Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gör mer, B'More, Live Fit

6 april 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Do More, B'More, Live Fit: Ett pilotprogram för poliklinisk fitnessträning utformat för att optimera träningsvanan hos ungdomar och unga vuxna med cystisk fibros

Fysisk aktivitet (PA) hos individer med cystisk fibros (CF) förbättrar träningskapaciteten, bromsar nedgången i lungfunktionen, ökar slemrensningen och förbättrar hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Att etablera och upprätthålla en träningsrutin är fortfarande utmanande och program som främjar PA hos personer med CF deltar dåligt. Dessutom, även om de positiva effekterna av fysisk konditionering på lungfunktionen har rapporterats väl, kan konventionella mätningar av lungfunktion sakna känslighet för att avslöja förbättring av mild lungsjukdom.

Denna randomiserade kontrollstudie (RCT; N = 60) utvärderar Do More, B'More, Live Fit, ett 6-månaders träningsprogram utformat för att optimera träningsvanorna för 12-21-åringar med CF genom strukturerade övningar med personlig coachning, träningsutrustning inklusive FitBit Flex, onlinesupport och motiverande meddelanden levererade elektroniskt. Interventionen inkluderar konditionspreferenser och omfattar uthållighets-, styrke- och flexibilitetsövningar samtidigt som de anpassar sig till fysiska konditionsbehov. Hypotesen är att interventionsdeltagare kommer att ha ökat och ihållande engagemang och bättre hälsoresultat jämfört med kontrollgruppsdeltagare. Utredarnas specifika mål är att:

  1. Öka dagliga PA och mätningar av kondition
  2. Förbättra lungclearance index (LCI) och deltagarens HRQoL
  3. Demonstrera genomförbarhet, tillgänglighet och tillfredsställelse av intervention med hjälp av semistrukturerade intervjuer

Resultaten av denna pilotutvärdering av programmet Do More, B'More, Live Fit kommer att erbjuda ny insikt i faktorer som upprätthåller engagemang i träningsprogram och identifiera om LCI är ett lämpligt kliniskt resultat för att bedöma PA-interventioner. Resultaten kommer att informera framtida RCT om interventioner för att optimera träningsvanorna hos ungdomar med CF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12-21-åriga patienter med diagnosen cystisk fibros som vårdas på Johns Hopkins
  • Deltagare måste ha smart telefon och/eller dator med universal serial bus (USB) åtkomst för att ställa in FitBit Flex

Exklusions kriterier:

  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 40 % förväntad
  • Individer som redan deltar i kraftig fysisk aktivitet enligt bedömningen av studieteamet, t.ex. deltar i organiserade idrotter året runt och/eller aerob träning >30 minuter mer än 5 gånger/vecka kan eller får inte inkluderas i denna studie enligt bedömningen av PI och studieteam.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vid baslinjens konditionsbedömning är FitBits dagliga stegmål satt till tillverkarens standard 10 000 steg. Under hela studien kommer dessa 30 deltagare att få generisk, icke-personlig uppmuntran och rekommendationer (om deltagaren begär det) för PA vid rutinmässiga klinikbesök, baslinje- och uppföljningsbedömningar vid 3 och 6 månaders klinikbesök. Vid 3-månaders- och 6-månadersbesöken förstärks träningen med generisk uppmuntran, exportera FitBit-data och granska eventuella saknade data om utrustningsfel eller användarfel.
Experimentell: Övning Intervention
Baslinjekonditionsbedömningen inkluderar ytterligare 30 minuter för träningsrecept; deltagare FitBit dagliga stegmål är satt baserat på en samarbetsgenomgång mellan deltagaren och PT och deltagarna får individuella träningsrecept baserat på sin bedömning. Under hela studien kommer dessa 30 deltagare att få anpassad uppmuntran och personliga fitnessrekommendationer för PA vid rutinbesök, baslinje- och uppföljningsbedömningar vid 3 och 6 månaders klinikbesök. Vid 3-månaders- och 6-månadersbesöken träffar studiegruppsmedlemmarna deltagaren igen under ytterligare 30-45 minuter för att förstärka träningen genom träningsrecept och individuell uppmuntran, exportera FitBit-data och granska eventuella saknade data angående utrustningsfel eller användare fel och åtgärda eventuella specifika övningsproblem. FitBits dagliga stegmål kan justeras baserat på samverkan mellan deltagaren och PT.
Beteende: Personlig coachande interventioner
Vid baslinjens konditionsbedömning får deltagarna träningsrecept baserat på deras individuella bedömning. Ett av de ultimata målen för träningsrecept är att uppnå 30 minuters träning i uthållighetsstil 5 gånger/vecka, vilket kan variera beroende på baslinjens konditionsbedömning. Bortsett från lagsporter kan träningsrecept i uthållighetsstil inkludera att helt enkelt gå, hoppa rep eller gå i trappor till mer komplexa träningspass i Tabata-stil. Två extra sjukgymnastik (PT) 30-minutersmöten är schemalagda cirka 4-6 veckor och 8-10 veckor från inskrivningen. Dessa 30-minuters PT-uppföljningsmöten kommer att variera baserat på initial bedömning och tidigare framgång på recept men kommer att innehålla styrketräning för större muskelgrupper och/eller flexibilitetsövningar med yoga samt förstärkning av tidigare inlärda tekniker. PT kommer att lägga till ytterligare individualiserade rekommendationer.
Beteende: Motiverande meddelanden
Interventionsdeltagare är inskrivna för att få motiverande meddelanden från och med 14 dagar efter registreringen via föredragen kontaktmetod (SMS, telefonsamtal och/eller e-post) var 3-4 dag under den 6-månaders studieperioden.
Beteende: Online träningshandledning
Deltagarna får tillgång till Do More, B'More, Live Fit-webbsidan som inkluderar övningar i fokus, instruktionsfoton och videor.
Beteende: Socialt stöd och kamratutmaningar
Deltagarna är inbjudna att gå med i aktivitetsgruppen Do More, B'More, Live Fit via FitBit Dashboard och är inbjudna att bli vän med studieteamets medlemmar och andra deltagare i träningsinterventioner för att kunna delta i FitBits stegmålsutmaningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstestning (lungclearanceindex: LCI 2,5 och LCI 5,0)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
LCI mäts via multiple breath wasout (MBW) med en enhet som kallas EXHALYZER D. MBW är ett icke-invasivt test som mäter hur svårt det är för luft att lämna lungorna och för närvarande är användningen av EXHALYZER D en undersökning. För MBW andas deltagarna syre i cirka 3-5 minuter med ett munstycke och normal andning utan några speciella andningsmanövrar.
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Daglig aktivitet via FitBit Stegräkning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Dagligt antal steg (medelvärde, median och högsta dagliga) registrerat genom deltagare FitBit flex
Ändring från baslinjen vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstestning (FEV1)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Spirometri erhålls för FEV1 procent förutspått
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Självrapporterad daglig aktivitet via Habitual Activity Estimation Scale (HAES)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Självrapporterad aktivitet kommer att mätas via HAES. HAES är ett frågeformulär som mäter självrapporterad lätt, måttlig eller ansträngande aktivitet för vardags- och helgaktiviteter. HAES är ett tillförlitligt och giltigt instrument för pediatriska och vuxna patienter med CF. Vanlig aktivitet kommer att registreras som en procentandel av tiden då deltagaren var vaken och utförde lätt, måttlig och kraftig aerob fysisk aktivitet, styrkande och/eller stretchövningar.
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) via Cystic Fibrosis Questionnaire-reviderad (CFQ-R)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
CFQ-R, ett HRQoL-mått för personer med CF som mäter symtom och behandlingsbörda. Det är ett validerat instrument för CF-patienter som bedömer QoL i 12 allmänna domäner, kommer att administreras för att bedöma deltagarens HRQoL vid baslinjen och 6 månader från interventionsstart. Poäng för varje domän kommer att uttryckas på en skala från 0-100.
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Träningskapacitet via Modified Shuttle Walk Test (MSWT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
För MSWT ombeds deltagarna att gå 10-metersset i en snabbare och snabbare hastighet tills de inte kan fortsätta att hålla jämna steg med den ökade hastigheten eller har symtom inklusive trötthet, dyspné, bröstsmärtor som hindrar dem från att fortsätta. Det är ett validerat fälttest av träningskapacitet hos pediatriska CF-patienter där deltagaren går skyttlar på 10 meter i en progressivt ökande takt. Antalet genomförda skyttlar kommer att registreras vid baslinjen och 6 månader från registreringen. Jämförelser kommer att göras mellan kohorter och mellan deltagarnas förändring från baslinje till studieslut vid 6 månader.
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
30-minutersundersökning vid uppföljande 6-månaders möten för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av träningsinterventionerna. Engångsundersökningen, som genomförs av gruppmedlemmar med deltagaren och föräldern tillsammans, inkluderar teman om interventionsbörda, fördelar och/eller problem med interventioner, vilja att fortsätta insatser, förslag för att göra interventioner mer genomförbara för regelbunden användning, uppfattning om beteendeförändring och tekniska utmaningar med interventioner.
Ändring från baslinjen vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00055571

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Personlig coachande interventioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera