Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rób więcej, B'More, Live Fit

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zrób więcej, B'More, Live Fit: program pilotażowy treningu sprawności ambulatoryjnej zaprojektowany w celu optymalizacji nawyku ćwiczeń u młodzieży i młodych dorosłych z mukowiscydozą

Aktywność fizyczna (PA) u osób z mukowiscydozą (CF) poprawia wydolność wysiłkową, spowalnia pogorszenie czynności płuc, zwiększa klirens śluzu i poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Ustanowienie i utrzymanie rutyny ćwiczeń pozostaje trudne, a programy promujące PA u osób z mukowiscydozą mają niski udział. Co więcej, chociaż pozytywny wpływ kondycjonowania fizycznego na czynność płuc został dobrze opisany, konwencjonalne pomiary czynności płuc mogą nie być wystarczająco czułe, aby wykazać poprawę w łagodnych chorobach płuc.

To randomizowane badanie kontrolne (RCT; N = 60) ocenia Do More, B'More, Live Fit, 6-miesięczny program fitness zaprojektowany w celu optymalizacji nawyków ruchowych dzieci w wieku 12-21 z mukowiscydozą poprzez ustrukturyzowane ćwiczenia ze spersonalizowanym coachingiem, sprzęt do ćwiczeń, w tym FitBit Flex, wsparcie online i wiadomości motywacyjne dostarczane drogą elektroniczną. Interwencja uwzględnia preferencje dotyczące sprawności fizycznej i obejmuje ćwiczenia wytrzymałościowe, siłowe i gibkościowe przy jednoczesnym dostosowaniu do potrzeb sprawności fizycznej. Hipoteza jest taka, że ​​​​uczestnicy interwencji będą mieli zwiększone i trwałe zaangażowanie oraz lepsze wyniki zdrowotne w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej. Konkretne cele śledczych to:

  1. Zwiększ dzienny PA i miary sprawności
  2. Popraw wskaźnik klirensu płuc (LCI) i HRQoL uczestników
  3. Wykazać wykonalność, dostępność i zadowolenie z interwencji za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów

Wyniki tej pilotażowej oceny programu Do More, B'More, Live Fit zapewnią nowy wgląd w czynniki, które podtrzymują zaangażowanie w programy ćwiczeń i określą, czy LCI jest odpowiednim wynikiem klinicznym do oceny interwencji PA. Wyniki będą stanowić podstawę dla przyszłych badań RCT dotyczących interwencji mających na celu optymalizację nawyków ruchowych młodzieży z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 12-21 lat z rozpoznaniem mukowiscydozy, którymi opiekuje się Johns Hopkins
  • Uczestnicy muszą mieć smartfon i/lub komputer z dostępem do uniwersalnej magistrali szeregowej (USB), aby skonfigurować FitBit Flex

Kryteria wyłączenia:

  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 40% wartości należnej
  • Osoby już uczestniczące w intensywnym wysiłku fizycznym, w ocenie zespołu badawczego, takie jak całoroczny udział w zorganizowanych zajęciach sportowych i/lub ćwiczenia aerobowe >30 minut częściej niż 5 razy w tygodniu, mogą, ale nie muszą, zostać włączone do tego badania według uznania PI i zespół badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Podczas podstawowej oceny sprawności dzienny cel kroków FitBit jest ustawiony na standardowe 10 000 kroków producenta. W trakcie badania tych 30 uczestników otrzyma ogólną, niespersonalizowaną zachętę i zalecenia (jeśli uczestnik o to poprosi) dotyczące PA podczas rutynowych wizyt w klinice, ocen wyjściowych i kontrolnych podczas wizyt w klinice po 3 i 6 miesiącach. Podczas wizyt 3-miesięcznych i 6-miesięcznych ćwiczenia są wzmacniane ogólną zachętą, eksportem danych FitBit i przeglądaniem wszelkich brakujących danych dotyczących awarii sprzętu lub błędów użytkownika.
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Podstawowa ocena sprawności obejmuje dodatkowe 30 minut na zalecenia dotyczące ćwiczeń; dzienny cel kroków FitBit uczestnika jest ustalany na podstawie wspólnej oceny między uczestnikiem a PT, a uczestnicy otrzymują zindywidualizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń na podstawie ich oceny. W trakcie badania tych 30 uczestników otrzyma spersonalizowane zachęty i spersonalizowane zalecenia dotyczące PA podczas rutynowych wizyt, ocen wyjściowych i kontrolnych podczas wizyt w klinice po 3 i 6 miesiącach. Podczas 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizyt członkowie zespołu badawczego spotykają się ponownie z uczestnikiem na dodatkowe 30-45 minut, aby wzmocnić ćwiczenia poprzez zalecenia dotyczące ćwiczeń i zindywidualizowaną zachętę, wyeksportować dane FitBit i przejrzeć wszelkie brakujące dane dotyczące awarii sprzętu lub użytkownika błąd i rozwiązać wszelkie problemy związane z konkretnymi ćwiczeniami. Dzienne cele kroków FitBit mogą być dostosowywane na podstawie wspólnej oceny między uczestnikiem a PT.
Behawioralne: Spersonalizowane interwencje coachingowe
Podczas podstawowej oceny sprawności uczestnicy otrzymują zalecenia dotyczące ćwiczeń na podstawie ich indywidualnej oceny. Jednym z ostatecznych celów zalecanych ćwiczeń jest osiągnięcie 30 minut ćwiczeń wytrzymałościowych 5 razy w tygodniu, co może się różnić w zależności od wyjściowej oceny sprawności. Oprócz sportów zespołowych, zalecenia dotyczące ćwiczeń wytrzymałościowych mogą obejmować proste chodzenie, skakanie na skakance lub wchodzenie po schodach do bardziej złożonych treningów w stylu Tabata. Dwie dodatkowe 30-minutowe wizyty w fizjoterapii są zaplanowane na około 4-6 tygodni i 8-10 tygodni od zapisania. Te 30-minutowe wizyty kontrolne PT będą się różnić w zależności od wstępnej oceny i wcześniejszych zaleceń dotyczących ćwiczeń, ale będą obejmować trening siłowy dla głównych grup mięśni i / lub ćwiczenia elastyczności z jogą, a także wzmocnienie wcześniej wyuczonych technik. PT doda dodatkowe zindywidualizowane zalecenia.
Behawioralne: Wiadomości motywacyjne
Uczestnicy interwencji są zapisani do otrzymywania wiadomości motywacyjnych począwszy od 14 dni po rejestracji za pośrednictwem preferowanej metody kontaktu (SMS, telefon i/lub e-mail) co 3-4 dni w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
Behawioralne: Samouczki ćwiczeń online
Uczestnicy mają dostęp do strony internetowej Do More, B'More, Live Fit, która zawiera wyróżnione ćwiczenia, zdjęcia i filmy instruktażowe.
Behawioralne: Wsparcie społeczne i wyzwania rówieśnicze
Uczestnicy są zapraszani do dołączenia do grupy Do More, B'More, Live Fit Activity Group za pośrednictwem Pulpitu FitBit oraz do zaprzyjaźnienia się z członkami zespołu badawczego i innymi uczestnikami ćwiczeń-interwencji w celu wzięcia udziału w wyzwaniach FitBit polegających na wyznaczaniu celów krokowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie czynności płuc (wskaźnik klirensu płuc: LCI 2,5 i LCI 5,0)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
LCI mierzy się poprzez wielokrotne wypłukiwanie oddechów (MBW) za pomocą urządzenia o nazwie EXHALYZER D. MBW to nieinwazyjny test, który mierzy, jak trudno jest powietrzu opuścić płuca, a obecnie stosowanie EXHALYZER D jest eksperymentalne. W przypadku MBW uczestnicy oddychają tlenem przez około 3-5 minut za pomocą ustnika i oddychają normalnie, bez żadnych specjalnych manewrów oddechowych.
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Codzienna aktywność za pośrednictwem licznika kroków FitBit
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Dzienna liczba kroków (średnia, mediana i najwyższa dzienna) zarejestrowana przez uczestnika FitBit flex
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji płuc (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Spirometrię uzyskuje się dla przewidywanego procentu FEV1
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Samodzielnie zgłaszana codzienna aktywność za pomocą Skali Oszacowania Aktywności Nawykowej (HAES)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Zgłoszona przez siebie aktywność będzie mierzona za pomocą HAES. HAES to kwestionariusz, który mierzy zgłaszaną przez samych siebie lekką, umiarkowaną lub forsowną aktywność w dni powszednie i weekendy. HAES jest niezawodnym i ważnym instrumentem w populacjach pediatrycznych i dorosłych pacjentów z mukowiscydozą. Nawykowa aktywność zostanie zarejestrowana jako procent czasu, w którym uczestnik nie spał i wykonywał lekką, umiarkowaną i energiczną aerobową aktywność fizyczną, ćwiczenia wzmacniające i/lub rozciągające.
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą kwestionariusza mukowiscydozy – poprawiona (CFQ-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
CFQ-R, miara HRQoL dla osób z mukowiscydozą, która mierzy objawy i obciążenie związane z leczeniem. Jest to zwalidowane narzędzie dla pacjentów z mukowiscydozą, które ocenia QoL w 12 ogólnych domenach, zostanie zastosowane w celu oceny HRQoL uczestnika na początku badania i 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji. Wyniki dla każdej domeny zostaną wyrażone w skali od 0 do 100.
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Zdolność wysiłkowa za pomocą zmodyfikowanego testu marszu wahadłowego (MSWT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
W przypadku MSWT uczestnicy proszeni są o chodzenie 10-metrowych zestawów z coraz większą prędkością, aż nie będą w stanie nadążyć za zwiększoną prędkością lub wystąpią objawy, takie jak zmęczenie, duszność, ból w klatce piersiowej, które uniemożliwiają im kontynuowanie. Jest to zwalidowany test terenowy wydolności wysiłkowej u dzieci z mukowiscydozą, w którym uczestnik chodzi po 10-metrowych wahadłowcach w stopniowo rosnącym tempie. Liczba ukończonych wahadłowców zostanie zarejestrowana na początku badania i po 6 miesiącach od rejestracji. Porównania zostaną dokonane między kohortami i między zmianami uczestników od wartości początkowej do zakończenia badania po 6 miesiącach.
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
30-minutowa ankieta podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach w celu oceny akceptowalności i wykonalności ćwiczeń. Przeprowadzona przez członków zespołu badawczego wspólnie z uczestnikiem i rodzicem, jednorazowa ankieta obejmuje tematy dotyczące obciążenia interwencjami, korzyści i/lub obaw związanych z interwencjami, chęci kontynuowania interwencji, sugestii, jak uczynić interwencje bardziej wykonalnymi do regularnego stosowania, postrzegania zmiany zachowania i wyzwania techniczne związane z interwencjami.
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00055571

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowane interwencje coachingowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj