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Do More, B'More, Live Fit

6. April 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Do More, B'More, Live Fit: Ein Pilotprogramm für ambulantes Fitnesstraining, das darauf abzielt, die Trainingsgewohnheiten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Mukoviszidose zu optimieren

Körperliche Aktivität (PA) bei Personen mit Mukoviszidose (CF) verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit, verlangsamt den Rückgang der Lungenfunktion, erhöht die Schleimbeseitigung und verbessert die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Das Einrichten und Aufrechterhalten eines Trainingsprogramms stellt nach wie vor eine Herausforderung dar, und an Programmen zur Förderung der PA bei CF-Patienten ist die Beteiligung gering. Darüber hinaus sind die positiven Auswirkungen körperlicher Konditionierung auf die Lungenfunktion zwar gut dokumentiert, herkömmliche Messungen der Lungenfunktion sind jedoch möglicherweise nicht ausreichend empfindlich, um eine Verbesserung bei leichten Lungenerkrankungen aufzuzeigen.

Diese randomisierte Kontrollstudie (RCT; N = 60) bewertet Do More, B'More, Live Fit, ein 6-monatiges Fitnessprogramm zur Optimierung der Trainingsgewohnheiten von 12- bis 21-Jährigen mit CF durch strukturierte Übungen mit personalisiertem Coaching. Trainingsgeräte einschließlich FitBit Flex, Online-Support und elektronisch übermittelte Motivationsnachrichten. Die Intervention berücksichtigt Fitnesspräferenzen und umfasst Ausdauer-, Kraft- und Beweglichkeitsübungen bei gleichzeitiger Anpassung an die körperlichen Fitnessbedürfnisse. Die Hypothese ist, dass die Interventionsteilnehmer im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe ein erhöhtes und nachhaltiges Engagement und bessere Gesundheitsergebnisse haben werden. Die spezifischen Ziele der Ermittler sind:

  1. Erhöhen Sie die tägliche PA und die Fitnessmessungen
  2. Verbessern Sie den Lungenclearance-Index (LCI) und die HRQoL der Teilnehmer
  3. Demonstrieren Sie die Machbarkeit, Zugänglichkeit und Zufriedenheit der Intervention mithilfe halbstrukturierter Interviews

Die Ergebnisse dieser Pilotbewertung des Do More, B'More, Live Fit-Programms werden neue Einblicke in Faktoren bieten, die das Engagement in Trainingsprogrammen aufrechterhalten, und ermitteln, ob LCI ein geeignetes klinisches Ergebnis zur Bewertung von PA-Interventionen ist. Die Ergebnisse werden künftige RCT über Interventionen zur Optimierung der Bewegungsgewohnheiten von Jugendlichen mit CF informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12- bis 21-jährige Patienten mit der Diagnose Mukoviszidose, die am Johns Hopkins betreut werden
  • Um FitBit Flex einzurichten, müssen die Teilnehmer über ein Smartphone und/oder einen Computer mit USB-Zugang (Universal Serial Bus) verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 40 % des Solls
  • Personen, die nach Einschätzung des Studienteams bereits intensiver körperlicher Aktivität nachgehen, wie etwa die Teilnahme an ganzjährig organisierten Sportarten und/oder Aerobic-Übungen > 30 Minuten mehr als 5 Mal pro Woche, können nach Ermessen des Studienteams in diese Studie einbezogen werden oder nicht PI und Studienteam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei der grundlegenden Fitnessbewertung wird das tägliche FitBit-Schrittziel auf die vom Hersteller vorgegebenen 10.000 Schritte festgelegt. Während der gesamten Studie erhalten diese 30 Teilnehmer allgemeine, nicht personalisierte Ermutigungen und Empfehlungen (falls vom Teilnehmer gewünscht) für PA bei routinemäßigen Klinikbesuchen sowie Ausgangs- und Nachuntersuchungen bei Klinikbesuchen nach 3 und 6 Monaten. Bei den 3-monatigen und 6-monatigen Besuchen wird das Training durch allgemeine Ermutigung, den Export von FitBit-Daten und die Überprüfung fehlender Daten im Hinblick auf Geräteausfälle oder Benutzerfehler verstärkt.
Experimental: Übungsintervention
Die grundlegende Fitnessbeurteilung beinhaltet zusätzliche 30 Minuten für Übungsanweisungen; Das tägliche FitBit-Schrittziel des Teilnehmers wird auf der Grundlage einer gemeinsamen Überprüfung zwischen dem Teilnehmer und dem Physiotherapeuten festgelegt und die Teilnehmer erhalten auf der Grundlage ihrer Bewertung individuelle Übungsanweisungen. Während der gesamten Studie erhalten diese 30 Teilnehmer individuelle Anregungen und personalisierte Fitnessempfehlungen für PA bei Routinebesuchen sowie Ausgangs- und Nachuntersuchungen bei Klinikbesuchen nach 3 und 6 Monaten. Bei den 3- und 6-monatigen Besuchen treffen sich die Mitglieder des Studienteams erneut für weitere 30–45 Minuten mit dem Teilnehmer, um das Training durch Übungsanweisungen und individuelle Förderung zu verstärken, FitBit-Daten zu exportieren und alle fehlenden Daten bezüglich Geräteausfall oder Benutzer zu überprüfen Fehler beheben und auf spezifische Übungsprobleme eingehen. Die täglichen Schrittziele von FitBit können basierend auf einer gemeinsamen Überprüfung zwischen dem Teilnehmer und dem Trainer angepasst werden.
Verhalten: Personalisierte Coaching-Interventionen
Bei der Basisfitnessbeurteilung erhalten die Teilnehmer auf der Grundlage ihrer individuellen Einschätzung Übungsanweisungen. Eines der ultimativen Übungsziele besteht darin, fünfmal pro Woche 30 Minuten lang eine Ausdauerübung durchzuführen, was je nach Beurteilung der Grundfitness variieren kann. Abgesehen von Mannschaftssportarten können Ausdauerübungen auch einfaches Gehen, Seilspringen oder Treppensteigen bis hin zu komplexeren Trainingseinheiten im Tabata-Stil umfassen. Zwei zusätzliche 30-minütige Termine für Physiotherapie (PT) sind etwa 4–6 Wochen und 8–10 Wochen nach der Einschreibung geplant. Diese 30-minütigen PT-Follow-up-Termine variieren je nach Erstbeurteilung und bisherigem Übungserfolg, beinhalten aber auch Krafttraining für große Muskelgruppen und/oder Beweglichkeitsübungen mit Yoga sowie die Vertiefung bereits erlernter Techniken. PT wird zusätzliche individuelle Empfehlungen hinzufügen.
Verhalten: Motivierende Botschaften
Die Interventionsteilnehmer werden eingeschrieben, um ab 14 Tagen nach der Einschreibung über die bevorzugte Kontaktmethode (SMS, Telefonanruf und/oder E-Mail) alle 3–4 Tage während des sechsmonatigen Studienzeitraums motivierende Nachrichten zu erhalten.
Verhalten: Online-Übungsanleitungen
Die Teilnehmer erhalten Zugang zur Do More, B'More, Live Fit-Webseite, die hervorgehobene Übungen, Lehrübungsfotos und Videos enthält.
Verhalten: Soziale Unterstützung und Herausforderungen unter Gleichaltrigen
Teilnehmer sind eingeladen, über das FitBit-Dashboard der Aktivitätsgruppe „Do More, B'More, Live Fit“ beizutreten und sich mit den Mitgliedern des Studienteams und anderen Teilnehmern an Übungsinterventionen anzufreunden, um an FitBit-Schritt-Ziel-Herausforderungen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest (Lungen-Clearance-Index: LCI 2,5 und LCI 5,0)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Der LCI wird über Multiple Breath Washout (MBW) mit einem Gerät namens EXHALYZER D gemessen. MBW ist ein nicht-invasiver Test, der misst, wie schwierig es für die Luft ist, die Lunge zu verlassen. Derzeit befindet sich die Verwendung des EXHALYZER D in der Erprobungsphase. Beim MBW atmen die Teilnehmer etwa 3–5 Minuten lang Sauerstoff über ein Mundstück und normale Atmung ohne besondere Atemmanöver ein.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Tägliche Aktivität über FitBit Step Count
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Tägliche Schrittzahl (Mittelwert, Median und höchste Tageszahl), aufgezeichnet durch FitBit Flex des Teilnehmers
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest (FEV1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Für den vorhergesagten FEV1-Prozentsatz wird eine Spirometrie durchgeführt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstberichtete tägliche Aktivität anhand der Habitual Activity Estimation Scale (HAES)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die selbst gemeldete Aktivität wird über das HAES gemessen. Der HAES ist ein Fragebogen, der selbstberichtete leichte, mittelschwere oder anstrengende Aktivitäten für Aktivitäten an Wochentagen und am Wochenende misst. Das HAES ist ein zuverlässiges und valides Instrument für pädiatrische und erwachsene CF-Patienten. Die gewohnheitsmäßige Aktivität wird als Prozentsatz der Zeit aufgezeichnet, in der der Teilnehmer wach war und leichte, mittelschwere und kräftige aerobe körperliche Aktivitäten sowie Kräftigungs- und/oder Dehnübungen durchführte.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) anhand des Mukoviszidose-Fragebogens – überarbeitet (CFQ-R)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Der CFQ-R, ein HRQoL-Maß für Menschen mit CF, das Symptome und Behandlungsaufwand misst. Es handelt sich um ein validiertes Instrument für CF-Patienten, das die Lebensqualität in 12 allgemeinen Bereichen bewertet und zur Beurteilung der HRQoL des Teilnehmers zu Studienbeginn und 6 Monate nach Beginn der Intervention eingesetzt wird. Die Bewertungen für jede Domäne werden auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Belastbarkeit mittels Modified Shuttle Walk Test (MSWT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Beim MSWT werden die Teilnehmer gebeten, 10-Meter-Sätze immer schneller zu gehen, bis sie nicht mehr in der Lage sind, mit der erhöhten Geschwindigkeit mitzuhalten, oder Symptome wie Müdigkeit, Atemnot oder Brustschmerzen auftreten, die sie am Weitergehen hindern. Dabei handelt es sich um einen validierten Feldtest zur Belastbarkeit pädiatrischer CF-Patienten, bei dem der Teilnehmer in zunehmendem Tempo 10 Meter lange Shuttles läuft. Die Anzahl der abgeschlossenen Shuttles wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Einschreibung erfasst. Es werden Vergleiche zwischen Kohorten und zwischen Teilnehmerwechseln vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss nach 6 Monaten durchgeführt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
30-minütige Umfrage bei Folgeterminen alle 6 Monate, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Übungseinsätze zu beurteilen. Die einmalige Umfrage wird von Mitgliedern des Studienteams zusammen mit dem Teilnehmer und den Eltern durchgeführt und umfasst Themen wie Interventionslast, Vorteile und/oder Bedenken bei Interventionen, Bereitschaft, Interventionen fortzusetzen, Vorschläge, um Interventionen für die regelmäßige Anwendung praktikabler zu machen, und Wahrnehmung von Verhaltensänderungen und technische Herausforderungen bei Interventionen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00055571

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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