CF-pasienter der deltakeren går skyttelbusser på 10 meter i et gradvis økende tempo. Antall fullførte skyttelbusser vil bli registrert ved baseline og 6 måneder fra påmelding. Sammenligninger vil bli gjort mellom kohorter og mellom deltakerendring fra baseline til studiekonklusjon etter 6 måneder.
Endring fra baseline ved 6 måneder
Semistrukturert intervju
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
30-minutters spørreundersøkelse ved oppfølging av 6 måneders avtaler for å vurdere aksept og gjennomførbarhet av treningsintervensjonene. Engangsundersøkelsen, utført av studieteammedlemmer med deltaker og forelder sammen, inkluderer temaer om intervensjonsbyrde, fordeler og/eller bekymringer med intervensjoner, vilje til å fortsette intervensjoner, forslag for å gjøre intervensjoner mer gjennomførbare for regelmessig bruk, oppfatning av atferdsendring og tekniske utfordringer med inngrep.
Endring fra baseline ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00055571

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig coachende intervensjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere