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더 많이, 더 많이, 라이브 핏

2017년 4월 6일 업데이트: Johns Hopkins University

Do More, B'More, Live Fit: 낭포성 섬유증이 있는 청소년 및 청년의 운동 습관을 최적화하도록 설계된 외래 환자 피트니스 훈련 파일럿 프로그램

낭포성 섬유증(CF) 환자의 신체 활동(PA)은 운동 능력을 향상시키고, 폐 기능 저하를 늦추며, 점액 청소율을 증가시키고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 향상시킵니다. 운동 루틴을 수립하고 유지하는 것은 여전히 ​​어려운 일이며 CF 환자의 PA를 홍보하는 프로그램은 참여도가 낮습니다. 또한 폐 기능에 대한 신체적 조절의 긍정적인 효과가 잘 보고되어 있지만, 기존의 폐 기능 측정은 경미한 폐 질환의 개선을 나타내는 민감도가 부족할 수 있습니다.

이 무작위 통제 시험(RCT; N = 60)은 맞춤형 코칭을 통한 구조화된 운동을 통해 CF가 있는 12-21세의 운동 습관을 최적화하도록 설계된 6개월 피트니스 프로그램인 Do More, B'More, Live Fit을 평가합니다. FitBit Flex를 포함한 운동 장비, 온라인 지원 및 전자적으로 전달되는 동기 부여 메시지. 개입은 체력 선호도를 통합하고 체력 요구에 맞게 조정하면서 지구력, 근력 및 유연성 운동을 포함합니다. 가설은 개입 참가자가 통제 그룹 참가자에 비해 증가하고 지속적인 참여와 더 나은 건강 결과를 가질 것이라는 것입니다. 조사관의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 일일 PA 및 체력 측정 증가
  2. 폐 청소 지수(LCI) 및 참가자 HRQoL 개선
  3. 반구조화된 인터뷰를 사용하여 개입의 타당성, 접근성 및 만족도 입증

Do More, B'More, Live Fit 프로그램에 대한 파일럿 평가 결과는 운동 프로그램 참여를 유지하는 요인에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 LCI가 PA 개입을 평가하는 데 적합한 임상 결과인지 확인할 것입니다. 결과는 CF를 가진 청소년의 운동 습관을 최적화하기 위한 중재의 향후 RCT를 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Johns Hopkins에서 치료를 받는 낭포성 섬유증 진단을 받은 12-21세 환자
  • 참가자는 FitBit Flex 설정을 위해 범용 직렬 버스(USB)에 액세스할 수 있는 스마트폰 및/또는 컴퓨터가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1초간 강제 호기량(FEV1) < 40% 예측
  • 연중 조직적인 스포츠 및/또는 일주일에 5회 이상 30분 이상의 유산소 운동 참여와 같이 연구팀이 평가한 바와 같이 이미 활발한 신체 활동을 하고 있는 개인은 본 연구의 재량에 따라 본 연구에 포함되거나 포함되지 않을 수 있습니다. PI 및 연구 팀.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
기본 피트니스 평가에서 FitBit 일일 걸음 목표는 제조업체 표준 10,000걸음으로 설정됩니다. 연구 전반에 걸쳐 이 30명의 참가자는 일상적인 클리닉 방문 시 PA에 대한 일반 비개인화 격려 및 권장 사항(참가자가 요청한 경우), 기준선 및 3개월 및 6개월 클리닉 방문 시 후속 평가를 받게 됩니다. 3개월 및 6개월 방문 시 일반적인 격려로 운동을 강화하고, FitBit 데이터를 내보내고, 장비 고장 또는 사용자 오류와 관련하여 누락된 데이터를 검토합니다.
실험적: 운동 중재
기본 체력 평가에는 운동 처방을 위한 추가 30분이 포함됩니다. 참가자 FitBit 일일 걸음 수 목표는 참가자와 PT 간의 공동 검토를 기반으로 설정되며 참가자는 평가에 따라 개별화된 운동 처방을 받습니다. 연구 기간 동안 이 30명의 참가자는 정기 방문 시 PA에 대한 맞춤형 격려 및 개인화된 피트니스 권장 사항, 기준선 및 3개월 및 6개월 클리닉 방문 시 후속 평가를 받게 됩니다. 3개월 및 6개월 방문 시 연구팀 구성원은 추가로 30-45분 동안 참가자와 다시 만나 운동 처방 및 개별 격려를 통해 운동을 강화하고 FitBit 데이터를 내보내고 장비 고장 또는 사용자와 관련하여 누락된 데이터를 검토합니다. 오류 및 특정 운동 문제를 해결합니다. FitBit 일일 걸음 수 목표는 참가자와 PT 간의 공동 검토를 기반으로 조정될 수 있습니다.
행동: 맞춤형 코칭 개입
기본 피트니스 평가에서 참가자는 개별 평가를 기반으로 운동 처방을 받습니다. 궁극적인 운동 처방 목표 중 하나는 기본 피트니스 평가에 따라 다를 수 있는 주당 5회 30분의 지구력 스타일 운동을 달성하는 것입니다. 팀 스포츠 외에도 지구력 스타일 운동 처방에는 단순한 걷기, 줄넘기 또는 계단 오르기에서 더 복잡한 타바타 스타일 운동이 포함될 수 있습니다. 등록 후 약 4-6주 및 8-10주 후에 두 번의 추가 물리 치료(PT) 30분 약속이 예정되어 있습니다. 이 30분 PT 후속 약속은 초기 평가 및 이전 운동 처방 성공 여부에 따라 다르지만 주요 근육 그룹에 대한 근력 훈련 및/또는 요가를 통한 유연성 운동과 이전에 배운 기술 강화가 포함됩니다. PT는 개별화된 권장 사항을 추가할 것입니다.
행동: 동기 부여 메시지
중재 참가자는 등록 후 14일부터 선호하는 연락 방법(SMS, 전화 통화 및/또는 이메일)을 통해 6개월 연구 기간 동안 3-4일마다 동기 부여 메시지를 받도록 등록됩니다.
행동: 온라인 운동 튜토리얼
참가자는 Do More, B'More, Live Fit 웹페이지에 액세스할 수 있으며 여기에는 스포트라이트 운동, 교육 운동 사진 및 비디오가 포함됩니다.
행동: 사회적 지원 및 동료 도전
참가자는 FitBit 대시보드를 통해 Do More, B'More, Live Fit 활동 그룹에 가입하도록 초대되며 FitBit 단계 목표 챌린지에 참여하기 위해 연구팀 구성원 및 기타 운동 중재 참가자와 친구가 되도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능 검사(폐 청소 지수: LCI 2.5 및 LCI 5.0)
기간: 6개월 기준선에서 변경
LCI는 EXHALYZER D라는 장치를 사용하여 다중 호흡 세척(MBW)을 통해 측정됩니다. MBW는 공기가 폐를 떠나는 것이 얼마나 어려운지 측정하는 비침습적 테스트이며 현재 EXHALYZER D의 사용은 조사 중입니다. MBW의 경우 참가자는 특별한 호흡 조작 없이 마우스피스와 정상적인 호흡을 사용하여 약 3-5분 동안 산소를 호흡합니다.
6개월 기준선에서 변경
FitBit 걸음 수를 통한 일일 활동
기간: 6개월 기준선에서 변경
참가자 FitBit flex를 통해 기록된 일일 걸음 수(평균, 중앙값 및 최고 일일)
6개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능 검사(FEV1)
기간: 6개월 기준선에서 변경
예상 FEV1%에 대해 폐활량계를 얻습니다.
6개월 기준선에서 변경
HAES(Habitual Activity Estimation Scale)를 통한 자가 보고 일일 활동
기간: 6개월 기준선에서 변경
자체 보고 활동은 HAES를 통해 측정됩니다. HAES는 주중 및 주말 활동에 대해 자가 보고한 가벼운, 중간 또는 격렬한 활동을 측정하는 설문지입니다. HAES는 소아 및 성인 CF 환자 모집단에서 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. 습관적 활동은 참가자가 깨어 있고 가벼운, 중간 정도의 격렬한 유산소 신체 활동, 강화 및/또는 스트레칭 운동을 수행한 시간의 백분율로 기록됩니다.
6개월 기준선에서 변경
낭포성 섬유증 설문지 개정판(CFQ-R)을 통한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 6개월 기준선에서 변경
증상과 치료 부담을 측정하는 CF 환자를 위한 HRQoL 측정인 CFQ-R. 이것은 12개의 일반 영역에서 QoL을 점수화하는 CF 환자를 위한 검증된 도구이며, 기준선 및 중재 시작 후 6개월에 참가자의 HRQoL을 평가하기 위해 관리됩니다. 각 영역에 대한 점수는 0-100의 척도로 표현됩니다.
6개월 기준선에서 변경
MSWT(Modified Shuttle Walk Test)를 통한 운동 능력
기간: 6개월 기준선에서 변경
MSWT의 경우 참가자는 증가된 속도를 계속 따라갈 수 없거나 피로, 호흡곤란, 흉통 등의 증상이 나타나 계속할 수 없을 때까지 10미터 세트를 더 빠르고 더 빠른 속도로 걷도록 요청받습니다. 참가자가 점진적으로 증가하는 속도로 10m 길이의 셔틀을 걷는 소아 CF 환자의 운동 능력에 대한 검증된 현장 테스트입니다. 완료한 셔틀의 수는 기준선과 등록 후 6개월에 기록됩니다. 기준선에서 연구 결론까지 6개월에 코호트 간 및 참가자 변경 간 비교가 이루어질 것입니다.
6개월 기준선에서 변경
반구조화 면접
기간: 6개월 기준선에서 변경
운동 개입의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하기 위해 후속 6개월 약속에서 30분 설문 조사. 참가자 및 부모와 함께 연구 팀 구성원이 수행하는 일회성 설문 조사에는 개입 부담, 개입에 대한 이점 및/또는 우려, 개입 지속 의지, 정기적 사용을 위해 개입을 보다 실현 가능하게 만들기 위한 제안, 행동 변화에 대한 인식에 대한 주제가 포함됩니다. 개입으로 인한 기술적 문제.
6개월 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00055571

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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