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2017年4月6日 更新者：Johns Hopkins University
Do More, B'More, Live Fit: 嚢胞性線維症の青年および若年成人の運動習慣を最適化するために設計された外来フィットネス トレーニング パイロット プログラム
嚢胞性線維症（CF）患者の身体活動（PA）は、運動能力を向上させ、肺機能の低下を遅らせ、粘液クリアランスを増加させ、健康関連の生活の質（HRQoL）を改善します。 運動習慣を確立して維持することは依然として困難であり、CF 患者の PA を促進するプログラムへの参加者は少ない。 さらに、身体的コンディショニングが肺機能に及ぼすプラスの効果はよく報告されているが、従来の肺機能の測定では、軽度の肺疾患の改善を明らかにする感度が欠けている可能性がある。
このランダム化対照試験 (RCT; N = 60) では、パーソナライズされたコーチングによる構造化されたエクササイズを通じて、CF を持つ 12 ～ 21 歳の運動習慣を最適化するように設計された 6 か月間フィットネス プログラムである Do More、B'More、Live Fit を評価します。 FitBit Flex などのエクササイズ機器、オンライン サポート、電子的に配信されるモチベーションを高めるメッセージなどを提供します。 この介入にはフィットネスの好みが組み込まれており、体力のニーズに合わせながら持久力、筋力、柔軟性のエクササイズが含まれます。 仮説は、介入参加者は対照グループの参加者と比較して、関与が増加および持続し、より良い健康転帰をもたらすだろうというものです。 調査員の具体的な目的は次のとおりです。
- 毎日の PA とフィットネスの測定値を増加させる
- 肺クリアランス指数 (LCI) と参加者の HRQoL を改善します
- 半構造化インタビューを使用して介入の実現可能性、アクセスしやすさ、満足度を実証する
Do More、B'More、Live Fit プログラムのこのパイロット評価の結果は、運動プログラムへの参加を維持する要因についての新たな洞察を提供し、LCI が PA 介入を評価するのに適切な臨床結果であるかどうかを特定します。 この結果は、将来の RCT に、CF の若者の運動習慣を最適化するための介入に関する情報を提供する予定です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ジョンズ・ホプキンス大学で治療を受けている嚢胞性線維症と診断された12～21歳の患者
- 参加者は、FitBit Flex をセットアップするために、ユニバーサル シリアル バス (USB) にアクセスできるスマートフォンやコンピューターを持っている必要があります。
除外基準:
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 40% 予測
- 年間を通じて組織化されたスポーツや30分を超える有酸素運動に週5回以上参加するなど、研究チームが評価した活発な身体活動にすでに参加している個人は、研究者の裁量により、この研究に含まれる場合と含まれない場合があります。 PI と研究チーム。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
ベースラインのフィットネス評価では、FitBit の 1 日の歩数目標がメーカー標準の 10,000 歩に設定されます。
研究全体を通して、これらの30人の参加者は、定期的な来院時に一般的で個人化されていない励ましと推奨（参加者が要求した場合）、3か月と6か月の来院時にベースラインとフォローアップの評価を受けます。
3 か月および 6 か月の訪問では、一般的な奨励によって運動が強化され、FitBit データをエクスポートし、機器の故障やユーザー エラーに関する欠落データがないか確認されます。
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実験的：運動介入
ベースラインのフィットネス評価には、運動処方のための追加の 30 分が含まれます。参加者の FitBit の毎日の歩数目標は、参加者と PT 間の共同レビューに基づいて設定され、参加者は評価に基づいて個別の運動処方を受けます。
研究全体を通じて、これら 30 人の参加者は、定期的な来院時にカスタマイズされた激励と PA に対する個別のフィットネス推奨事項、3 か月および 6 か月の来院時のベースラインおよびフォローアップ評価を受けます。
3 か月および 6 か月の訪問時に、研究チームのメンバーはさらに 30 ～ 45 分間参加者と再度面会し、運動の処方と個別の励ましを通じて運動を強化し、FitBit データをエクスポートし、機器の故障やユーザーに関する欠落データを確認します。エラーを修正し、特定の演習上の懸念事項に対処します。
FitBit の毎日の歩数目標は、参加者と PT 間の共同レビューに基づいて調整できます。
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ベースラインフィットネス評価では、参加者は個人の評価に基づいて運動の処方箋を受け取ります。
運動処方の究極の目標の 1 つは、30 分間の持久系運動を週 5 回達成することです。これはベースラインのフィットネス評価によって異なります。
チームスポーツとは別に、持久力スタイルの運動の処方には、単純なウォーキング、縄跳び、または階段のぼりから、より複雑なタバタ式トレーニングが含まれる場合があります。
登録から約 4 ～ 6 週間と 8 ～ 10 週間後に、さらに 2 回の 30 分間の理学療法 (PT) の予約が予定されています。
これらの 30 分間の PT フォローアップ予約は、最初の評価と以前の運動処方の成功状況によって異なりますが、主要な筋肉群の筋力トレーニングやヨガを使った柔軟性運動、および以前に学んだテクニックの強化が含まれます。
PT はさらに個別の推奨事項を追加します。
介入参加者は、登録後 14 日から、希望する連絡方法 (SMS、電話、および/または電子メール) を通じて、6 か月の研究期間にわたって 3 ～ 4 日ごとに動機付けのメッセージを受け取るように登録されます。
参加者は、スポットライトを当てたエクササイズ、指導的なエクササイズの写真やビデオを含む Do More、B'More、Live Fit Web ページにアクセスできます。
参加者は、FitBit ダッシュボード経由で Do More、B'More、Live Fit アクティビティ グループに参加するよう招待され、FitBit のステップ目標チャレンジに参加するために研究チームのメンバーや他の運動介入参加者と友達になるよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査（肺クリアランス指数：LCI 2.5およびLCI 5.0）
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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LCI は、EXHALYZER D と呼ばれる装置を使用した複数呼気洗い流し (MBW) によって測定されます。MBW は、空気が肺から出るのがどれだけ難しいかを測定する非侵襲的検査であり、現在、EXHALYZER D の使用は研究段階です。
MBW では、参加者は特別な呼吸操作を行わずに、マウスピースと通常の呼吸を使用して約 3 ～ 5 分間酸素を呼吸します。
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6か月後のベースラインからの変化
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FitBit 歩数による毎日のアクティビティ
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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参加者の FitBit flex を通じて記録された毎日の歩数 (毎日の平均、中央値、最高)
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6か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査（FEV1）
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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スパイロメトリーは予測FEV1パーセントで取得されます
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6か月後のベースラインからの変化
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習慣的活動推定尺度 (HAES) による自己報告の毎日の活動
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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自己報告された活動量は HAES を通じて測定されます。
HAES は、平日および週末の活動について、自己申告による軽度、中度、または激しい活動を測定するアンケートです。
HAES は、小児および成人の CF 患者集団にとって信頼性が高く有効な機器です。
習慣的な活動は、参加者が起きていて、軽度、中度、および活発な有酸素運動、筋力強化および/またはストレッチ運動を行っていた時間の割合として記録されます。
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6か月後のベースラインからの変化
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嚢胞性線維症アンケート改訂版 (CFQ-R) による健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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CFQ-R は、CF 患者の症状と治療負担を測定する HRQoL 尺度です。
これは、12 の一般的な領域で QoL をスコア化する CF 患者向けの検証済みの手段であり、ベースライン時および介入開始から 6 か月後に参加者の HRQoL を評価するために実施されます。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 のスケールで表されます。
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6か月後のベースラインからの変化
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修正シャトルウォークテスト (MSWT) による運動能力
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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MSWTでは、参加者は、その速度の上昇についていけなくなるか、疲労、呼吸困難、胸痛などの症状が現れて続行できなくなるまで、10メートルのセットをどんどん速く歩くよう求められます。
これは、小児CF患者の運動能力を検証するフィールドテストであり、参加者は長さ10メートルのシャトルを徐々にペースを上げて歩きます。
完了したシャトルの数は、ベースライン時と登録から 6 か月後に記録されます。
コホート間、およびベースラインから 6 か月後の研究結論までの参加者の変化の間で比較が行われます。
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6か月後のベースラインからの変化
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半構造化面接
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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運動介入の受け入れ可能性と実現可能性を評価するための、6 か月後のフォローアップ予約時に 30 分間の調査。
研究チームのメンバーが参加者と保護者と一緒に実施するこの1回限りの調査には、介入の負担、介入の利点および/または懸念、介入を継続する意欲、介入を定期的に実行しやすくするための提案、行動変化の認識などのテーマが含まれます。そして介入による技術的課題。
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6か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Mogayzel, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月17日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
個別化されたコーチング介入の臨床試験
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University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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University of California, San Francisco終了しました
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Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集
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Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Connecticut Children's Medical CenterUniversity of Connecticut募集