Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gør mere, B'More, Live Fit

6. april 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Do More, B'More, Live Fit: Et ambulant fitness-træningspilotprogram designet til at optimere træningsvanen hos unge og unge voksne med cystisk fibrose

Fysisk aktivitet (PA) hos personer med cystisk fibrose (CF) forbedrer træningskapaciteten, bremser nedgang i lungefunktionen, øger slimclearance og forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). At etablere og vedligeholde en træningsrutine er stadig udfordrende, og programmer, der fremmer PA hos mennesker med CF, har dårlig deltagelse. Desuden, mens de positive virkninger af fysisk konditionering på lungefunktionen er blevet godt rapporteret, kan konventionelle målinger af lungefunktion mangle følsomheden til at afsløre forbedring i mild lungesygdom.

Dette randomiserede kontrolforsøg (RCT; N = 60) evaluerer Do More, B'More, Live Fit, et 6-måneders fitnessprogram designet til at optimere træningsvanerne hos 12-21-årige med CF gennem strukturerede øvelser med personlig coaching, træningsudstyr inklusive FitBit Flex, online support og motiverende beskeder leveret elektronisk. Interventionen inkorporerer fitnesspræferencer og omfatter udholdenheds-, styrke- og fleksibilitetsøvelser, mens man tilpasser sig fysiske konditionsbehov. Hypotesen er, at interventionsdeltagere vil have øget og vedvarende engagement og bedre sundhedsresultater sammenlignet med kontrolgruppedeltagere. Efterforskernes specifikke mål er at:

  1. Øg den daglige PA og måling af kondition
  2. Forbedre lungeclearance-indekset (LCI) og deltagernes HRQoL
  3. Demonstrere gennemførlighed, tilgængelighed og tilfredshed med intervention ved hjælp af semistrukturerede interviews

Resultaterne af denne pilotevaluering af Do More, B'More, Live Fit-programmet vil give ny indsigt i faktorer, der opretholder engagement i træningsprogrammer og identificere, om LCI er et passende klinisk resultat til at vurdere PA-interventioner. Resultaterne vil informere fremtidige RCT om interventioner for at optimere træningsvaner hos unge med CF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-21-årige patienter med diagnosen cystisk fibrose, der behandles på Johns Hopkins
  • Deltagerne skal have smartphone og/eller computer med universal serial bus (USB) adgang for at opsætte FitBit Flex

Ekskluderingskriterier:

  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 40 % forudsagt
  • Personer, der allerede deltager i kraftig fysisk aktivitet som vurderet af undersøgelsesholdet, såsom deltagelse i organiseret idræt året rundt og/eller aerob motion >30 minutter mere end 5 gange om ugen, kan eller må ikke inkluderes i denne undersøgelse efter vurdering af PI og studiehold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ved baseline-konditionsvurderingen er FitBits daglige trinmål sat til producentens standard 10.000 trin. Gennem hele undersøgelsen vil disse 30 deltagere modtage generisk, ikke-personlig opmuntring og anbefalinger (hvis deltageren anmoder om det) til PA ved rutinemæssige klinikbesøg, baseline- og opfølgningsvurderinger ved 3 og 6 måneders klinikbesøg. Ved de 3-måneders og 6-måneders besøg forstærkes træningen med generisk opmuntring, eksportere FitBit-data og gennemgå eventuelle manglende data vedrørende udstyrsfejl eller brugerfejl.
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Baseline fitnessvurderingen inkluderer yderligere 30 minutter til træningsrecepter; Deltager FitBit daglige trinmål er sat baseret på en samarbejdsgennemgang mellem deltageren og PT, og deltagerne modtager individualiserede træningsrecepter baseret på deres vurdering. Gennem hele undersøgelsen vil disse 30 deltagere modtage skræddersyet opmuntring og personlige fitnessanbefalinger til PA ved rutinebesøg, baseline- og opfølgningsvurderinger ved 3 og 6 måneders klinikbesøg. Ved de 3-måneders og 6-måneders besøg mødes studieteamets medlemmer igen med deltageren i yderligere 30-45 minutter for at styrke træningen gennem træningsrecepter og individualiseret opmuntring, eksportere FitBit-data og gennemgå eventuelle manglende data vedrørende udstyrsfejl eller bruger fejl og adressere eventuelle specifikke øvelsesproblemer. FitBits daglige trinmål kan justeres baseret på samarbejde mellem deltageren og PT.
Adfærdsmæssigt: Personlig coaching-interventioner
Ved baseline fitnessvurderingen modtager deltagerne træningsrecepter baseret på deres individuelle vurdering. Et af de ultimative træningsmål er at opnå 30 minutters træning i udholdenhedsstil 5 gange om ugen, hvilket kan variere afhængigt af baseline fitnessvurdering. Bortset fra holdsport, kan udholdenheds-stil træningsrecepter omfatte simpelthen gåture, hoppe i reb eller trappegang til mere komplekse Tabata-stil træning. To yderligere fysioterapi (PT) 30-minutters aftaler er planlagt omkring 4-6 uger og 8-10 uger fra tilmelding. Disse 30-minutters PT-opfølgningsaftaler vil variere baseret på indledende vurdering og tidligere træningsreceptsucces, men vil omfatte styrketræning for større muskelgrupper og/eller fleksibilitetsøvelser med yoga samt forstærkning af tidligere lærte teknikker. PT vil tilføje yderligere individualiserede anbefalinger.
Adfærdsmæssigt: Motiverende beskeder
Interventionsdeltagere tilmeldes til at modtage motiverende beskeder, der starter 14 dage efter tilmelding via foretrukket kontaktmetode (SMS, telefonopkald og/eller e-mail) hver 3.-4. dag i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Adfærdsmæssigt: Online træningsvejledninger
Deltagerne får adgang til Do More, B'More, Live Fit-websiden, som inkluderer øvelser med fokus, instruktionsfotos og videoer.
Adfærdsmæssigt: Social støtte og Peer-udfordringer
Deltagerne inviteres til at deltage i Do More, B'More, Live Fit Activity Group via FitBit Dashboard og inviteres til at blive venner med studieteamets medlemmer og andre øvelsesinterventionsdeltagere for at deltage i FitBit step-goal udfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest (Lungeclearance-indeks: LCI 2,5 og LCI 5,0)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
LCI måles via multiple breath washout (MBW) ved hjælp af en enhed kaldet EXHALYZER D. MBW er en ikke-invasiv test, der måler, hvor svært det er for luft at forlade lungerne, og i øjeblikket er brugen af ​​EXHALYZER D under forsøg. For MBW trækker deltagerne vejret ilt i omkring 3-5 minutter ved hjælp af et mundstykke og normal vejrtrækning uden særlige vejrtrækningsmanøvrer.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Daglig aktivitet via FitBit Step Count
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Dagligt antal skridt (gennemsnit, median og højeste daglige) registreret gennem deltager FitBit flex
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Spirometri opnås for FEV1 procent forudsagt
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Selvrapporteret daglig aktivitet via Habitual Activity Estimation Scale (HAES)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Selvrapporteret aktivitet vil blive målt via HAES. HAES er et spørgeskema, der måler selvrapporteret let, moderat eller anstrengende aktivitet til hverdags- og weekendaktiviteter. HAES er et pålideligt og gyldigt instrument i den pædiatriske og voksne CF-patientpopulation. Vanlig aktivitet vil blive registreret som en procentdel af tiden, hvor deltageren var vågen og udførte let, moderat og kraftig aerob fysisk aktivitet, styrke- og/eller strækøvelser.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) via Cystisk Fibrose-spørgeskema - Revideret (CFQ-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
CFQ-R, et HRQoL-mål for mennesker med CF, der måler symptomer og behandlingsbyrde. Det er et valideret instrument til CF-patienter, der scorer QoL i 12 generelle domæner, vil blive administreret for at vurdere deltagerens HRQoL ved baseline og 6 måneder fra interventionsstart. Scorer for hvert domæne vil blive udtrykt på en skala fra 0-100.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Træningskapacitet via Modified Shuttle Walk Test (MSWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
For MSWT bliver deltagerne bedt om at gå 10-meter sæt med en hurtigere og hurtigere hastighed, indtil de ikke er i stand til at fortsætte med at følge med den øgede hastighed eller har symptomer, herunder træthed, dyspnø, brystsmerter, der forhindrer dem i at fortsætte. Det er en valideret felttest af træningskapacitet hos pædiatriske CF-patienter, hvor deltageren går i pendulfart på 10 meter i et progressivt stigende tempo. Antallet af gennemførte shuttles vil blive registreret ved baseline og 6 måneder fra tilmelding. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem kohorter og mellem deltagerændring fra baseline til undersøgelseskonklusion efter 6 måneder.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Semistruktureret interview
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
30-minutters undersøgelse ved opfølgende 6-måneders aftaler for at vurdere accept og gennemførlighed af træningsinterventionerne. Engangsundersøgelsen, som udføres af medlemmer af undersøgelsesteamet med deltager og forælder sammen, omfatter temaer om interventionsbyrde, fordele og/eller bekymringer med interventioner, vilje til at fortsætte interventioner, forslag til at gøre interventioner mere gennemførlige til regelmæssig brug, opfattelse af adfærdsændringer og tekniske udfordringer med indgreb.
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00055571

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Personlig coaching-interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner