做更多，B'More，Live Fit
2017年4月6日 更新者：Johns Hopkins University
Do More, B'More, Live Fit：门诊健身训练试点项目，旨在优化患有囊性纤维化的青少年和年轻人的锻炼习惯
囊性纤维化 (CF) 患者的身体活动 (PA) 可提高运动能力、减缓肺功能下降、增加粘液清除率并改善与健康相关的生活质量 (HRQoL)。 建立和维持锻炼程序仍然具有挑战性，并且在 CF 患者中促进 PA 的计划参与度很低。 此外，虽然身体调节对肺功能的积极影响已得到充分报道，但肺功能的常规测量可能缺乏揭示轻度肺部疾病改善的敏感性。
这项随机对照试验（RCT；N = 60）评估了为期 6 个月的健身计划 Do More、B'More、Live Fit，旨在通过结构化锻炼和个性化指导优化 12-21 岁患有 CF 的人的锻炼习惯，锻炼设备，包括 FitBit Flex、在线支持和电子传送的激励信息。 该干预结合了健身偏好，包括耐力、力量和灵活性锻炼，同时适应身体健康需求。 假设是，与对照组参与者相比，干预参与者将有更多和持续的参与和更好的健康结果。 调查人员的具体目标是：
- 增加每日 PA 和健身措施
- 改善肺清除率指数 (LCI) 和参与者 HRQoL
- 使用半结构化访谈展示干预的可行性、可及性和满意度
Do More、B'More、Live Fit 计划的试点评估结果将提供关于维持参与锻炼计划的因素的新见解，并确定 LCI 是否是评估 PA 干预的适当临床结果。 结果将为未来的 RCT 提供干预措施，以优化患有 CF 的青少年的运动习惯。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在约翰霍普金斯大学接受治疗的 12-21 岁诊断为囊性纤维化的患者
- 参与者必须拥有带通用串行总线 (USB) 访问权限的智能手机和/或电脑才能设置 FitBit Flex
排除标准：
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 预计值的 40%
- 根据研究团队的评估，已经参加过剧烈体育活动的个人，例如参加全年组织的运动和/或每周超过 5 次 >30 分钟的有氧运动，可能会或可能不会被纳入本研究，具体由研究者决定PI和研究团队。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
在基线健身评估中，FitBit 每日步数目标设定为制造商标准 10,000 步。
在整个研究过程中，这 30 名参与者将在常规门诊就诊、基线和 3 个月和 6 个月门诊就诊时的随访评估中接受一般的、非个性化的鼓励和建议（如果参与者要求）。
在 3 个月和 6 个月的访问中，通过一般鼓励加强锻炼，导出 FitBit 数据并检查与设备故障或用户错误有关的任何缺失数据。
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实验性的：运动干预
基线健身评估包括额外的 30 分钟运动处方；参与者 FitBit 每日步数目标是根据参与者和 PT 之间的协作审查设置的，参与者会根据他们的评估收到个性化的运动处方。
在整个研究过程中，这 30 名参与者将在常规访问、基线和 3 个月和 6 个月诊所访问的后续评估中接受针对 PA 的定制鼓励和个性化健身建议。
在第 3 个月和第 6 个月的访问中，研究团队成员再次与参与者会面 30-45 分钟，通过运动处方和个性化鼓励加强运动，导出 FitBit 数据并审查任何与设备故障或用户相关的缺失数据错误并解决任何特定的练习问题。
FitBit 每日步数目标可能会根据参与者和 PT 之间的协作审查进行调整。
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在基线健身评估中，参与者会收到基于他们个人评估的运动处方。
运动处方的最终目标之一是每周进行 5 次每次 30 分钟的耐力运动，这可能会因基线健身评估而有所不同。
除了团队运动，耐力型锻炼方案可能包括简单的步行、跳绳或爬楼梯，以及更复杂的 Tabata 型锻炼。
在注册后约 4-6 周和 8-10 周安排两次额外的物理治疗 (PT) 30 分钟预约。
这些 30 分钟的 PT 后续预约将根据初步评估和之前的运动处方成功情况而有所不同，但将包括主要肌肉群的力量训练和/或瑜伽的柔韧性练习以及对先前学习的技术的强化。
PT 将添加额外的个性化建议。
在为期 6 个月的研究期间，干预参与者在注册后 14 天开始通过首选联系方式（短信、电话和/或电子邮件）每 3-4 天接收一次激励信息。
参与者可以访问 Do More、B'More、Live Fit 网页，其中包括重点练习、指导练习照片和视频。
参与者受邀通过 FitBit 仪表板加入 Do More、B'More、Live Fit 活动组，并受邀与研究团队成员和其他锻炼干预参与者成为好友，以参与 FitBit 步数目标挑战。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能测试（肺清除率指数：LCI 2.5 和 LCI 5.0）
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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LCI 是使用称为 EXHALYZER D 的设备通过多次呼吸冲洗 (MBW) 测量的。MBW 是一种非侵入性测试，用于测量空气离开肺部的困难程度，目前，EXHALYZER D 的使用仍在研究中。
对于 MBW，参与者使用咬嘴和正常呼吸呼吸约 3-5 分钟的氧气，无需任何特殊的呼吸操作。
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6 个月时相对于基线的变化
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通过 FitBit 步数计算的每日活动
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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通过参与者 FitBit flex 记录的每日步数（平均值、中值和最高每日）
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6 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能测试（FEV1）
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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获得肺活量测定的 FEV1 预测百分比
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6 个月时相对于基线的变化
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通过习惯性活动估计量表 (HAES) 自我报告的日常活动
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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自我报告的活动将通过 HAES 进行衡量。
HAES 是一份问卷，用于测量工作日和周末活动中自我报告的轻度、中度或剧烈活动。
HAES 是儿童和成人 CF 患者群体中可靠且有效的仪器。
习惯性活动将记录为参与者清醒时进行轻度、中度和剧烈有氧运动、力量训练和/或伸展运动的时间百分比。
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6 个月时相对于基线的变化
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通过囊性纤维化问卷-修订版 (CFQ-R) 获得的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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CFQ-R，一种针对 CF 患者的 HRQoL 测量，用于测量症状和治疗负担。
它是一种经过验证的 CF 患者工具，在 12 个一般领域对 QoL 进行评分，将用于评估参与者在基线和干预开始后 6 个月的 HRQoL。
每个领域的分数将以 0-100 的等级表示。
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6 个月时相对于基线的变化
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通过改良穿梭步行试验 (MSWT) 锻炼能力
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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对于 MSWT，参与者被要求以越来越快的速度步行 10 米，直到他们无法继续跟上增加的速度或出现疲劳、呼吸困难、胸痛等症状阻止他们继续前进。
这是对儿科 CF 患者运动能力的经过验证的现场测试，其中参与者以逐渐增加的速度行走 10 米长的穿梭车。
完成的班车数量将在基线和注册后 6 个月时记录。
将在队列之间以及参与者从基线到 6 个月时研究结论的变化之间进行比较。
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6 个月时相对于基线的变化
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半结构化面试
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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在 6 个月的后续预约中进行 30 分钟的调查，以评估运动干预的可接受性和可行性。
由研究团队成员与参与者和家长一起进行，一次性调查的主题包括干预负担、好处和/或对干预的担忧、继续干预的意愿、使干预更可行的常规使用建议、行为改变的看法和干预措施的技术挑战。
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6 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Mogayzel, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月17日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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