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Faça mais, B'More, Live Fit

6 de abril de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Do More, B'More, Live Fit: um programa piloto de treinamento físico ambulatorial projetado para otimizar o hábito de exercício em adolescentes e adultos jovens com fibrose cística

A atividade física (AF) em indivíduos com fibrose cística (FC) melhora a capacidade de exercício, retarda o declínio da função pulmonar, aumenta a depuração do muco e melhora a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Estabelecer e manter uma rotina de exercícios continua sendo um desafio e os programas que promovem AF em pessoas com FC têm baixa participação. Além disso, embora os efeitos positivos do condicionamento físico na função pulmonar tenham sido bem relatados, as medições convencionais da função pulmonar podem não ter sensibilidade para revelar melhora na doença pulmonar leve.

Este estudo de controle randomizado (RCT; N = 60) avalia o Do More, B'More, Live Fit, um programa de condicionamento físico de 6 meses projetado para otimizar os hábitos de exercício de jovens de 12 a 21 anos com FC por meio de exercícios estruturados com treinamento personalizado, equipamentos de exercícios, incluindo o FitBit Flex, suporte on-line e mensagens motivacionais entregues eletronicamente. A intervenção incorpora preferências de condicionamento físico e abrange exercícios de resistência, força e flexibilidade enquanto se ajusta às necessidades de condicionamento físico. A hipótese é que os participantes da intervenção terão envolvimento aumentado e sustentado e melhores resultados de saúde em comparação com os participantes do grupo de controle. Os objetivos específicos dos investigadores são:

  1. Aumente a PA diária e as medidas de condicionamento físico
  2. Melhorar o índice de depuração pulmonar (LCI) e a QVRS do participante
  3. Demonstrar viabilidade, acessibilidade e satisfação da intervenção usando entrevistas semiestruturadas

Os resultados desta avaliação piloto do programa Do More, B'More, Live Fit oferecerão novos insights sobre os fatores que sustentam o envolvimento em programas de exercícios e identificam se o LCI é um resultado clínico apropriado para avaliar as intervenções de AF. Os resultados informarão o futuro RCT de intervenções para otimizar os hábitos de exercício de adolescentes com FC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 12 a 21 anos com diagnóstico de fibrose cística atendidos no Johns Hopkins
  • Os participantes devem ter um smartphone e/ou computador com acesso ao barramento serial universal (USB) para configurar o FitBit Flex

Critério de exclusão:

  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) < 40% do previsto
  • Indivíduos que já participam de atividade física vigorosa, conforme avaliado pela equipe do estudo, como participação em esportes organizados durante todo o ano e/ou exercícios aeróbicos >30 minutos mais de 5 vezes/semana, podem ou não ser incluídos neste estudo a critério do PI e equipe de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Na avaliação de condicionamento físico inicial, a meta de passos diários do FitBit é definida no padrão do fabricante de 10.000 passos. Ao longo do estudo, esses 30 participantes receberão encorajamento genérico e não personalizado e recomendações (se solicitado pelo participante) para AF em visitas clínicas de rotina, avaliações iniciais e de acompanhamento em visitas clínicas de 3 e 6 meses. Nas visitas de 3 meses e 6 meses, o exercício é reforçado com encorajamento genérico, exporte dados FitBit e revise quaisquer dados ausentes relativos a falha de equipamento ou erro do usuário.
Experimental: Exercício Intervenção
A avaliação de condicionamento físico inicial inclui 30 minutos adicionais para prescrições de exercícios; O objetivo de passo diário do participante FitBit é definido com base em uma revisão colaborativa entre o participante e o PT e os participantes recebem prescrições de exercícios individualizados com base em sua avaliação. Ao longo do estudo, esses 30 participantes receberão incentivo personalizado e recomendações personalizadas de condicionamento físico para AF em visitas de rotina, avaliações iniciais e de acompanhamento em visitas clínicas de 3 e 6 meses. Nas visitas de 3 e 6 meses, os membros da equipe do estudo se reúnem novamente com o participante por mais 30 a 45 minutos para reforçar o exercício por meio de prescrições de exercícios e incentivo individualizado, exportar dados do FitBit e revisar quaisquer dados ausentes relacionados a falha do equipamento ou usuário erro e abordar quaisquer preocupações específicas do exercício. As metas de passos diários do FitBit podem ser ajustadas com base na revisão colaborativa entre o participante e o PT.
Comportamental: Intervenções de Coaching Personalizado
Na avaliação de condicionamento físico inicial, os participantes recebem prescrições de exercícios com base em sua avaliação individual. Um dos objetivos finais da prescrição de exercícios é atingir 30 minutos de um exercício de resistência 5 vezes por semana, o que pode variar dependendo da avaliação de condicionamento físico inicial. Além dos esportes coletivos, as prescrições de exercícios de estilo de resistência podem incluir simplesmente caminhar, pular corda ou subir escadas para exercícios mais complexos no estilo Tabata. Duas consultas adicionais de fisioterapia (PT) de 30 minutos são agendadas cerca de 4-6 semanas e 8-10 semanas a partir da inscrição. Essas consultas de acompanhamento de PT de 30 minutos variam de acordo com a avaliação inicial e o sucesso da prescrição de exercícios anteriores, mas incluirão treinamento de força para os principais grupos musculares e/ou exercícios de flexibilidade com ioga, bem como reforço de técnicas aprendidas anteriormente. PT adicionará recomendações individualizadas adicionais.
Comportamental: Mensagens motivacionais
Os participantes da intervenção são inscritos para receber mensagens motivacionais a partir de 14 dias após a inscrição por meio do método de contato preferencial (SMS, telefonema e/ou e-mail) a cada 3-4 dias durante o período de estudo de 6 meses.
Comportamental: Tutoriais de exercícios on-line
Os participantes têm acesso à página da Web Do More, B'More, Live Fit, que inclui exercícios destacados, fotos e vídeos instrutivos de exercícios.
Comportamental: Apoio Social e Desafios entre Pares
Os participantes são convidados a participar do Do More, B'More, Live Fit Activity Group por meio do FitBit Dashboard e são convidados a fazer amizade com os membros da equipe de estudo e outros participantes de intervenção de exercícios para participar dos desafios de metas de etapas do FitBit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função pulmonar (índice de depuração pulmonar: LCI 2.5 e LCI 5.0)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
O LCI é medido por lavagem respiratória múltipla (MBW) usando um dispositivo chamado EXHALYZER D. O MBW é um teste não invasivo que mede a dificuldade do ar sair dos pulmões e, atualmente, o uso do EXHALYZER D é experimental. Para MBW, os participantes respiram oxigênio por cerca de 3-5 minutos usando um bocal e respiração normal sem nenhuma manobra respiratória especial.
Mudança da linha de base em 6 meses
Atividade diária via FitBit Step Count
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Contagem diária de passos (média, mediana e máxima diária) registrada por meio do participante FitBit flex
Mudança da linha de base em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função pulmonar (FEV1)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
A espirometria é obtida para FEV1 por cento previsto
Mudança da linha de base em 6 meses
Atividade diária autorrelatada por meio da Escala de Estimativa de Atividade Habitual (HAES)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
A atividade autorreferida será medida por meio do HAES. O HAES é um questionário que mede auto-relato de atividade leve, moderada ou extenuante para atividades durante a semana e fins de semana. O HAES é um instrumento confiável e válido nas populações de pacientes pediátricos e adultos com FC. A atividade habitual será registrada como uma porcentagem do tempo em que o participante estava acordado e realizando atividade física aeróbica leve, moderada e vigorosa, exercícios de fortalecimento e/ou alongamento.
Mudança da linha de base em 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) por meio do Questionário de Fibrose Cística - Revisado (CFQ-R)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
O CFQ-R, uma medida de HRQoL para pessoas com FC que mede os sintomas e a sobrecarga do tratamento. É um instrumento validado para pacientes com FC que classifica a qualidade de vida em 12 domínios gerais, será administrado para avaliar a qualidade de vida do participante no início e 6 meses após o início da intervenção. As pontuações para cada domínio serão expressas em uma escala de 0 a 100.
Mudança da linha de base em 6 meses
Capacidade de exercício através do Modified Shuttle Walk Test (MSWT)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Para o MSWT, os participantes são solicitados a caminhar séries de 10 metros em uma velocidade cada vez mais rápida até que sejam incapazes de acompanhar o aumento da velocidade ou tenham sintomas como fadiga, dispnéia e dor no peito que os impeçam de continuar. É um teste de campo validado de capacidade de exercício em pacientes pediátricos com FC, no qual o participante caminha em vaivéns de 10 metros de comprimento em um ritmo progressivamente crescente. O número de transportes concluídos será registrado na linha de base e 6 meses após a inscrição. As comparações serão feitas entre as coortes e entre a mudança dos participantes desde a linha de base até a conclusão do estudo em 6 meses.
Mudança da linha de base em 6 meses
Entrevista semiestruturada
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Pesquisa de 30 minutos nas consultas de acompanhamento de 6 meses para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade das intervenções de exercícios. Conduzida por membros da equipe do estudo com o participante e os pais juntos, a pesquisa única inclui temas sobre carga de intervenção, benefícios e/ou preocupações com intervenções, disposição para continuar as intervenções, sugestões para tornar as intervenções mais viáveis ​​para uso regular, percepção de mudança de comportamento e desafios técnicos com intervenções.
Mudança da linha de base em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00055571

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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