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Fai di più, B'More, Live Fit

6 aprile 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Do More, B'More, Live Fit: un programma pilota di allenamento fitness ambulatoriale progettato per ottimizzare l'abitudine all'esercizio fisico negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da fibrosi cistica

L'attività fisica (PA) nei soggetti con fibrosi cistica (FC) migliora la capacità di esercizio, rallenta il declino della funzione polmonare, aumenta la clearance del muco e migliora la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Stabilire e mantenere una routine di esercizi rimane impegnativo e i programmi che promuovono l'AP nelle persone con FC hanno una scarsa partecipazione. Inoltre, mentre gli effetti positivi del condizionamento fisico sulla funzionalità polmonare sono stati ben segnalati, le misurazioni convenzionali della funzionalità polmonare potrebbero non avere la sensibilità per rivelare un miglioramento nella malattia polmonare lieve.

Questo studio di controllo randomizzato (RCT; N = 60) valuta il Do More, B'More, Live Fit, un programma di fitness di 6 mesi progettato per ottimizzare le abitudini di esercizio dei ragazzi di 12-21 anni con FC attraverso esercizi strutturati con coaching personalizzato, attrezzature sportive tra cui FitBit Flex, supporto online e messaggi motivazionali inviati elettronicamente. L'intervento incorpora le preferenze di fitness e comprende esercizi di resistenza, forza e flessibilità mentre si adatta alle esigenze di forma fisica. L'ipotesi è che i partecipanti all'intervento avranno un coinvolgimento maggiore e sostenuto e migliori risultati di salute rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo. Gli obiettivi specifici degli investigatori sono:

  1. Aumentare la PA giornaliera e le misure di fitness
  2. Migliora l'indice di clearance polmonare (LCI) e la HRQoL dei partecipanti
  3. Dimostrare la fattibilità, l'accessibilità e la soddisfazione dell'intervento utilizzando interviste semi-strutturate

I risultati di questa valutazione pilota del programma Do More, B'More, Live Fit offriranno nuove informazioni sui fattori che sostengono l'impegno nei programmi di esercizio e identificheranno se LCI è un risultato clinico appropriato per valutare gli interventi PA. I risultati informeranno il futuro RCT sugli interventi per ottimizzare le abitudini di esercizio degli adolescenti con FC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 12 e 21 anni con diagnosi di fibrosi cistica assistiti presso la Johns Hopkins
  • I partecipanti devono disporre di smartphone e/o computer con accesso USB (Universal Serial Bus) per configurare FitBit Flex

Criteri di esclusione:

  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 40% del predetto
  • Gli individui che già partecipano a un'attività fisica vigorosa come valutato dal gruppo di studio come la partecipazione a sport organizzati tutto l'anno e/o esercizio aerobico >30 minuti più di 5 volte/settimana possono o meno essere inclusi in questo studio a discrezione del PI e gruppo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Alla valutazione della forma fisica di base, l'obiettivo di passi giornalieri di FitBit è impostato sui 10.000 passi standard del produttore. Durante lo studio, questi 30 partecipanti riceveranno incoraggiamento e raccomandazioni generici e non personalizzati (se richiesto dal partecipante) per la PA durante le visite cliniche di routine, le valutazioni di base e di follow-up alle visite cliniche a 3 e 6 mesi. Alle visite trimestrali e semestrali, l'esercizio viene rinforzato con un incoraggiamento generico, esportare i dati FitBit e rivedere eventuali dati mancanti relativi a guasti dell'attrezzatura o errori dell'utente.
Sperimentale: Esercizio Intervento
La valutazione dell'idoneità di base include altri 30 minuti per le prescrizioni di esercizi; L'obiettivo di passi giornalieri FitBit del partecipante viene impostato sulla base di una revisione collaborativa tra il partecipante e il PT e i partecipanti ricevono prescrizioni di esercizi personalizzate in base alla loro valutazione. Durante lo studio, questi 30 partecipanti riceveranno incoraggiamento personalizzato e raccomandazioni di fitness personalizzate per la PA durante le visite di routine, le valutazioni di base e di follow-up alle visite cliniche a 3 e 6 mesi. Alle visite trimestrali e semestrali, i membri del team di studio si incontrano nuovamente con il partecipante per altri 30-45 minuti per rafforzare l'esercizio attraverso prescrizioni di esercizio e incoraggiamento personalizzato, esportare i dati FitBit e rivedere eventuali dati mancanti relativi a guasto dell'attrezzatura o utente errore e risolvere eventuali problemi specifici relativi all'esercizio. Gli obiettivi di passi giornalieri di FitBit possono essere regolati in base alla revisione collaborativa tra il partecipante e il PT.
Comportamentale: Interventi di coaching personalizzati
Alla valutazione dell'idoneità di base, i partecipanti ricevono prescrizioni di esercizi in base alla loro valutazione individuale. Uno degli obiettivi finali della prescrizione di esercizi è raggiungere 30 minuti di un esercizio di resistenza 5 volte a settimana che può variare a seconda della valutazione della forma fisica di base. A parte gli sport di squadra, le prescrizioni di esercizi di resistenza possono includere semplicemente camminare, saltare con la corda o salire le scale fino ad allenamenti più complessi in stile Tabata. Due ulteriori appuntamenti di terapia fisica (PT) di 30 minuti sono programmati circa 4-6 settimane e 8-10 settimane dall'arruolamento. Questi appuntamenti di follow-up PT di 30 minuti varieranno in base alla valutazione iniziale e al precedente successo della prescrizione di esercizi, ma includeranno l'allenamento della forza per i principali gruppi muscolari e/o esercizi di flessibilità con lo yoga, nonché il rafforzamento delle tecniche apprese in precedenza. PT aggiungerà ulteriori raccomandazioni personalizzate.
Comportamentale: Messaggi motivazionali
I partecipanti all'intervento sono iscritti per ricevere messaggi motivazionali a partire da 14 giorni dopo l'iscrizione tramite il metodo di contatto preferito (SMS, telefonata e/o e-mail) ogni 3-4 giorni durante il periodo di studio di 6 mesi.
Comportamentale: Tutorial di esercizi online
I partecipanti hanno accesso alla pagina web Do More, B'More, Live Fit che include esercizi in evidenza, foto e video di esercizi didattici.
Comportamentale: Supporto sociale e sfide tra pari
I partecipanti sono invitati a unirsi al Do More, B'More, Live Fit Activity Group tramite il FitBit Dashboard e sono invitati a fare amicizia con i membri del team di studio e altri partecipanti all'intervento di esercizi per prendere parte alle sfide FitBit step-goal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare (indice di clearance polmonare: LCI 2,5 e LCI 5,0)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
LCI viene misurato tramite multiple breath washout (MBW) utilizzando un dispositivo chiamato EXHALYZER D. MBW è un test non invasivo che misura quanto sia difficile per l'aria lasciare i polmoni e attualmente l'uso di EXHALYZER D è sperimentale. Per MBW, i partecipanti respirano ossigeno per circa 3-5 minuti utilizzando un boccaglio e respirando normalmente senza particolari manovre respiratorie.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Attività quotidiana tramite FitBit Step Count
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Conteggio giornaliero dei passi (media, mediana e massimo giornaliero) registrato tramite FitBit flex del partecipante
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
La spirometria è ottenuta per la percentuale di FEV1 prevista
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Attività quotidiana autodichiarata tramite la scala di stima dell'attività abituale (HAES)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
L'attività auto-riportata sarà misurata tramite l'HAES. L'HAES è un questionario che misura l'attività leggera, moderata o faticosa auto-segnalata per le attività nei giorni feriali e nei fine settimana. L'HAES è uno strumento affidabile e valido nella popolazione di pazienti CF pediatrici e adulti. L'attività abituale verrà registrata come percentuale di tempo in cui il partecipante era sveglio e svolgeva attività fisica aerobica leggera, moderata e vigorosa, esercizi di rafforzamento e/o stretching.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tramite il questionario sulla fibrosi cistica - Rivisto (CFQ-R)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il CFQ-R, una misura HRQoL per le persone con FC che misura i sintomi e il carico del trattamento. È uno strumento convalidato per i pazienti con FC che segna la QoL in 12 domini generali, verrà somministrato per valutare la HRQoL del partecipante al basale e 6 mesi dall'inizio dell'intervento. I punteggi per ogni dominio saranno espressi su una scala da 0 a 100.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Capacità di esercizio tramite Modified Shuttle Walk Test (MSWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Per il MSWT, ai partecipanti viene chiesto di percorrere serie di 10 metri a una velocità sempre maggiore fino a quando non sono in grado di continuare a tenere il passo con l'aumento della velocità o presentano sintomi tra cui affaticamento, dispnea, dolore toracico che impediscono loro di continuare. È un test sul campo convalidato della capacità di esercizio nei pazienti pediatrici CF in cui il partecipante percorre navette di 10 metri di lunghezza a un ritmo progressivamente crescente. Il numero di navette completate verrà registrato al basale e 6 mesi dall'arruolamento. Verranno effettuati confronti tra le coorti e tra il cambiamento dei partecipanti dal basale alla conclusione dello studio a 6 mesi.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Sondaggio di 30 minuti agli appuntamenti semestrali di follow-up per valutare l'accettabilità e la fattibilità degli interventi di esercizio. Condotto dai membri del gruppo di studio con il partecipante e il genitore insieme, il sondaggio una tantum include temi sull'onere dell'intervento, benefici e/o preoccupazioni con gli interventi, disponibilità a continuare gli interventi, suggerimenti per rendere gli interventi più fattibili per un uso regolare, percezione del cambiamento di comportamento e sfide tecniche con gli interventi.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00055571

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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