Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doe meer, B'More, Live Fit

6 april 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Do More, B'More, Live Fit: een pilotprogramma voor poliklinische fitnesstraining dat is ontworpen om de gewoonte van lichaamsbeweging te optimaliseren bij adolescenten en jongvolwassenen met cystische fibrose

Lichamelijke activiteit (PA) bij personen met cystische fibrose (CF) verbetert het inspanningsvermogen, vertraagt ​​de achteruitgang van de longfunctie, verhoogt de slijmopruiming en verbetert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het opzetten en onderhouden van een oefenroutine blijft een uitdaging en programma's die PA bij mensen met CF promoten, hebben een slechte participatie. Bovendien, hoewel de positieve effecten van fysieke conditie op de longfunctie goed zijn gerapporteerd, missen conventionele metingen van de longfunctie mogelijk de gevoeligheid om verbetering bij milde longziekte aan te tonen.

Deze gerandomiseerde controlestudie (RCT; N = 60) evalueert Do More, B'More, Live Fit, een fitnessprogramma van 6 maanden dat is ontworpen om de trainingsgewoonten van 12-21-jarigen met CF te optimaliseren door middel van gestructureerde oefeningen met gepersonaliseerde coaching, fitnessapparatuur, waaronder de FitBit Flex, online ondersteuning en motiverende berichten die elektronisch worden bezorgd. De interventie omvat fitnessvoorkeuren en omvat oefeningen voor uithoudingsvermogen, kracht en flexibiliteit terwijl deze wordt aangepast aan de fysieke fitnessbehoeften. De hypothese is dat interventiedeelnemers meer en aanhoudende betrokkenheid en betere gezondheidsresultaten zullen hebben in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep. De specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn:

  1. Verhoog de dagelijkse PA en conditiemetingen
  2. Verbeter de longklaringsindex (LCI) en de HRQoL van de deelnemer
  3. Demonstreer de haalbaarheid, toegankelijkheid en tevredenheid van de interventie met behulp van semi-gestructureerde interviews

De resultaten van deze proefevaluatie van het Do More, B'More, Live Fit-programma zullen nieuw inzicht bieden in factoren die betrokkenheid bij oefenprogramma's ondersteunen en bepalen of LCI een geschikt klinisch resultaat is om PA-interventies te beoordelen. De resultaten zullen toekomstige RCT's informeren over interventies om de bewegingsgewoonten van adolescenten met CF te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12-21-jarige patiënten met de diagnose cystische fibrose die worden verzorgd door Johns Hopkins
  • Deelnemers moeten een smartphone en/of computer met Universal Serial Bus (USB)-toegang hebben om FitBit Flex in te stellen

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 40% voorspeld
  • Individuen die al deelnemen aan krachtige lichamelijke activiteit, zoals beoordeeld door het studieteam, zoals deelname aan georganiseerde sporten het hele jaar door en/of aerobe oefeningen >30 minuten meer dan 5 keer per week, kunnen al dan niet worden opgenomen in dit onderzoek naar goeddunken van de PI en studieteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Bij de basisfitnessbeoordeling wordt het FitBit dagelijkse stappendoel gesteld op de standaard 10.000 stappen van de fabrikant. Gedurende de hele studie zullen deze 30 deelnemers generieke, niet-gepersonaliseerde aanmoediging en aanbevelingen krijgen (indien gevraagd door de deelnemer) voor PA tijdens routinekliniekbezoeken, baseline- en follow-upbeoordelingen bij kliniekbezoeken na 3 en 6 maanden. Bij de bezoeken van 3 maanden en 6 maanden wordt lichaamsbeweging versterkt met generieke aanmoediging, export FitBit-gegevens en beoordeling van ontbrekende gegevens met betrekking tot apparatuurstoringen of gebruikersfouten.
Experimenteel: Oefeninterventie
De basisconditiebeoordeling omvat een extra 30 minuten voor trainingsvoorschriften; Het FitBit dagelijkse stappendoel van de deelnemer wordt bepaald op basis van een gezamenlijke beoordeling tussen de deelnemer en PT en deelnemers ontvangen individuele trainingsvoorschriften op basis van hun beoordeling. Gedurende de hele studie zullen deze 30 deelnemers op maat gemaakte aanmoediging en gepersonaliseerde fitnessaanbevelingen voor PA ontvangen tijdens routinebezoeken, baseline- en follow-upbeoordelingen bij kliniekbezoeken na 3 en 6 maanden. Tijdens de bezoeken van 3 maanden en 6 maanden ontmoeten de leden van het onderzoeksteam de deelnemer opnieuw gedurende nog eens 30-45 minuten om de training te versterken door middel van trainingsvoorschriften en geïndividualiseerde aanmoediging, om FitBit-gegevens te exporteren en eventuele ontbrekende gegevens te bekijken met betrekking tot defecte apparatuur of gebruiker fout en los eventuele specifieke oefeningsproblemen op. FitBit dagelijkse stappendoelen kunnen worden aangepast op basis van gezamenlijke beoordeling tussen de deelnemer en PT.
Gedragsmatig: Interventies voor gepersonaliseerde coaching
Bij de basisfitnessbeoordeling ontvangen de deelnemers trainingsvoorschriften op basis van hun individuele beoordeling. Een van de ultieme doelstellingen voor het voorschrijven van oefeningen is om 5 keer per week 30 minuten uithoudingsoefeningen te doen, wat kan variëren afhankelijk van de basisconditiebeoordeling. Afgezien van teamsporten, kunnen trainingsvoorschriften voor uithoudingsvermogen bestaan ​​uit gewoon wandelen, touwtjespringen of traplopen tot meer complexe trainingen in Tabata-stijl. Twee extra fysiotherapie (PT) afspraken van 30 minuten worden gepland ongeveer 4-6 weken en 8-10 weken na inschrijving. Deze PT-vervolgafspraken van 30 minuten variëren op basis van de eerste beoordeling en het succes van eerdere oefeningen, maar omvatten krachttraining voor grote spiergroepen en / of flexibiliteitsoefeningen met yoga, evenals versterking van eerder geleerde technieken. PT zal aanvullende geïndividualiseerde aanbevelingen toevoegen.
Gedragsmatig: Motiverende berichten
Interventiedeelnemers worden ingeschreven om motiverende berichten te ontvangen vanaf 14 dagen na inschrijving via de gewenste contactmethode (sms, telefoontje en/of e-mail) elke 3-4 dagen gedurende de studieperiode van 6 maanden.
Gedragsmatig: Online oefenlessen
Deelnemers krijgen toegang tot de Do More, B'More, Live Fit-webpagina met uitgelichte oefeningen, instructieve oefenfoto's en video's.
Gedragsmatig: Sociale ondersteuning en peer-uitdagingen
Deelnemers worden via het FitBit-dashboard uitgenodigd om lid te worden van de Do More, B'More, Live Fit-activiteitengroep en worden uitgenodigd om vrienden te maken met de studieteamleden en andere deelnemers aan oefeninterventies om deel te nemen aan FitBit-stapdoeluitdagingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietesten (Lungklaringsindex: LCI 2,5 en LCI 5,0)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
LCI wordt gemeten via multiple breath wash-out (MBW) met behulp van een apparaat dat de EXHALYZER D wordt genoemd. MBW is een niet-invasieve test die meet hoe moeilijk het is voor lucht om de longen te verlaten en momenteel is het gebruik van de EXHALYZER D in onderzoek. Voor MBW ademen deelnemers ongeveer 3-5 minuten zuurstof in met behulp van een mondstuk en normale ademhaling zonder speciale ademhalingsmanoeuvres.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Dagelijkse activiteit via FitBit Step Count
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Dagelijks aantal stappen (gemiddelde, mediaan en hoogste dagelijks) geregistreerd via FitBit flex van deelnemer
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietesten (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Spirometrie wordt verkregen voor FEV1 procent voorspeld
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Zelfgerapporteerde dagelijkse activiteit via de Habitual Activity Estimation Scale (HAES)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Zelfgerapporteerde activiteit wordt gemeten via de HAES. De HAES is een vragenlijst die zelfgerapporteerde lichte, matige of inspannende activiteit meet voor activiteiten op doordeweekse dagen en in het weekend. De HAES is een betrouwbaar en valide instrument in de pediatrische en volwassen CF-patiëntenpopulatie. Gewone activiteit wordt geregistreerd als een percentage van de tijd dat de deelnemer wakker was en lichte, matige en krachtige aërobe fysieke activiteit, kracht- en/of rekoefeningen uitvoerde.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) via Cystic Fibrosis Questionnaire - herzien (CFQ-R)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
De CFQ-R, een KvL-maat voor mensen met CF die symptomen en behandellast meet. Het is een gevalideerd instrument voor CF-patiënten dat kwaliteit van leven scoort in 12 algemene domeinen, en zal worden afgenomen om de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen bij baseline en 6 maanden na aanvang van de interventie. Scores voor elk domein worden uitgedrukt op een schaal van 0-100.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Inspanningscapaciteit via Modified Shuttle Walk Test (MSWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Voor de MSWT wordt deelnemers gevraagd sets van 10 meter met een steeds hogere snelheid te lopen totdat ze de verhoogde snelheid niet meer kunnen bijhouden of symptomen hebben zoals vermoeidheid, kortademigheid, pijn op de borst waardoor ze niet verder kunnen. Het is een gevalideerde veldtest van het inspanningsvermogen bij pediatrische CF-patiënten, waarbij de deelnemer shuttles van 10 meter lang in een progressief toenemend tempo aflegt. Het aantal voltooide shuttles wordt geregistreerd bij aanvang en 6 maanden na inschrijving. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen cohorten en tussen verandering van deelnemer vanaf baseline tot studieconclusie na 6 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Halfgestructureerd interview
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Onderzoek van 30 minuten bij vervolgafspraken van 6 maanden om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de oefeninterventies te beoordelen. De eenmalige enquête, uitgevoerd door studieteamleden samen met de deelnemer en de ouder, omvat thema's over interventielast, voordelen en/of zorgen met interventies, bereidheid om door te gaan met interventies, suggesties om interventies haalbaarder te maken voor regelmatig gebruik, perceptie van gedragsverandering en technische uitdagingen met interventies.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Mogayzel, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00055571

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventies voor gepersonaliseerde coaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren